订阅

最新发表

标题 版块/群组 作者 回复/查看 最后发表
医疗器械注册专员的发展前景如何? RA职场 RA小编辑 2022-1-14 04324 RA小编辑 2022-1-14 09:26
【学术分享】设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系... NMPA注册 RA小编辑 2022-1-13 03274 RA小编辑 2022-1-13 08:23
新版中国医疗器械法规清单(更新至2021年12月)attachment 法规查新 RA小编辑 2022-1-7 210280 医械工具箱 2022-6-22 17:37
一文了解符合MDR法规的电子说明书的相关要求 EU注册 RA小编辑 2021-12-23 03870 RA小编辑 2021-12-23 11:20
风险管理活动与FMEA的区别 标准查新 RA小编辑 2021-12-22 04639 RA小编辑 2021-12-22 16:35
风险管理:FTA完成后,如果传递信息给FEMA? 标准查新 RA小编辑 2021-12-22 05169 RA小编辑 2021-12-22 16:11
风险管理:如何利用FTA工具更好的识别风险和给予发生概..... 标准查新 RA小编辑 2021-12-22 04128 RA小编辑 2021-12-22 16:08
如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6... NMPA注册 RA小编辑 2021-12-17 03353 RA小编辑 2021-12-17 16:57
杭州医械公司招聘RA 职位信息发布 RA小编辑 2021-12-14 04288 RA小编辑 2021-12-14 16:35
风险管理:如何合理的估算危害的发生概率attachment 标准查新 RA小编辑 2021-12-14 24438 weixiao20110365 2024-4-10 16:12
欧盟Eudamed大动作,实施法规(EU) 2021/2078发布,核心内容速看 EU注册 RA小编辑 2021-12-6 03556 RA小编辑 2021-12-6 11:08
一图看懂灭菌包装常用测试标准(国内+国际)attach_img 标准查新 RA小编辑 2021-12-1 04656 RA小编辑 2021-12-1 17:10
血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的审评思考 NMPA注册 RA小编辑 2021-11-29 03299 RA小编辑 2021-11-29 13:12
最新 | EUDAMED数据库开放新模块attach_img EU注册 RA小编辑 2021-11-16 04399 RA小编辑 2021-11-16 15:50
采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进... NMPA注册 RA小编辑 2021-11-15 03222 RA小编辑 2021-11-15 13:10
世界各国洁净室检测相关标准 标准查新 RA小编辑 2021-11-12 03808 RA小编辑 2021-11-12 14:37
重磅,GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1:空气洁净度等...attach_img 质量体系 RA小编辑 2021-11-12 04815 RA小编辑 2021-11-12 14:32
如何准备MDR中要求的Basic UDI-DIattachment EU注册 RA小编辑 2021-11-8 13758 2iso 2021-11-11 08:27
超实用工具!!-MDR GAP Analysis Checklist Toolattach_img EU注册 admin 2021-10-29 03371 admin 2021-10-29 09:52
原创:RA如何与审核机构、同行、同事沟通? RA职场 RA小编辑 2021-10-27 04245 RA小编辑 2021-10-27 11:29
FDA: Pre-submission,真的被善用了么(2)? FDA注册 RA小编辑 2021-10-27 014509 RA小编辑 2021-10-27 11:05
Pre-submission,真的被善用了么? FDA注册 RA小编辑 2021-10-27 014698 RA小编辑 2021-10-27 11:04
无菌包装系统ISO 11607 EU注册 RA小编辑 2021-10-25 07374 RA小编辑 2021-10-25 17:00
CAPA实施确认 VS CAPA有效性确认,如何实施? 质量体系 RA小编辑 2021-10-20 14152 2iso 2021-11-11 08:28
医疗器械注册体系现场考核的常见问题 质量体系 RA小编辑 2021-10-20 03722 RA小编辑 2021-10-20 09:35
Tuv-rheinland-mdr-td-guidance-june-2021attachment EU注册 RA小编辑 2021-10-18 03315 RA小编辑 2021-10-18 10:41
MDR Documentation Submissions Best Practices Guidelinesattachment EU注册 RA小编辑 2021-10-18 03148 RA小编辑 2021-10-18 10:40
MDR中SSCP的一般要求和建议(4)-SSCP英文模板(欧盟官方推...attachment EU注册 RA小编辑 2021-10-12 03569 RA小编辑 2021-10-12 13:49
MDR中SSCP的一般要求和建议(3)-临床评价摘要以及有关PMCF...attach_img EU注册 RA小编辑 2021-10-12 03469 RA小编辑 2021-10-12 13:47
MDR中SSCP的一般要求和建议(2)-SSCP每个必需部分的指南 EU注册 RA小编辑 2021-10-12 03502 RA小编辑 2021-10-12 13:38
MDR中安全和临床性能概要(SSCP)的一般要求和建议(1) EU注册 RA小编辑 2021-10-12 03438 RA小编辑 2021-10-12 13:34
CIMDR精彩内容快报——货架有效期&自检报告attach_img NMPA注册 RA小编辑 2021-9-29 03632 RA小编辑 2021-9-29 14:27
CIMDR精彩内容快报——爆满的临床评价分会attach_img NMPA注册 RA小编辑 2021-9-29 03723 RA小编辑 2021-9-29 14:22
FDA 510(k)文件递交方式将有重大变化attach_img FDA注册 RA小编辑 2021-9-29 014442 RA小编辑 2021-9-29 14:10
全球药监局网站地址大全 法规查新 RA小编辑 2021-9-7 07576 RA小编辑 2021-9-7 16:13
不要让你的产品、孩子失败于Judgement QA/QE/QC职场 RA小编辑 2021-9-3 04204 RA小编辑 2021-9-3 10:31
医疗器械可沥滤物研究——残留量检测常见问题 学习资源 RA小编辑 2021-8-30 04566 RA小编辑 2021-8-30 15:10
医疗器械可沥滤物「允许限量」如何建立? 学习资源 RA小编辑 2021-8-30 04836 RA小编辑 2021-8-30 15:05
注册 / 临床 / 法规 等朋友们常用工具之一 META 分析attach_img CER RA小编辑 2021-8-13 05198 RA小编辑 2021-8-13 08:34
ISO 10993-4:2017 血液相容性测试标准解读attach_img 标准查新 RA小编辑 2021-8-9 04710 RA小编辑 2021-8-9 16:33
医疗器械风险管理要求探讨 质量体系 RA小编辑 2021-8-9 03646 RA小编辑 2021-8-9 15:57
欧盟丨BS EN 17141:2020取代ISO14698成为State of Art EU注册 RA小编辑 2021-8-2 04668 RA小编辑 2021-8-2 12:52
细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺... NMPA注册 RA小编辑 2021-7-15 03682 RA小编辑 2021-7-15 11:07
CE临床专家小组第一份临床评审意见解析 CER RA小编辑 2021-7-13 04302 RA小编辑 2021-7-13 09:31
法规人才很紧俏,但可替代性很强 ‖ 注册人员的职业思考 RA职场 RA小编辑 2021-6-29 05547 RA小编辑 2021-6-29 15:04
普及|临床协调员CRC相关知识 MA/CA职场 RA小编辑 2021-6-18 06120 RA小编辑 2021-6-18 15:53
概述|临床试验的数据处理与统计分析 临床试验 RA小编辑 2021-6-18 04403 RA小编辑 2021-6-18 15:37
临床试验术语中英文对照列表 临床试验 RA小编辑 2021-6-18 09778 RA小编辑 2021-6-18 15:14
如何在设计验证和确认活动中选择合适的样本量attach_img 质量体系 RA小编辑 2021-6-8 04269 RA小编辑 2021-6-8 17:06
399个注册技术审查指导原则目录汇总 NMPA注册 RA小编辑 2021-6-3 14474 aug4ever 2022-11-9 16:48

返回顶部