重磅，GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等...

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本文转载自GMP办公室

近日，国家标准委发布了GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》，该文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》，将代替 GB/T 25915 .1-2010 《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》，将于2022年3月1日实施！

文件解读如下：

• 关于洁净度测试采样点数量的要求，文件删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格：
  
  
• 对于房间面积≥636平方（ISO14644：2015为＞1000平方）的，通过下列公式计算（公式与ISO14644：2015不同）：
  
  
  
  

• 删除对粒浓度进行UCL/LCL计算的要求
  
  
• 文件给出了确定单次采样量和各点的采样时间的方法：所选最大粒径的粒子浓度恰好为规定的ISO 级别上限时,在各采样点所采的空气量足以检测到至少20个粒子。每个采样点的单次采样量VS,按公式(A.2)计算。
  
  

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• 每一采样点的采样量至少为2L,每一采样点单次采样的最小采样时间为1 min,每一采样点的每次采样量应一致。
  
  

• 删除ISO 5（A级）5.0um粒子的限度标准：
  
  

• 关于监测仪器（粒子计数器），要求按照GB/T 29024.4-2017（等同采用ISO 21501-4:2007，而ISO最新版本为ISO 21501-4:2018）进行校准。
  
  

• 文件将于2022年3月1日实施。