FDA: Pre-submission，真的被善用了么(2)?

RA小编辑

本文转载自 广州领科

熟悉领科公众号的读者都应该知道过去小编曾经写过一篇关于Pre-sub的文章，并呼吁大家多多利用pre-sub起来（Pre-submission，真的被善用了么？）。随着时间推进，小编感觉pre-sub的普及度确实越来越广了，但是大家对此的理解也开始变得有点奇怪。本期再次说说pre-sub，希望大家能了解其中的一些规则。

比对器械

讨论pre-sub时，很多制造商都会问“我可以向FDA提问有关比对器械的问题么？”答案是肯定的，但是要有技巧地提问，不能直接问“我的产品是否适合CRF 882.1620下的GWM”之类的比较单刀直入的问题。应该在确定比对器械的情况下，询问FDA以此作为比对器械，是否合适。

除此以外，小编还会遇到有些情况，是制造商认为当前能找到的所有法规分类以及产品代码，都不适用于自己的产品。这种情况下，适用的并不是pre-sub，而是513（g）分类界定了。哪怕是进行了pre-sub的讨论，在缺乏比对器械的情况下，FDA也会建议进行513（g）的哦。

Ps：513（g）是需要付费的哦~

测试问题

部分制造商的想法也是很具创造性，会提出“现在所有测试都差不多完成了，要不我们做一次pre-sub看看获批几率有多大？”小编只能说，你觉得FDA是傻子，但FDA还真不是傻子哦。

Ps：Pre-sub是免费的，510（k）等正式审核都是付费的，将心比心，谁会在免费的范围内干那么多活啊？

FDA在pre-sub指南中都强调，在pre-sub中，只会对方案进行评估并提供意见，并不审核测试数据。制造商一定要递交测试数据也不是不行，但是必须是和要提问的问题息息相关的，而且需要对数据进行高度概括，例如临床预实验的结果用摘要的形式提供。

不建议制造商在pre-sub中文“是否能获批”之类的问题，只能针对某个方案，问FDA的看法以及意见。

此外，更有部分制造商，在得知pre-sub是评估方案后，又提出了更具创造性的提问“向FDA问问这个方案该怎么做”。真是小天才呢~首先，大家还是要明确一个概念：FDA是审核机构，并不是咨询公司；其次，哪怕是咨询公司，方案制定也是要付费的哦。

当我们向FDA咨询方案意见时，必须有完整的方案提供，可以以“Does FDA have any comments about this protocol”等方式提问。

讨论话题数量

部分制造商也比较贪心，希望在pre-sub中问大量问题。小编对此表示理解，毕竟申请一次pre-sub，虽然说是免审核费用，但是时间和精力也是成本。但是，如果没有捉住核心思路去提问，只会让FDA的反馈变得松散，没法切实解决注册疑惑；更有甚者，可能会出现FDA要求把pre-sub拆分多轮，在本轮pre-sub中只讨论首要关注问题的建议。

小编的建议是：在pre-sub中，一定要清晰和FDA交代注册计划，例如是计划做510（k）或是计划IDE再PMA之类的；此外，问题是可以多提问，但一定要高度概括，总结出3-4个讨论话题（不能再多话题数量了），把相关问题分类在对应话题之下列点交流。

如果提问者捉不住核心，哪怕只有3个问题，得到FDA反馈也会感觉是在绕圈子，答非所问的。扼要来说，提问者熟悉项目、清晰知道注册难点所在，是得到FDA有效反馈的关键所在。

关于pre-sub，小编也尽量把经验和大家分享了，但是毕竟现实中遇到的情况都是复杂多样的，总会有小编没提及到的例子，还是希望大家能掌握底层逻辑去解决问题。