MDR质量体系导入 vs ISO13485

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本文转载自衡坤检测，作者H-Kun

MDR质量体系导入 vs ISO13485

       随着MDR的正式执行，医疗企业对ISO13485体系的导入，是否真的了解！！小编今天为大家列了一下涉及的文件，以及修改的内容，逐一做了说明，希望大家看完，觉得有帮助，帮忙转发！

涉及文件：

1.质量手册

修改内容：

手册引用标准，及上市后监管等。
1. 法规范围加入MDR法规号
2. 角色及相关职责要求。增加制造商、进口商、经销商、授权代表等角色
3.内容增加MDR要求

涉及文件：

2.文件控制程序

修改内容：

1.文件保存期限。按照10.8条和附录IX第三章要求，包括：CE符合性声明、质量体系文件、用于监控/验证/确认/控制器械设计的程序、技术文件、记录、CE技术文件、器械/体系资料保存到最后一个产品出厂后10年（植入性器械15年）

涉及文件：

3.记录控制程序

修改内容：

同文件控制程序

涉及文件：

4.风险控制程序

修改内容：

考虑风险管理报告更新及生产、生产后信息评估
医疗器械风险管理控制程序
1.细化生产、生产后信息评估的内容，增加PMS控制程序的引用，PMS和风险管理系统的关联
2.在年度的生产、生产后信息评估中增加明确结论，是否需要更新风险管理报告。
3. 符合第10.9，83.1和附录I第1章1～5条要求。

涉及文件：

5.供应商管理控制程序

修改内容：

1.考虑服务供应商管理，如欧代、注册检验提供商、设备提供商。
2.特殊供应商及部件的要求（作为医疗器械管理的部件的供应商，应符合23.2条规定

涉及文件：

6.上市后监管控制程序

修改内容：

增加MDR要求， 如PMS计划，PMS报告，PSUR，PMCF等，包括频次等要求。按照10.9，83、84、85、86条，附录III要求。

涉及文件：

7.上市后监管计划

修改内容：

PMS Plan,规定（上市后监管计划）83、84条和附录III要求

涉及文件：

8.上市后监管报告

修改内容：

PMS report，根据PMS计划搜集数据分析和结论。用于I类（按照85条和附录III要求）

涉及文件：

9.定期安全更新报告

修改内容：

PSUR，根据PMS计划的分析和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明

涉及文件：

10.忠告性通知和不良事件控制程序

修改内容：

完善不良事件要求，按照87/89/92条要求
《医疗器械忠告性通知》等，增加器械的UDI信息

涉及文件：

11.召回控制程序

修改内容：

完成欧盟召回要求，按照10/95/97/98条要求
《产品召回记录》，增加UDI信息

涉及文件：

12.上市后警戒系统程序

修改内容：

新建欧盟警戒系统，按照87/88/89/92条要求
引用不良事件控制程序，补充趋势报告，及严重事件分析和现场安全纠正措施的要求。
同时参照：MEDDEV 2.12 （rev.8) Guideines on medical device vigilance system

涉及文件：

13.国际合作商管理规定销售协议

修改内容：

应当在销售中规定进口商和经销商的权利和义务，检查是否符合MDR第13、14条要求。

涉及文件：

14.法规负责人

修改内容：

增加法规符合性负责人任命和职责，符合第15条要求。
修改质量手册，组织架构与岗位职责，任命书按照第15.3条要求，更新法规负责人的职责。

涉及文件：

15.产品识别和可追溯性控制程序

修改内容：

欧盟M D R  UDI 的要求应符合第10 ， 27条要求。
UDI-DI 申请S O P，将分配申请由UDI流程化，将模板及录入信息分别售空(若建立UDI 编码系统，需考虑删减该部分。
UDI-DI的编制规则。
新建欧盟UDI 数据库操作管理S O P，将录入欧盟UDI数据流程化(将模板及录入信息分别受控），按照第27 ， 29.1条及附录VI的要求。结合国内美国欧盟的UDI数据库要求。
同时应考虑对生产检验文件和记录的影响(包括规范、操作规程、记录等）需更新相应文件U D I项目。

涉及文件：

16.产品标识(DI）清单

修改内容：

CE验证范围内的产品。

涉及文件：

17.产品标签和标识设计规范

修改内容：

补充使用说明及宣传资料的需求(第七条）。
核查CE符合标识，应符合第20条和附录为要求。
展会/临床样机的标签要求(国内外），应符合第21.3条要求。
欧盟UDI要求(第27）。

涉及文件：

18.临床评价报告

修改内容：

临床评价报告，包括增加P M C F (按照第10.3 ， 61条和附录X I V要求。

涉及文件：

19.临床评价程序

修改内容：

新建临床评价程序按照第61条和附录X I V要求。
同时，考虑新建欧盟临床试验程序( 低优先级）。

涉及文件：

20.临床评价计划

修改内容：

新建临床评价计划(按照第61条和附录X I V  Part A要求。

涉及文件：

21.上市后临床跟踪( P M C F）评估报告

修改内容：

PM C F评估报告(按照第61条和附录X I V Part. B要求.参照 guidance on PMC of evaluation report template

涉及文件：

22.欧盟符合性声明( D O C)

修改内容：

重新制定符合M D R DOC，按照附录I V要求。
翻译多语言版本，符合第19.1条要求。
符合其他适用法规指令的DOC符合第19.2要求。

涉及文件：

23.欧盟飞检应对办法

修改内容：

拟定欧盟飞检办法，符合第52条和附录IX 第 3.4条要求。

涉及文件：

24.欧代协议

修改内容：

重新签订协议，应符合第11，15条要求
过渡期内是否FSC不考虑重新办理？

涉及文件：

25.技术文件

修改内容：

应符合如下要求：
27.7（增加UDI清单）
附录I GSPR
附录II 上市前的技术文件
附录III 上市后技术文件

涉及文件：

26.标签和说明书规定

修改内容：

1. 标签和说明书内容，符合附录I 第23条有关器械随附信息的要求。
2.标签和说明书的语言，符合10.11条欧盟官方指定语言的要求，（制定说明书特殊语种处理方案）
3.D OC（第19条）、技术文件（第10.14条）和严重不良事件分析和现场安全纠正措施（89.8条）的语言要求，可以一并考虑。

涉及文件：

27.外来文件，法规标准器清单

修改内容：

包括MDR，欧盟协调标准，通用规范（CS）和MDCG指南文件

涉及文件：

28.CE 认证流程

修改内容：

1. CE 认证期准备，增加：
器械命名（符合第26条要求）
增加UDI DI（应符合第27、29条要求）
制造商注册（符合第31条要求）
2.更新CE认证流程（应符合51、52、53条要求）
3.完成认证后，增加：
按照流程器械注册，UDI数据库（符合第29条要求）
符合性证书及电子系统中公布证书信息的核对（应符合第56、57条，附录XII要求。
自由销售证书FSC的办理（应符合60条要求）
4.组织架构

涉及文件：

29.法规符合性策略

修改内容：

法规符合性策略，符合第10.9条和附录IX第2.2条要求

涉及文件：

30.管理评审

修改内容：

包括MDR的输入和输出文件

涉及文件：

31.内审

修改内容：

内审计划，内审检查表，内审报告增加MDR要求

涉及文件：

32.信息平台用户名和密码

修改内容：

1.增加Eudmed系统（包括UDI数据库），公司账户管理，参考第33、34条要求
2. 增加管理和使用规定。

涉及文件：

33.设计和开发

修改内容：

1. DHF清单，引用的法规标准清单、更新
2.增加以上文件到DHF清单中（PMS计划，PMS报告，PSUR，临床评价报告，PMCF计划和报告等相关文件
3. DMR清单，并考虑是否需要更新
4.MDR导入项目：
新产品：MDR纳入到法规需求报告中
老产品：按照新法规导入执行。