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转载自“医疗器械从业者”
问题（151-200）索引清单： 151 人工椎体产品注册单元应如何划分(2019-08-09) 152医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之六(2019-08-15) 153 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用(2019-08-15) 154 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之三（2019-08-23） 155磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题（2019-08-23） 156 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求（2019-09-02） 157 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四（2019-09-05） 158 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分（2019-09-12） 159 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之五（2019-09-20） 160PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供（2019-09-20） 161 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六（2019-09-26） 162 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七(2019-10-17) 163eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择(2019-10-17) 164 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些(2019-10-25) 165超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类？分类编码该如何填写？是否需要申请分类界定？（2019-11-01） 166关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求，注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考？（2019-11-01） 167 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八（2019-11-08） 168术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册（2019-11-08） 169 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九（2019-11-15） 170 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分（2019-11-22） 171关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则（2019-11-22） 172对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求（2019-11-29） 173 体外诊断试剂的配套质控品有何要求（2019-11-29） 174X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测（2019-12-06） 175体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂（2019-12-06） 176输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册（2019-12-13） 177 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面（2019-12-13） 178 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十（2019-12-20） 179 血气检测类产品适用的样本类型是什么（2019-12-20） 180 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期（2020-01-03） 181 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品（2020-01-03） 182 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料(2020-01-10) 183 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑(2020-01-10) 184与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求(2020-01-17) 185 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗(2020-01-17) 186 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品(2020-01-22) 187 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件(2020-01-22) 188 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题（2020-02-10） 189 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价（2020-02-10） 190 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求(2020-02-13) 191 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分(2020-02-13) 192 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报(2020-02-20) 193通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准(2020-02-20) 194 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确(2020-02-25) 195 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些(2020-02-25) 196产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告（2020-03-20） 197脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面（2020-03-27） 198体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求（2020-04-03） 199牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测（2020-04-03） 200软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些（2020-04-09）
151 人工椎体产品注册单元应如何划分(2019-08-09)答：人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎体的材料，包括材料牌号）不同，应划分为不同注册单元。按照人工椎体产品常用材料，将聚醚醚酮（PEEK）、TC20钛合金、TC4钛合金等材料组成的人工椎体分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。标准化人工椎体与个性化人工椎体属于不同的注册单元。
152医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答之六(2019-08-15)什么情况下需要申请进行CA证书信息变更？
答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章）和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期内发生变化的，需登录医疗器械注册企业服务平台，进入“CA证书管理”模块，提出“CA信息变更”申请。
进行CA证书变更需要到现场办理吗？
答：需要。提交“CA信息变更”申请并预约现场办理时间后，需由CA证书管理员本人携相关证明材料（变更后的）以及需进行变更的USB KEY前往医疗器械技术审评中心业务大厅进行办理。
CA信息变更申请是否需要审核？
答：对于涉及企业公章变化的变更申请，需待申请资料经后台审核通过后再预约现场办理，为尽量不影响申请人/注册人CA证书的使用，CA信息变更的申请将优先进行审核；进行其他信息的变更则可在线提交申请后直接预约现场办理时间，无需后台审核。
153 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用(2019-08-15)答：超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性的风险。所以，如果和对方厂家有明确的合作关系，可以确保彼此间产品设计变更能做到系统分析，则可以申请；如果不是，则不可以申请。
154 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之三（2019-08-23）在什么样的情形下，可以选择线下途径？
答：自6月24日eRPS系统启用后，对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。未及时领取数字认证（CA）证书的申请人/注册人可使用线下途径进行注册申报，通过账号密码登录的方式提交申请表后进行线下提交资料。我中心推荐申请人/注册人领取CA后使用eRPS系统进行全程线上注册申报。
选择线下途径进行申报，需要准备哪些资料？
答：自eRPS系统启用之日起，申请人/注册人如选择线下提交，在提交纸质资料的同时需准备一套符合RPS ToC形式的电子资料。对于提交的纸质资料，在2019年10月31日前，申请人/注册人可以按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交；2019年11月1日起，纸质资料应按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求提交。
线下途径同步提交的电子资料应如何准备？
答：注册申请人需将储存申报资料文件的完整RPS ToC目录文件夹结构、上述文件夹的ZIP压缩包、纸质版资料与电子版文档一致性声明扫描件一并拷贝至自行准备的空白U盘中。一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子资料，请勿在此U盘中储存其它任何数据。具体详见《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年第4号通告）。
155磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题（2019-08-23）答：应注意如下问题：在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位；研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料；产品技术要求除单个线圈的性能要求外，还应包括多线圈联合使用时的性能要求；临床评价资料应结合适用的扫描部位对联合线圈进行评价。
156辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求（2019-09-02）答：否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。
157 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四（2019-09-05）自eRPS系统启用后，6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料？
答：受理日期在6月24日之前的项目按照注册补充资料通知中的注意事项，在法规规定的时间内通过现场提交或邮寄的方式提交纸质补充资料，不使用eRPS系统。
自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？
答：通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。
系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。
系统客户端关联前次申报的操作是在客户端界面点击“复制”，输入前次申报时的校验码点击“查询”，可自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。
具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报受理补正操作指南》进行操作。
自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？
答：自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人仍需通过原途经进行补充，补充资料应同时包括纸质资料和电子资料。如受理阶段的补充资料，申请人/注册人在原项目下点击“重新生成”，对新生成的项目修改申请表并上传申请表附件后，通过线下途径再次提交全套的注册申报资料。
如申请人/注册人在受理补充之前，已领取了CA,可在接收到受理补正材料通知单后通过CA进行线上途径的全新申报。
158 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分（2019-09-12）答：脊柱后路非融合固定系统用于脊柱后路非融合固定，与用于融合的脊柱后路内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的工作原理不同、结构设计不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件（如钉）材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
159 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之五（2019-09-20）自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？
答：通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充，在线查看补正资料通知后可通过系统网页或客户端在法规规定的时间内进行补充资料的线上提交。
系统网页提交补充资料的操作是在原项目下点击“审评补正办理”，在相应位置中上传补充资料说明、同步提交的word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。
系统客户端提交补充资料的操作是在客户端界面点击“获取数据”，输入项目受理号，点击“查询”，系统可自动生成补充项目的同步信息，确认后点击“同步”，在相应位置中补充资料说明、同步提交的word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。
具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报审评补正操作指南》进行操作。
自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？
答：自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人接收到补充资料通知后仍需通过线下途经进行审评阶段的补充。补充的资料应包括纸质版资料、电子版资料。
纸质版资料应当装订成册，依次为补正资料通知复印件，补正资料说明、补正资料目录、具体补正内容。补正资料说明应清楚地说明需要解答的问题。各项补正资料顺序应与补正资料通知中提出问题的顺序一致，并逐条补正，不得遗漏。每项补正资料间用隔页纸分开，按补正资料通知要求的顺序编制页码，一式一份，加盖公章。
电子版资料应当储存在U盘中，依次为补充资料文件夹、补充资料文件夹的ZIP格式无密码压缩包、一致性声明。补充资料文件夹中应包括放置具体补充内容的补充RPS资料目录、补充资料说明和同步提交的word版文件。一致性声明应为纸质版资料与电子版资料一致性声明的扫描件。
具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报审评补正操作指南》进行操作。
自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项提交审评补充资料，需要了解的注意事项。
答：一是电子版资料的文件夹命名请勿修改，如一级文件夹为“CQZ1901001补充资料文件夹”，一级文件夹下的二级文件夹为“补充RPS资料目录”“补充资料说明”“同步提交的word版文件”，“补充RPS资料目录”下的三级文件夹请直接下载eRPS系统中该项目列表下的电子目录（RPS ToC）文件夹结构，并在结构的相应位置中放置补充资料的pdf文件。
二是一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子版资料，请勿在此U盘中储存其它任何数据。电子版资料应为需补充的资料，请勿放置申报受理时的资料。
三是请按照补正通知的要求在规定的时间、地点线下提交补充资料，由我中心工作人员将电子版资料导入，生成可供技术审评使用的电子版文档，则申请人/注册人成功提交补充资料。如无法成功导入，则我中心将不予办理的原因告知申请人/注册人，并由申请人/注册人带回所有资料，或者由我中心按照申请表填写的地址将所有资料寄还申请人/注册人。建议尽量选择现场办理方式，以方便申请人/注册人与我中心及时进行沟通交流，避免出现逾期未补回的情形。
如何接收医疗器械注册过程中的有关文书？
答：根据我中心《关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告》（2019年第12号），对于线上途径提交注册申请的，我中心不再邮寄受理阶段行政许可文书，申请人/注册人可凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，实现相关行政许可电子文书的同步查阅。对于线下途径提交注册申请的，受理阶段行政许可文书仍沿用邮寄纸质文书的方式。
目前，线上途径提交注册申请的，申请人/注册人可凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，查看审评阶段补正通知的电子文书，并接收纸质通知。线下途径提交注册申请的，申请人/注册人请注意接收我中心邮寄的纸质审评阶段补正通知。
如无法查看医疗器械注册过程中的电子文书，请反馈至noticequestion@cmde.org.cn,并注明流水号/受理号和联系方式。
160 PET/CT产品注册申报时，若其中的CT已取得注册证书，CT相关的综述资料、研究资料应如何提供（2019-09-20）答：综述资料中应明确CT的制造商、型号、注册证书编号；同时说明PET/CT系统中的CT和已取得注册证书的CT有哪些差异。对差异进行分析，提交差异对安全性、有效性影响的研究资料。若CT部分和原注册证书没有差异，可提供PET/CT 系统的研究资料，不再单独提供CT部分的研究资料。
161 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之六（2019-09-26）什么情况下可在产品注册申请表中勾选“优先通道”？
答：此勾选项仅代表申请人向国家药品监督管理局提出优先审批程序申请，并在电子目录中提交了相关优先审批理由及依据的申报资料。相关部门按照《医疗器械优先审批程序》要求开展有关工作，并作出是否予以优先审批的结论。如申请人在产品注册时未提出优先审批申请，则无需勾选此项。
什么情况下可在产品注册申请表中勾选“应急通道”？
答：此勾选项代表该产品属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械，该产品的注册申请予以受理后按照《医疗器械应急审批程序》进行审评审批。如该产品不属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械，则申请人无需勾选此项。
什么情况下可在产品注册申请表中勾选“同品种首个产品首次申报”？
答：此勾选项由申请人依据产品有关综述资料进行判断eRPS系统不做校验,经技术审评部门在受理阶段进行确认。经确认为同品种首个产品首次申报的产品在技术审评阶段作为小组团队审评项目开展技术审评工作。 162 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之七(2019-10-17)如何判定产品注册的分类编码？
答：申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品分类编码。
如何填写医疗器械注册申请表中分类编码？
答：eRPS系统内置《医疗器械分类目录》，申请人在下拉菜单中选择产品对应的分类编码。第一个填写框代表产品子目录编号，为2位数下拉菜单。第二个填写框为“XX-XX-XX”形式的下拉菜单，依次代表“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”，并注明二级产品类别名称。
如何填写体外诊断试剂注册申请表中分类编码？
答：eRPS系统中体外诊断试剂注册申请表中分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。具体可参考本期“eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？”的共性问题解答。
申请人无法判定分类编码时如何填写？
答：申请人无法判定产品的分类编码时应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提出分类界定申请。
如产品的一级或二级产品类别无法与《医疗器械分类目录》准确对应，申请人可手动更改“XX-XX-XX”形式菜单中对应编号为“00”，并保留连字符。
163 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择(2019-10-17)按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：
1、23-001：与中华人民共和国传染病防治法所述疾病相关的病原体检测试剂；
此类产品仅包括《中华人民共和国传染病防治法》中所规定的甲类、乙类和丙类传染病相关的病原体检测试剂。
2、23-002：除23-001外其它致病性病原体抗原、抗体以及核酸等相关的检测试剂；
本类产品包括除《中华人民共和国传染病防治法》中所规定的甲类、乙类和丙类传染病以外的其他致病性病原体相关的检测试剂，如幽门螺杆菌、沙眼衣原体、白色念珠菌、人乳头瘤病毒、EB病毒、单纯疱疹病毒等。
3、23-003：与血型、组织配型相关的检测试剂；
本类产品指ABO、Rh等血型检测试剂、血小板抗体、抗人球蛋白、红细胞抗体检测试剂以及HLA-DNA分型检测试剂等。
4、23-004：与人类基因、遗传性疾病相关的检测试剂；
如染色体非整倍体(DNA)、CYP2C19基因等人类基因相关的检测试剂以及遗传性耳聋基因检测、苯丙氨酸检测等遗传性疾病相关的检测试剂。
5、23-005：与免疫组化、原位杂交、流式细胞分析仪配套相关检测试剂；
指采用免疫组化、原位杂交、流式技术的相关检测试剂，且依据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）按照第二类和第三类体外诊断试剂管理的产品；
6、23-006：除列入免临床目录的肿瘤标志物以外的其它与肿瘤相关的检测试剂；
本类产品是指除列入免临床目录的肿瘤标志物以外的其他肿瘤相关检测试剂，如甲基化检测等。
7、23-007：列入免临床目录的肿瘤标志物相关的检测试剂；
本类产品仅包括已列入免临床目录的肿瘤标志物相关的检测试剂，如甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）等。
8、24-001：用于蛋白质检测的试剂；
24-002：用于糖类检测的试剂；
24-003：用于激素检测的试剂；
24-004：用于酶类检测的试剂；
24-005：用于酯类检测的试剂；
24-006：用于维生素检测的试剂；
24-007：用于无机离子检测的试剂；
24-008：用于药物及药物代谢物检测的试剂；
24-009：用于自身抗体检测的试剂；
24-010：用于变态反应（过敏原）检测的试剂；
24-011：与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
24-012：用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂；
24-013：用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
自24-001至24-013，与《6840体外诊断试剂分类子目录》（2013版）一致。
以上细分的IVD分类编码对于申报资料提交至eRPS系统后能否进入正确的分配路径至关重要，申请人/注册人应重视并正确进行选择，如出现选择错误的情况，请于立卷审查环节发补后进行更正。
164 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些(2019-10-25)答：对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：
（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；
（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；
（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；
（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
165超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类？分类编码该如何填写？是否需要申请分类界定？（2019-11-01）答：有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况。产品类别应按二者管理类别较高的判定。
对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，申请人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写该模块的子目录或编码；如无法判断，可填写任意一个模块的子目录或编码，不需要单独申请分类界定。
以超声高频集成手术设备为例，超声手术设备分类编码为01-01-01，高频手术设备分类编码为01-03-01，二者均属于01子目录下的三类医疗器械，因此整体产品类别也为三类。如产品主体功能为超声手术设备，则申报时可填写分类编码01-03-01，如无法确定也可以填写01-00。
166 关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求，注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考？（2019-11-01）答：申请人需对上述项目的适用性进行验证或论述分析，对于交联透明质酸凝胶不适用或可能无法在终产品中测定时，申请人需在产品研究资料中提供未经交联处理的中间品相关性能的质控资料。
167 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之八（2019-11-08）注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？
答：注册人申报许可事项变更或登记事项变更，均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型，并内置相应电子目录，供注册人上传电子资料。许可事项变更与登记事项变更申请应分别申报，分别填写申请表。
在特殊情形下，如进口企业注册人住所与生产地址为同一地址，且需要变更时，住所变更和生产地址变更可同时申请，注册人同时勾选许可事项变更和登记事项变更类型，并在“其他需要说明的问题”栏标明合并登记事项/许可事项变更和具体变更内容。
勾选变更类型时，应注意哪些问题？
答：注册人应首先确认变更内容属于许可或登记事项变更范畴，然后根据实际发生的注册证及其附件载明内容的变化进行变更类型的勾选。申报医疗器械许可事项变更，第8项“其他变更（简要说明）”不应进行勾选。
注册变更申请表中新增了“变更情形”勾选，有何作用？
答：注册人勾选“变更情形”时应做到全面、准确，eRPS系统可识别此次变更为简单许可变更还是复杂许可事项变更，并推送至相应审评部门进行受理审核。此举更加合理分配审评资源，提升技术审评的整体效率。
168 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册（2019-11-08）答：如果电刺激器和连接使用的设备是一体的，通常和设备一起申报。针电极通常为无菌包装，一次性使用，在医疗器械分类目录中单独作为医疗器械管理，可单独申报。
169 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之九（2019-11-15）勾选变更情形时，应注意哪些问题？
答：以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种变更情形，注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形，则第10项勾选为“是”。综上，前9项可以单选或多选，第10项为必选项。
简单许可变更的划分原则是什么？
答：以进口医疗器械为例，申请表变更情形中第1～10项中一项或多项判定为“是”的，第11项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。
以进口体外诊断试剂为例，申请表变更情形中第1～4项中一项或多项判定为“是”的，第5项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第5项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。
注册变更申请表中变更情形，为何无法勾选？
答：eRPS系统对“变更情形”勾选进行了设置，只有勾选许可事项变更类型后，才可进行变更情形的勾选；注册人在勾选变更情形时，注意不应与变更类型产生矛盾冲突。
170 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分（2019-11-22）答：根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。
171关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则（2019-11-22）答：按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册单元全部产品特征。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应考虑分别进行注册检验。
172 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求（2019-11-29）答：若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
173 体外诊断试剂的配套质控品有何要求（2019-11-29）答：体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。
174 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测（2019-12-06）答：通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。
专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制造商、型号、注册证号（提供注册证复印件）等信息。
175体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂（2019-12-06）答：体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。
对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能全面评价产品临床性能的情况，临床试验设计时，在确认被测物临床检测意义的前提下，还应依据现有临床实践和理论基础选择适当的实验室方法进行检测性能评价，例如：与临床公认的、标准化的实验室参考方法进行对比试验。如果有境外已批准上市的同类产品，与试验用体外诊断试剂具有相同的预期用途，且该产品经过了充分的性能验证和确认，实验室检测过程中可实现良好的质量控制，并被临床广泛认可能够用于相关标志物检测，则该产品亦可作为实验室检测方法用作对比方法。
176输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册（2019-12-13）答：输注类产品主要原材料的增塑剂变化需进行首次注册。
177 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面（2019-12-13）答：带线锚钉产品设计开发过程中，其缝线的性能指标及其要求的制定应从产品的临床需求和预期用途角度出发，结合产品的适用部位及具体使用方式，综合考虑对缝线本身性能的质量控制要求，确定带线锚钉中缝线的性能指标及要求。带线锚钉通常用于骨与软组织的固定，属于第三类医疗器械，不同于第二类的非可吸收外科缝线。在产品设计研发中参考相关国家或行业标准时，应注意标准的适用性。
178 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十（2019-12-20）申请材料补正通知书应如何上传？
答：按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书。建议申请人/注册人将此通知书的PDF文件提交至电子目录的CH1.09标题下，如有必要可同时上传对于受理补正情况的说明文件。
通过eRPS客户端签章后的文件，为何在上传时显示验章失败？
答：eRPS系统验章目的是验证资料已电子签章成功且签章后未被篡改，如申请人/注册人能够确认资料在成功签章后未经修改，但在上传文件时仍显示验章失败，在排除企业内部网络安全策略限制的前提下，多是因网络传输质量差造成的中心服务器端未接收到完整的上传文件，建议在网速畅通时或更换网络环境再次尝试上传。
如何查看预审查意见？
答：申请人/注册人在审评补正阶段提交了补正资料的预审查申请后，可在收到我中心发送的预审查意见回复的短信/邮件提醒后，登录网页版eRPS系统，点击对应项目的“审评补正办理”按钮，点击“查看预审查意见表”，查看我中心反馈的预审查意见。
179 血气检测类产品适用的样本类型是什么（2019-12-20）答：临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。
180 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期（2020-01-03）答：因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
181 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品（2020-01-03）答：体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报产品临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病，且依据罕见病诊疗指南（2019年版），该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测，则该产品可认定为防治罕见病相关产品。对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物，应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品，必要时可与我中心沟通咨询。
182 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料(2020-01-10)答：由于儿童或新生儿对X射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄，身高和体重（手动输入或自动计算）；具有不用工具可拆除的滤线栅等。
183在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑(2020-01-10)答：行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。
184与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求(2020-01-17)答：与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。
185 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗(2020-01-17)答：免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报，若产品有新的预期用途，如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则不属于免临床产品。
血气检测试剂目录用途描述为“与血气分析系统配套使用，用于测定人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申报产品检测项目除以上描述的内容，如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检测项目亦可作为免临床产品进行申报。
186 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品(2020-01-22)答：《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（简称豁免目录）中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。
豁免目录中产品是指常见的连接传统外置内窥镜冷光源和图像处理装置（即摄像系统）的电子鼻咽喉内窥镜，其光源连接的方式是通过内窥镜照明用光缆与冷光源相连。内置光源的电子鼻咽喉内窥镜本身已包含光源无需外接冷光源，与豁免目录中产品结构组成不同，不属于豁免目录产品。
187 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件(2020-01-22)答：1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。
2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。
同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。
188 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题（2020-02-10）答：有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词。（小编注：GB9706.1-2020于2020-4-9已发布，将于2023-5-1强制实施）
189 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价（2020-02-10）答：支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。
190 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求(2020-02-13)答：体外诊断试剂的检测样本涉及不同抗凝剂时，应在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如经前期研究认为说明书声称可用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则临床试验过程中无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均可在临床试验样本中使用；特殊情形下当不同抗凝剂对检测结果有显著影响，导致临床检测结果的判定有不同参考值等情形，则临床试验中应分别进行样本收集和研究。
临床试验方案和报告中应明确说明样本类型及样本使用的抗凝剂。
191 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分(2020-02-13)答：脊柱后路弹性融合固定系统用于脊柱后路融合固定，与用于融合的脊柱后路刚性内固定系统不同，应划分为不同的注册单元。产品的结构设计不同、力学性能不同，应分为不同的注册单元。产品起主要功能作用的材料不同，应划分为不同注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。
192 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报(2020-02-20)答：2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》强调了供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商，相应的注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形。需要指出的是，并非所有主要原材料生产商的变化都可以按注册变更进行申报，比如生产商变化导致抗原抗体发生实质变化、引物探针序列变化等，属于产品设计发生重大改变，以上变化应按首次注册进行申报。
193通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准(2020-02-20)答：若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2007和YY0505-2012标准。
194 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确(2020-02-25)答：种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类，按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、花键连接、莫氏锥度连接等。种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容，连接方式不同应分别进行种植体内连接锥度配合、种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等系统兼容性验证的相关研究。
195有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些(2020-02-25)答：可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法（如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备），消毒/灭菌周期的重要参数（如时间、温度和压力等）。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
196产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告（2020-03-20）答：检验报告没有有效期。如果产品未发生任何变化，可以提交原检验报告。
197脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面（2020-03-27）答：脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：
（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；
（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；
（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；
（4）物理性能，如收缩率、吸水率等；
（5）组分的稳定性，如液体吸收和聚合导致的老化、加热后液体粘度变化、过氧化苯甲酰水平的变化（老化）；
（6）对于聚合物的单体进行残留评价，如聚合时及聚合后单体析出量、聚合后单体残留量，并在此基础上对单体残留毒性进行安全性评价；
（7）结合产品适用部位，相关动静态力学性能研究；
（8）在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应过程研究。
198体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求（2020-04-03）答：根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）规定，临床试验报告附件包括：（1）临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况。
（2）临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构加盖首页及骑缝章）。
（3）主要参考文献。
（4）主要研究者简历。
（5）申请人需要说明的其他情况等。
上述资料应作为临床试验报告的附件提交，经临床试验机构签章确认。其中第（1）条应包括对比试剂及第三方试剂（如涉及）说明书，如使用临床参考方法/金标准，应提交具体方法的操作流程、判定标准等。第（2）条的数据表中应至少包含样本编号、基本信息（如性别、年龄、样本类型）、各方检测结果以及临床背景信息。其中临床背景信息应来源于受试者的临床病例信息，符合方案入组标准。第（4）条应提交主要研究者的简历，其他参与人员无需提交。第（3）（5）条如涉及应一并提交。
199牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测（2020-04-03）答：如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测报告中体现导光元件类型或型号。
临床使用过程中不需导光元件的光固化机应在正常使用条件下进行测试。
200软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些（2020-04-09）答：软性角膜接触镜产品初包装材料中的游离物质有被溶液萃取的风险，可能影响接触镜的性能和安全性，因此在选择或变更初包装材料时应注意：
1、对初包装材料的性能进行验证，包括理化性能，推荐进行生物学评价；
2、灭菌适用性及灭菌验证；
3、按照《GB/T 11417.8-2012 眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》进行稳定性试验，建议包含镜片性能、包装完整性，无菌性能等，推荐进行保存液性能研究；
4、运输稳定性验证；
5、如含有两个及以上包装，应分别对终产品进行全性能检测及生物学评价；
6、如采用从未在同类产品中应用的初包装材料，在稳定性实验中，推荐考虑对可能含有沥滤物的溶液进行充分的评价和验证，包括但不限于生物学评价。
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发表于 2020-6-16 15:03:43