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软件测试指南：功能测试、单元测试与集成测试的全面解...	NMPA注册	RA小编辑 2024-10-11	0274	RA小编辑 2024-10-11 16:31
案例：有源器械FDA网络安全方面的十大缺陷	FDA注册	RA小编辑 2024-9-6	0906	RA小编辑 2024-9-6 16:13
如何快速处理FDA的产品召回	QA/QE/QC职场	darkmatter-IU 2024-6-26	0936	darkmatter-IU 2024-6-26 14:33
软件生命周期IEC 62304 流程图	学习资源	RA小编辑 2024-6-6	01719	RA小编辑 2024-6-6 15:57
定档11月6-7号（早鸟报名即将截止）！IHMD五载积淀，再启...	学习资源	Bormedicals 2024-6-6	02673	Bormedicals 2024-7-6 11:08
CMDE最全审评报告清单(截止到2024年4月29日)	法规查新	RA小编辑 2024-5-29	03387	RA小编辑 2024-5-29 13:34
有源医疗器械同品种对比临床评价的部分问题或建议	CER	RA小编辑 2024-4-16	01519	RA小编辑 2024-4-16 11:24
医疗器械技术审评的规范体系-CER	CER	RA小编辑 2024-4-11	01624	RA小编辑 2024-4-11 11:17
12个医疗器械同品种对比常见非技术性问题解答	CER	RA小编辑 2024-4-11	01647	RA小编辑 2024-4-11 11:05
5个同品种对比临床文献检索根本认知和方法	CER	RA小编辑 2024-4-11	01445	RA小编辑 2024-4-11 10:59
「全网最全」全球医疗器械临床试验查询网站大全	临床试验	RA小编辑 2024-4-1	04021	RA小编辑 2024-4-1 11:32
医疗器械技术审评流程-总结版	学习资源	RA小编辑 2024-3-27	02326	RA小编辑 2024-3-27 09:11
MDCG2024-3的解读	指南文件	RA小编辑 2024-3-20	02594	RA小编辑 2024-3-20 17:26
State of the Art: What does it Mean in Practice?	EU注册	RA小编辑 2024-3-18	01975	RA小编辑 2024-3-18 09:09
Clinical Evaluation and Sufficient Clinical Evidence	EU注册	RA小编辑 2024-3-18	01998	RA小编辑 2024-3-18 09:05
ISO 18969 临床评价标准即将发布	EU注册	RA小编辑 2024-3-18	01806	RA小编辑 2024-3-18 08:47
Tips to Design a High-Quality PMCF User Survey	EU注册	RA小编辑 2024-3-18	01720	RA小编辑 2024-3-18 08:44
中国医疗器械器审答疑解惑汇总贴7（收藏必备）	NMPA注册	RA小编辑 2024-2-26	01634	RA小编辑 2024-2-26 14:41
明确定义！TEAM NB发布医疗器械寿命立场文件	法规查新	RA小编辑 2024-2-21	04940	RA小编辑 2024-2-21 13:45
警惕测试数据造假！FDA提醒制造商审查第三方实验室的数据	FDA注册	RA小编辑 2024-2-21	02662	RA小编辑 2024-2-21 13:33
PMCF Studies的三个类型以及具体怎么操作的介绍	EU注册	RA小编辑 2024-1-10	01701	RA小编辑 2024-1-10 09:04
MDCG 2023-7解读	EU注册	RA小编辑 2024-1-10	02033	RA小编辑 2024-1-10 06:24
可用性工程文档模板以及常用问题的答疑	学习资源	RA小编辑 2023-12-1	02113	RA小编辑 2023-12-1 03:45
可用性的总结性评价应该怎么做——第二部分	学习资源	RA小编辑 2023-12-1	02005	RA小编辑 2023-12-1 03:42
可用性的总结性评价应该怎么做——第一部分	学习资源	RA小编辑 2023-12-1	01889	RA小编辑 2023-12-1 03:38
《医疗器械软件注册审查指导原则》要点解读	NMPA注册	RA小编辑 2023-11-21	02034	RA小编辑 2023-11-21 06:44
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到底什么材料才算是“医用级”材料	学习资源	RA小编辑 2023-11-17	02005	RA小编辑 2023-11-17 06:44
蓝色小人翻书的标志是否只适用于有源设备？-25 FQAs on 15223-1	EU注册	RA小编辑 2023-11-15	01965	RA小编辑 2023-11-15 01:55
2023年10月1日之后，FDA将正式启动eSTAR电子申报系统	FDA注册	RA小编辑 2023-10-18	08168	RA小编辑 2023-10-18 15:51
韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度	韩国注册	MEDWHEAT 2023-10-14	03939	MEDWHEAT 2023-10-14 09:03
血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索	NMPA注册	RA小编辑 2023-10-9	03970	RA小编辑 2023-10-9 11:28
注意！前方有一大批标准袭来！175项2024年医疗器械行业标...	NMPA注册	RA小编辑 2023-10-9	04395	RA小编辑 2023-10-9 10:50
CLINICAL EVALUATION: THE STRATEGIC PATH OF WELL ESTABLISHED TECHNOLOGIES (WET...	EU注册	RA小编辑 2023-9-12	02112	RA小编辑 2023-9-12 14:43
FDA采取新措施，对器械510（K）申报进行现代化改造，一口...	FDA注册	RA小编辑 2023-9-7	010275	RA小编辑 2023-9-7 13:45
有源医疗器械产品加速老化试验方案分享	NMPA注册	RA小编辑 2023-8-30	04369	RA小编辑 2023-8-30 10:42
解读GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》	产品注册	RA小编辑 2023-8-15	03123	RA小编辑 2023-8-15 14:14
SQE，你是挂在质量部还是采购部？	QA/QE/QC职场	RA小编辑 2023-8-11	02370	RA小编辑 2023-8-11 11:21
GBT14233.1的新旧版本差异对比	产品注册	RA小编辑 2023-7-28	02443	RA小编辑 2023-7-28 11:04
IHMD·2023 \| 第四届国际高端医疗器械论坛报名通道开启！	职位信息发布	RA小编辑 2023-7-27	02513	RA小编辑 2023-7-27 11:14
有源医疗器械加速老化试验有效期验证及使用期限验证流程	产品注册	RA小编辑 2023-7-18	02614	RA小编辑 2023-7-18 17:07
QA的核心到底是什么？	QA/QE/QC职场	RA小编辑 2023-6-25	03047	RA小编辑 2023-6-25 10:58
接受医疗器械境外临床试验数据常见问题答疑	临床评价	RA小编辑 2023-6-21	03484	RA小编辑 2023-6-21 14:31
器审中心 \| 医疗器械注册简明指导手册	产品注册	RA小编辑 2023-6-8	03232	RA小编辑 2023-6-8 15:24
器审中心审评咨询沟通路径汇总	法规查新	RA小编辑 2023-6-8	03502	RA小编辑 2023-6-8 13:21
RA经常用到的工具-PDF文件的编辑和Office文件的转换	指南文件	RA小编辑 2023-5-30	03499	RA小编辑 2023-5-30 16:48
试验台测试方案（Bench Test）中涉及到的样品数量选择问题	指南文件	RA小编辑 2023-5-30	02485	RA小编辑 2023-5-30 14:44
临床评价报告撰写费用相关～	产品注册	HZK 2023-5-26	02304	HZK 2023-5-26 11:53

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