FDA 510(k)文件递交方式将有重大变化

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本文转载自“洲通医械资讯”

今天，FDA发布了草稿指南Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions ，让我们了解到FDA在优化510(k)文件递交方面做出的努力。FDA为了提高文件的一致性和审查过程的效率，开发出了电子提交模板用于传统和简略510(k)文件的递交。

FDA 510(k)文件从最开始的纸质文件寄送，到现在的Ecopy，再到以后的电子提交(Electronic Submission)，都在逐步的优化过程，提高效率。

什么是电子提交模板？

eSubmitter

eSubmitter模板是由FDA开发的，作为一个可选的免费工具，包括问题、文本、逻辑和提示的集合，指导用户准备电子格式的510(k)提交。完成后，提交的文件包将包含完整510(k)提交的结构化和非结构化数据。

它的好处有：

• 自动化(例如，表单构建，自动填充)
• 与CDRH内部审查模板相对应的内容和结构
• 整合多种资源(例如指南、数据库)
• 每个提交部分的指导结构
• 自动验证
• 免费使用
  
  

我们都知道现在的510(k)资料受理后，第一步就是FDA会对资料进行完整性检查，若不通过则会进入RTA。如果将来使用电子提交模板递交资料，正确生成的电子提交应该代表一个完整的提交，意味着不会经历RTA过程。所以不管是对于提交者还是FDA，都会大大减少核对完整性的工作量。

什么时候会要求电子提交？

到2022年9月30日(即通过MDUFA IV的时间段)，FDA打算确定一个具体的日期，要求提供510(k)电子提交。FDA预计，从宣布日期之日起，在要求所有510(k)份提交作为电子提交之前，将至少有一年的过渡期。

当确定日期后，本指南将更新并最终确定，以提供具体日期，并规定本指南中规定的510(k)提交的电子格式。

当前的电子提交模板结构是怎样的？

在下面的表格中，是对510(k)的当前电子提交模板结构的概述，包括提交者在每个部分中提供的预期提交内容的摘要：

总体来说，电子提交方式的开发对我们提交者也是好处多多。目前该指南还是草稿阶段，如果大家有建议可以在60天内向FDA提交电子评论或书面意见。接下来就只需等待FDA发布正式指南确定实施日期了。