临床试验术语中英文对照列表

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本文转载自“法迈医讯”

药物临床试验英文缩写

缩略语	英文全称	中文全称
ADE	Adverse Drug Event	药物不良事件
ADR	Adverse Drug Reaction	药物不良反应
AE	Adverse Event	不良事件
AI	Assistant Investigator	助理研究者
BMI	Body Mass Index	体质指数
CI	Co-investigator	合作研究者
COI	Coordinating Investigator	协调研究者
CRC	Clinical Research Coordinator	临床研究协调者
CRF	Case Report Form	病历报告表
CRO	Contract Research Organization	合同研究组织
CSA	Clinical Study Application	临床研究申请
CTA	Clinical Trial Application	临床试验申请
CTX	Clinical Trial Exemption	临床试验免责
CTP	Clinical Trial Protocol	临床试验方案
CTR	Clinical Trial Report	临床试验报告
DSMB	Data Safety and monitoring Board	数据安全及监控委员会
EDC	Electronic Data Capture	电子数据采集系统
EDP	Electronic Data Processing	电子数据处理系统
FDA	Food and Drug Administration	美国食品与药品管理局
FR	Final Report	总结报告
GCP	Good Clinical Practice	药物临床试验质量管理规范
GCP	Good Laboratory Practice	药物非临床试验质量管理规范
GMP	Good Manufacturing Practice	药品生产质量管理规范
IB	Investigator’s Brochure	研究者手册
IC	Informed Consent	知情同意
ICF	Informed Consent Form	知情同意书
ICH	International Conference on Harmonization	国际协调会议
IDM	Independent Data Monitoring	独立数据监察
IDMC	Independent Data Monitoring Committee	独立数据监察委员会
IEC	Independent Ethics Committee	独立伦理委员会
IND	Investigational New Drug	新药临床研究
IRB	Institutional Review Board	机构审查委员会
IVD	In Vitro Diagnostic	体外诊断
IVRS	Interactive Voice Response System	互动语音应答系统
MA	Marketing Approval/Authorization	上市许可证
MCA	Medicines Control Agency	英国药品监督局
MHW	Ministry of Health and Welfare	日本卫生福利部
NDA	New Drug Application	新药申请
NEC	New Drug Entity	新化学实体
NIH	National Institutes of Health	国家卫生研究所（美国）

缩略语	英文全称	中文全称
PI	Principal Investigator	主要研究者
PL	Product License	产品许可证
PMA	Pre-market Approval (Application)	上市前许可（申请）
PSI	Statisticians in the Pharmaceutical Industry	制药业统计学家协会
QA	Quality Assurance	质量保证
QC	Quality Control	质量控制
RA	Regulatory Authorities	监督管理部门
SA	Site Assessment	现场评估
SAE	Serious Adverse Event	严重不良事件
SAP	Statistical Analysis Plan	统计分析计划
SAR	Serious Adverse Reaction	严重不良反应
SD	Source Data/Document	原始数据/文件
SD	Subject Diary	受试者日记
SFDA	State Food and Drug Administration	国家食品药品监督管理局
SDV	Source Data Verification	原始数据核准
SEL	Subject Enrollment Log	受试者入选表
SI	Sub-investigator	助理研究者
SI	Sponsor-Investigator	申办研究者
SIC	Subject Identification Code	受试者识别代码
SOP	Standard Operating Procedure	标准操作规程
SPL	Study Personnel List	研究人员名单
SSL	Subject Screening Log	受试者筛选表
T&R	Test and Reference Product	受试和参比试剂
UAE	Unexpected Adverse Event	预料外不良事件
WHO	World Health Organization	世界卫生组织
WHO-ICDRA	WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities	WHO 国际药品管理当局会议

英文全称	中文全称
Accuracy	准确度
Active control, AC	阳性对照 活性对照
Adverse drug reaction, ADR	药物不良反应
Adverse event, AE	不良事件
Adverse medical events	不良医学事件
Adverse reaction	药物不良反应
Alb	白蛋白
ALD（Approximate Lethal Dose）	近似致死剂量
ALP	碱性磷酸酶
Alpha spending function	消耗函数
ALT	丙氨酸氨基转换酶
Analysis sets	统计分析的数据集
Approval	批准
Assistant investigator	助理研究者
AST	天门冬酸氨基转换酶
ATR	衰减全反射法
AUCss	稳态血药浓度－时间曲线下面积
Audit	稽查
Audit or inspection	稽查／视察
Audit report	稽查报告
Auditor	稽查员
Bias	偏性 偏倚
Bioequivalence	生物等效应
Blank control	空白对照
Blind codes	编制盲底
Blind review	盲态审核
Blind review	盲态检查
Blinding method	盲法
Blinding/masking	盲法/设盲
Block	层
Block size	每段的长度
Carryover effect	延滞效应
Case history	病历
Case report form/ case record form CRF	病例报告表病例记录表
Categorical variable	分类变量

英文全称	中文全称
Cav	平均浓度
CD	圆二色谱
CL	清除率
Clinical equivalence	临床等效应
Clinical study	临床研究
Clinical study report	临床试验的总结报告
Clinical trial	临床试验
Clinical trial applicationCTA	临床试验申请
Clinical trial exemptionCTX	临床试验免责
Clinical trial protocol CTP	临床试验方案
Clinical trial/ study report	临床试验报告
Cmax	峰浓度
Co-investigator	合作研究者
Comparison	对照
Compliance	依从性
Composite variable	复合变量
Computer-assisted trial design CATD	计算机辅助试验设计
Confidence interval	可信区间
Confidence level	置信水平
Consistency test	一致性检验
Contract research organization CRO	合同研究组织
Contract/ agreement	协议／合同
Control group	对照组
Coordinating committee	协调委员会
Crea	肌酐
CRF(case report form)	病例报告表
Crossover design	交叉设计
Cross-over Study	交叉研究
Css	稳浓度
Cure	痊愈
Data management	数据管理
Database	建立数据库
Descriptive statistical analysis	描述性统计分析
DF	波动系统
Dichotomies	二分类
Diviation	偏差
Documentation	记录／文件

英文全称	中文全称
Dose-reaction relation	剂量－反应关系
Double dummy	双模拟
Double dummy technique	双盲双模拟技术
Drop out	脱落
DSC	差示扫描热量计
Effectiveness	疗效
Electronic data capture EDC	电子数据采集系统
Electronic data processing EDP	电子数据处理系统
Emergency envelope	应急信件
End point	终点
Endpoint Criteria	终点指标
Endpoint criteria/ measurement	终点指标
Equivalence	等效性
Essential Documentation	必需文件
Ethics committee	伦理委员会
Excellent	显效
Exclusion criteria	排除标准
Factorial design	析因设计
Failure	无效 失败
Final point	终点
Fixed-dose procedure	固定剂量法
Forced titration	强制滴定
Full analysis set	全分析集
GC－FTIR	气相色谱－傅利叶红外联用
GC－MS	气相色谱－质谱联用
Generic drug	通用名药
Global assessment variable	全局评价变量
GLU	血糖
Good clinical practice, GCP	药物临床试验质量管理规范
Good manufacture practice, GMP	药品生产质量管理规范
Good non-clinical laboratory practice, GLP	药物非临床研究质量管理规范
Group sequential design	成组序贯设计
Health economic evaluation, HEV	健康经济学评价
Hypothesis test	假设检验
Hypothesis testing	假设检验
Improvement	好转
Inclusion Criteria	入选表准

英文全称	中文全称
Inclusion criteria	入选标准
Independent ethics committeeIEC	独立伦理委员会
Information consent formICF	知情同意书
Information Gathering	信息收集
Informed consent IC	知情同意
Initial meeting	启动会议
Inspection	检察/视察
Institution inspection	机构检查
Institution review board, IBR	机构审查委员会
Intention-to –treatITT	意向性分析(－统计学）
Interactive voice response systemIVRS	互动式语音应答系统
Interim analysis	期中分析
International Conference of Harmonization ICH	人用药品注册技术要求国际技术协调会 国 际协调会议
Investigational Product	试验药物
Investigator	研究者
Investigator’s brochure, IB	研究者手册
Last observation carry forward, LOCF	最接近一次观察的结转
LC－MS	液相色谱－质谱联用
LD50	板数致死剂量
LOCF, Last observation carry forward	最近一次观察的结转
Logic check	逻辑检查
LOQ (Limit of Quantization)	定量限
Lost of follow up	失访
Marketing approval/ authorization	上市许可证
Matched pair	匹配配对
Missing value	缺失值
Mixed effect model	混合效应模式
Monitor	监察员
Monitoring	监查
Monitoring Plan	监察计划
Monitoring Report	监察报告
MRT	平均滞留时间
MS	质谱
MS－MS	质谱－质谱联用
MTD（Maximum Tolerated Dose）	最大耐受剂量
Multi-center Trial	多中心试验

英文全称	中文全称
New chemical entityNCE	新化学实体
New drug applicationNDA	新药申请
NMR	核磁共振谱
Non-clinical Study	非临床研究
Non-inferiority	非劣效性
Non-parametric statistics	非参数统计方法
Obedience	依从性
ODR	旋光光谱
Open-label	非盲
Optional titration	随意滴定
Original medical record	原始医疗记录
Outcome	结果
Outcome Assessment	结果评价
Outcome assessment	结果指标评价
Outcome measurement	结果指标
Outlier	离群值
Parallel group design	平行组设计
Parameter estimation	参数估计
Parametric statistics	参数统计方法
Patient file	病人档案
Patient history	病历
Per protocolPP	符合方案集
Placebo	安慰剂
Placebo control	安慰剂对照
Polytomies	多分类
Power	检验效能
Precision	精密度
Preclinical study	临床前研究
Primary endpoint	主要终点
Primary variable	主要变量
Principle investigatorPI	主要研究者
Product license PL	产品许可证
Protocol	试验方案
Protocol Amendments	修正案
Quality assurance QA	质量保证
Quality assurance unit QAU	质量保证部门
Quality control QC	质量控制

英文全称	中文全称
Query listquery form	应用疑问表
Randomization	随机
Range check	范围检查
Rating scale	量表
Reference Product	参比制剂
Regulatory authoritiesRA	监督管理部门
Replication	可重复
RSD	日内和日间相对标准差
Run in	准备期
Safety evaluation	安全性评价
Safety set	安全性评价的数据集
Sample size	样本量样本大小
Scale of ordered categorical ratings	有序分类指标
Secondary variable	次要变量
Sequence	试验次序
Serious adverse event SAE	严重不良事件
Serious adverse reaction SAR	严重不良反应
Seriousness	严重性
Severity	严重程度
Severity	严重程度
Significant level	检验水准
Simple Randomization	简单随机
Single blinding	单盲
Site audit	试验机构稽查
SOP	试验室的标准操作规程
Source data SD	原始数据
Source data verification SDV	原始数据核准
Source document SD	原始文件
Specificity	特异性
Sponsor	申办者
Sponsor-investigator	申办研究者
Standard curve	标准曲线
Standard operating procedureSOP	标准操作规程
Statistic	统计量
Statistical analysis plan	统计分析计划
Statistical model	统计模型
Statistical tables	统计分析表

英文全称	中文全称
Stratified	分层
Study Audit	研究稽查
Study audit	研究稽查
Study Site	研究中心
Subgroup	亚组
Sub-investigator	助理研究者
Subject	受试者
Subject	受试者
Subject diary	受试者日记
Subject Enrollment	受试者入选
Subject enrollment log	受试者入选表
Subject identification codeSIC	受试者识别代码
Subject Identification Code List	受试者识别代码表
Subject Recruitment	受试者招募
Subject screening log	受试者筛选表
Superiority	检验
Survival analysis	生存分析
SXRD	单晶 X－射线衍射
System audit	系统稽查
System Audit	系统稽查
T1/2	消除半衰期
Target variable	目标变量
T－BIL	总胆红素
T－CHO	总胆固醇
Test Product	受试制剂
TG	热重分析
TLC、HPLC	制备色谱
Tmax	峰时间
TP	总蛋白
Transformation	变量变换
Treatment group	试验组
Trial error	试验误差
Trial Initial Meeting	试验启动会议
Trial Master File	试验总档案
Trial objective	试验目的
Trial site	试验场所
Triple blinding	三盲

英文全称	中文全称
Two one-side test	双单侧检验
Un-blinding	揭盲
Unexpected adverse eventUAE	预料外不良事件
UV－VIS	紫外－可见吸收光谱
Variability	变异
Variable	变量
Visual analogy scale	直观类比打分法
Visual check	人工检查
Vulnerable subject	弱势受试者
Wash-out	洗脱
Washout period	洗脱期

实验室检查英文缩写

英文全称	中文全称
血常规
WBC white blood cell count	白细胞计数
GR% granulocyte	中性粒细胞百分比
LY% lymphocyte	淋巴细胞百分比
MID%	中值细胞百分比
EOS% eosimophil	嗜酸性粒细胞百分比
AL% allergy lymphocyte	变异淋巴细胞百分比
ST%	中性杆状粒细胞百分比
RBC red blood cell	红细胞计数
HGB hemoglobin	血红蛋白
HCT hematocrit 红细胞比积	红细胞比积
MCV mean corpusular volume	平均红细胞体积
MCH mean corpusular hemoglobin	平均红细胞血红蛋白含量
MCHC mean corpuscular hemoglobin concerntration	平均红细胞血红蛋白浓度
RDW red blood cell volume distribution width	红细胞分布宽度变异
PLT/BPC platelet count/blood platelet count	血小板计数
MPV mean platelet volume	平均血小板体积
PCT plateletocrit	血小板比积
PDW platelet distribution width	血小板分布宽度
尿便常规
PH acidity	酸碱度
NIT nitrite	亚硝酸盐
GLU glucose	尿糖
SG specific gravity	比重
PRO protein	尿蛋白
BLD blood	隐血
BIL bilirubin	尿胆红素
URO urobilinogen	尿胆原
WBC white blood cell	白细胞
addish 计数 addish count	艾迪氏计数
/HP high power objective	每高倍视野
/LP low power objective	每低倍视野
OB occult blood test	大便隐血试验
体液常规
CSF cerebrospinal	脑积夜
Pandy pandy	庞氏试验

英文全称	中文全称
生化检验
TB total bilirubin	总胆红素
DB direct bilirubin	直接胆红素
TP total protein	总蛋白
ALB albumin	白蛋白
GLOB globulin	球蛋白
UREA urea	尿素
CREA creatinine	肌肝
UA uric acid	尿酸
GLU glucose	血糖
ALT alanine amiotransferase	丙氨酸氨基转移酶
AST aspartate aminotransferase	门冬氨酸氨基转移酶
GGT γ-glutamyl transpeptadase	谷氨酰转肽酶
CK creatine kinase	肌酸肌酶
CK-MB creatine kinase-MB	肌酸肌酶同工酶
LDH lactate dehydrogenase	乳酸脱氢酶
α-HBD α-hydroxybutyric dehydrogenase	α－羟丁酸脱氢酶
AMY serum amylase	血淀粉酶
TG triglyceride	肝油三脂
CHOL cholesterol	胆固醇
HDL-c high-density lipoprotein cholesterol	高密度脂蛋白
LDL-c low-density lipoprotein cholesterol	低密度脂蛋白
VLDL very low-density lipoprotein	极低密度脂蛋白
Ca serum calcium	钙
Mg serum magnesium	镁
IP inorganic phosphate	无机磷
ALP alkaline phosphatase	碱性磷酸酶
TBA total biliary acid	总胆汁酸
ASO antistreptolysin	抗链球菌溶血素 O
a-AG a－acid glycoprotein	a－酸性糖蛋白
CRP C-reactive protein C	反应蛋白
RF rheumatoid factor	类风湿因子
MTP mili-total protein	微量蛋白
IgG immunoglobin G	免疫球蛋白 G
IgA immunoglobin A	免疫球蛋白 A
IgM immunoglobin M	免疫球蛋白 M
C3 complement C3	补体 C3
C4 complement C4	补体 C4

英文全称	中文全称
cTNT troponin T	肌钙蛋白 T
MYOG myoglobin	肌红蛋白
电解质
Na sodium	钠
K kalium	钾
Cl chloride	氯
Ga calcium	钙
Mg magnesium	镁
乙肝标志物
HBV hepatitis B virus	乙肝病毒
HBsAg hepatitis B surface antigen	乙肝表面抗原
HBsAb antibody to hepatitis surface antigen	乙肝表面抗体
HBcAg hepatitis B core antigen	乙肝核心抗原
HBcAb antibody to hepatitis B core antigen	乙肝核心抗体
HBeAg hepatitis B e-antigen	乙肝 e 抗原
HBeAb antibody to hepatitis B e-antigen	乙肝 e 抗体
ELISA enzymelinked immunosorbentassy	酶联免疫吸附试验
HAV hepatitis A virus	甲肝病毒
HCV hepatitis C virus	丙肝病毒
输血免疫全套
HBV hepatitis B virus	乙型肝炎病毒
HCV hepatitis C virus	丙型肝炎病毒
TP treponema pallidum	梅毒螺旋体
HIV human immunodeficiency virus	人类免疫缺陷病毒