闲聊医疗器械设计开发转移那些事

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姓名：姑苏华仔职业：医疗器械法规工程师通讯地址：苏州工业园区自我介绍：入行十年，长期从事有源医疗设备的合规工作，主要从事国内二类，平时混迹于各个群中，多受到同行的指点和教诲，乐于分享、乐于学习。

闲聊医疗器械设计开发转移那些事                                          关于医疗器械设计开发转移（也有叫转换），现在从事体系工作的同行可能并不会觉得陌生，但在新法规之前，还算是个比较陌生的名词。今天想借此机会聊聊它的话题。

2014年，江苏省食药监局发布了《江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准》，设计开发的条款中，有5个条款都涉及了设计转换的要求，我想当时应该有不少人对此产生困惑，“什么是设计开发转换”？“如何进行设计开发转换”？彼时执行的《YY/T0287-2003》“7.3 设计和开发”章节也只有设计策划、输入、输出等环节，没有“设计转换”的相关内容。直到2017年发布的《YY/T 0287-2017》在“7.3 设计和开发”章节加入了“7.3.8 设计和开发转换”的内容，明确“组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件”。这些程序应确保设计和开发输出在称为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。实际上，美国FDA于1996年发布的“21 CFR §820”的“Subpart C—Design Controls”规定“Design transfer: Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.”（设计转换：每一个制造商应建立和保持程序以确保器械的设计能够正确的转化成生产规范）而FDA发布的《DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS》中对设计开发转换更是给出了比较详细的说明和描写，这个所谓的“生产规范”必须确保所生产的设备在产品和工艺能力范围内重复可靠地生产 。

2014年12月29日，食品药品监管总局发布的《医疗器械生产质量管理规范》，第三十二条明确指出“企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。”2015年09月25日食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，现场检查时查看文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

通过这么多年，对设计开发转移也有了更深的认识。设计开发转移活动是设计开发过程中必不可少的环节，它是研发从模型机到批量生产的一个过程，不少通过技术转让获得研发成果的企业以及研发中心不在中国本土的外资企业，设计开发转移活动显得尤为重要。大概清楚了什么是设计开发转移，那我们如何做转移，我们转移要做哪些工作，其实设计开发转移无非是研发部门和生产、采购、质量三个部门之间那些事。先来看生产部。作为生产部，笔者觉得应该要做到以下几点：1、 生产部根据研发部输出的工艺流程图和组件图、产品爆炸图，设置生产工序，根据各部组装工时合理规划工位、编制作业指导书，根据作业指导书、研发制定的追溯范围结合法规的要求，编制产品生产记录表。2、 根据工艺流程图中已识别的关键和特殊工序，对这些工序进行验证和确认。3、 根据各道生产工序，厘出生产中所需要的设备、工装，并确认其是否满足生产组装精度或者量程的要求，这些设备、工装的状态是否完好，是否需要额外添置设备、工装，如有添置，需要对新添置的设备工装进行验收确认，确保其完好。4、 根据作业指导书及设备操作规程等，对工人进行指导培训，对于关键的岗位最好持证上岗。5、 完成上述准备后可以开始试生产，填写生产记录，编制试生产报告，总结试生产过程问题。

再来看采购部，笔者认为在设计开发阶段，配合研发部门的验证，根据研发部门提供的粗旷的要求，对于样品的找寻、打样不在设计转换范畴内，因此，需要做到以下几点：
1、 采购部根据研发部输出的各种图纸、零件采购规格书、采购清单，进行供应商开发（尽量合理利用已有供应商），完成供方调查，供方审核，纳入合格供方清单。2、 根据图纸、采购规格书的要求，与供应商签订各种协议合同，包括供货协议、质量协议、模具制作协议，零件采购订单等。最后是质量部，质量部要做的工作跟生产部比较类似，需做到以下几点：1、 根据质量计划与《产品技术要求》制定相应过程检验和成品检验规程，并对相关人员进行培训，关键性的检验岗位应当持证上岗2、 根据零件的采购规格书，制定各来料的检验规程3、 根据检验规程厘出检验所需的设备、仪器，这些仪器是否状态完好，是否在计量有效期内，是否需要额外添置仪器设备，如有添置，需要对新点纸设备仪器进行验收确认，确保其完好。

当然，很多无菌的产品还需要对生产环境进行验证等其他工作，完成了上述工作，笔者认为就基本完成了设计开发的转换活动，再在设计开发转移前做一个计划，结束后做一个总结或者评审，有始有终，那就更加完善了。
（以上内容，纯属个人对法规的解读以及对日常工作积累的总结，见地不深，如有不实之处，尽情谅解。）