如何设计临床试验的CRF表?

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转载自：易侕科研，作者 廖梦雨

很多临床医生在有了初步的研究方案后会咨询我们：“我该如何设计CRF（病例报告表），收集哪些内容呢？”

“官方”说很容易：也就这么10步而已：

       考虑到很多医生没有时间研究这些步骤，我们总结了过去几年的一些经验和教训，总结出一份“非官方”教程，分享给大家。

       一份有质量的CRF在设计之初需考虑以下原则：

       1.数据采集应该尽量采集原始数据。例如在收集BMI信息时，应该记录身高和体重信息，而不是直接将计算好的BMI填入CRF。

2.  尊重保护受试者隐私，避免患者信息泄露。 受试者的姓名最好以4位拼音缩写的形式出现。（易侕EDC系统可以自动转换）

3.问题设计应当简明扼要，避免重复变量。我们曾经接触过一个研究方案“女性XX研究”，研究者在孕早期、孕中期、孕晚期的随访中，都收集了末次月经时间这个变量，这就属于重复收集，需要研究者和监察员花费时间和精力去填写和审核。

4.指标意义明确，易于理解。要尽量避免意义不明确或容易引起歧义的问题。同时数据采集时要尽可能客观、量化。例如在调查家庭居住地离工厂距离时：

5.减少开放性问题，化文字描述为选择和填空（重点）。例如很多研究都需要收集影像资料，这个时候只设置一个结果：_______  是没有用的，因为这个数据没办法分析。

最佳的做法，是根据研究的目的，选择性的收集造影中的关键变量，比如：造影时间，病变血管（选择题），狭窄程度等。

考虑到以上原则后，如何进行下一步建立观察指标体系呢？目前常用的做法是：

1.通过查阅相关文献，成立专家小组讨论，头脑风暴等方式建立一个“指标池”。

2.结合我们研究的具体问题，实际情况中指标收集的可行性，进行指标筛选。

3.通过试填写、预实验等进一步完善指标体系。

      我们以泌尿外科中某手术疗法的疗效为例列了其CRF构成供大家参考，不同的研究类型都可以根据这个做一些变化。