请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
订阅

最新发表

发新帖
标题 版块/群组 作者 回复/查看 最后发表
中国医疗器械器审答疑解惑汇总 (V6.0)attachment 法规查新 RA小编辑 昨天 09:07 024 RA小编辑 昨天 09:07
有源医疗器械同品种对比临床评价的部分问题或建议 CER RA小编辑 3 天前 048 RA小编辑 3 天前
医疗器械技术审评的规范体系-CER CER RA小编辑 2024-4-11 0107 RA小编辑 2024-4-11 11:17
12个医疗器械同品种对比常见非技术性问题解答 CER RA小编辑 2024-4-11 099 RA小编辑 2024-4-11 11:05
5个同品种对比临床文献检索根本认知和方法 CER RA小编辑 2024-4-11 0103 RA小编辑 2024-4-11 10:59
「全网最全」全球医疗器械临床试验查询网站大全attach_img 临床试验 RA小编辑 2024-4-1 0495 RA小编辑 2024-4-1 11:32
医疗器械技术审评流程-总结版attachment 学习资源 RA小编辑 2024-3-27 0623 RA小编辑 2024-3-27 09:11
State of the Art: What does it Mean in Practice? EU注册 RA小编辑 2024-3-18 0641 RA小编辑 2024-3-18 09:09
Clinical Evaluation and Sufficient Clinical Evidence EU注册 RA小编辑 2024-3-18 0615 RA小编辑 2024-3-18 09:05
ISO 18969 临床评价标准即将发布 EU注册 RA小编辑 2024-3-18 0379 RA小编辑 2024-3-18 08:47
Tips to Design a High-Quality PMCF User Survey EU注册 RA小编辑 2024-3-18 0242 RA小编辑 2024-3-18 08:44
医疗器械软件注册技术审查指导原则解读-254页attachment NMPA注册 RA小编辑 2024-3-5 1328 HGM 2024-3-6 08:08
中国医疗器械器审答疑解惑汇总贴7(收藏必备) NMPA注册 RA小编辑 2024-2-26 0350 RA小编辑 2024-2-26 14:41
明确定义!TEAM NB发布医疗器械寿命立场文件attach_img 法规查新 RA小编辑 2024-2-21 01089 RA小编辑 2024-2-21 13:45
取代旧版本!FDA发布无菌器械最终指南文件attach_img 法规查新 RA小编辑 2024-2-21 11143 Spike 2024-3-12 12:53
警惕测试数据造假!FDA提醒制造商审查第三方实验室的数据attach_img FDA注册 RA小编辑 2024-2-21 01173 RA小编辑 2024-2-21 13:33
PMCF Studies的三个类型以及具体怎么操作的介绍 EU注册 RA小编辑 2024-1-10 0522 RA小编辑 2024-1-10 09:04
MDCG 2023-7解读attach_img EU注册 RA小编辑 2024-1-10 0702 RA小编辑 2024-1-10 06:24
法规解读 — 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结...新人帖 attach_img 法规查新 gxh 2023-12-7 01011 gxh 2023-12-7 11:34
可用性工程文档模板以及常用问题的答疑 学习资源 RA小编辑 2023-12-1 0784 RA小编辑 2023-12-1 03:45
可用性的总结性评价应该怎么做——第二部分 学习资源 RA小编辑 2023-12-1 0737 RA小编辑 2023-12-1 03:42
可用性的总结性评价应该怎么做——第一部分 学习资源 RA小编辑 2023-12-1 0695 RA小编辑 2023-12-1 03:38
求助:CRPSAA荧光免疫层析大板 NMPA注册 maorunyu 2023-11-29 1602 maorunyu 2023-11-29 11:29
颅内血管模拟使用可用法规新人帖 FDA注册 Volerdupeur. 2023-11-29 23718 Volerdupeur. 2023-11-30 08:08
苏州 | “俄罗斯、印尼、印度、日、韩”五国器械注册法... 产品注册 MEDWHEAT 2023-11-24 0577 MEDWHEAT 2023-11-24 10:27
《医疗器械软件注册审查指导原则》要点解读 NMPA注册 RA小编辑 2023-11-21 0635 RA小编辑 2023-11-21 06:44
到底什么材料才算是“医用级”材料attachment 学习资源 RA小编辑 2023-11-17 0622 RA小编辑 2023-11-17 06:44
蓝色小人翻书的标志是否只适用于有源设备?-25 FQAs on 15223-1 EU注册 RA小编辑 2023-11-15 0547 RA小编辑 2023-11-15 01:55
俄罗斯医械注册|RZN对医疗器械实施强制性“诚信标签” 俄罗斯注册 MEDWHEAT 2023-11-2 0563 MEDWHEAT 2023-11-2 13:41
中东医疗器械注册|无沙特注册证器械如何进入沙特?attach_img 产品注册 MEDWHEAT 2023-10-23 01707 MEDWHEAT 2023-10-23 11:16
2023年10月1日之后,FDA将正式启动eSTAR电子申报系统 FDA注册 RA小编辑 2023-10-18 06774 RA小编辑 2023-10-18 15:51
韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度新人帖 attach_img 韩国注册 MEDWHEAT 2023-10-14 02842 MEDWHEAT 2023-10-14 09:03
血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索 NMPA注册 RA小编辑 2023-10-9 02925 RA小编辑 2023-10-9 11:28
注意!前方有一大批标准袭来!175项2024年医疗器械行业标... NMPA注册 RA小编辑 2023-10-9 03213 RA小编辑 2023-10-9 10:50
最新中文俄罗斯"简化注册流程"的器械清单(第二部:共分三部)新人帖 俄罗斯注册 MEDWHEAT 2023-9-22 0570 MEDWHEAT 2023-9-22 09:32
如何确保医疗器械网络安全性?attach_img NMPA注册 RA小编辑 2023-9-20 13612 Demi28 2023-9-24 17:41
全局置顶 新版中国医疗器械法规清单(更新至2023年8月31日)attachment 法规查新 admin 2023-9-14 210502 肖齐梁 2024-4-11 16:25
CLINICAL EVALUATION: THE STRATEGIC PATH OF WELL ESTABLISHED TECHNOLOGIES (WET...attachment EU注册 RA小编辑 2023-9-12 01008 RA小编辑 2023-9-12 14:43
FDA采取新措施,对器械510(K)申报进行现代化改造,一口... FDA注册 RA小编辑 2023-9-7 08838 RA小编辑 2023-9-7 13:45
有源医疗器械产品加速老化试验方案分享attach_img NMPA注册 RA小编辑 2023-8-30 02953 RA小编辑 2023-8-30 10:42
注册审批 NMPA注册 chenmin 2023-8-29 2995 admin 2023-9-12 16:39
解读GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》attach_img 产品注册 RA小编辑 2023-8-15 01638 RA小编辑 2023-8-15 14:14
SQE,你是挂在质量部还是采购部?attach_img QA/QE/QC职场 RA小编辑 2023-8-11 01134 RA小编辑 2023-8-11 11:21
GBT14233.1的新旧版本差异对比attach_img 产品注册 RA小编辑 2023-7-28 01234 RA小编辑 2023-7-28 11:04
IHMD·2023 | 第四届国际高端医疗器械论坛报名通道开启!attach_img 职位信息发布 RA小编辑 2023-7-27 01273 RA小编辑 2023-7-27 11:14
13485体系认证,我把全部文件发给代理机构了新人帖 质量体系 光头博士 2023-7-25 11287 透明小王 2023-9-14 17:49
有源医疗器械加速老化试验有效期验证及使用期限验证流程attach_img 产品注册 RA小编辑 2023-7-18 01307 RA小编辑 2023-7-18 17:07
医疗器械相关标准下载地址求助新人帖 标准查新 maorunyu 2023-7-4 32282 肖齐梁 2024-4-11 16:20
设计开发流程新人帖 NMPA注册 chenmin 2023-6-29 55542 Demi28 2023-9-24 17:39
QA的核心到底是什么? QA/QE/QC职场 RA小编辑 2023-6-25 01869 RA小编辑 2023-6-25 10:58

返回顶部