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2020年医疗器械标准宣贯计划

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发表于 2020-5-6 15:49:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2020年医疗器械标准宣贯计划
发布日期:2020-03-31 16:25    文章来源:

序号

宣贯标准编号

宣贯标准名称

时间

地点

技委会或归口单位 及联系电话

1

YY/T  0513.1-2019

同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求

2020年10-11月

未定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)  联系电话:010-53852556

2

YY/T 0513.2

同种异体修复材料 第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨

2020年10-11月

未定

3

YY/T  0513.3-2020

同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨

2020年10-11月

未定

4

YY/T 1680-2020

同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价

2020年10-11月

未定

5

YY/T 1699-2020

组织工程医疗器械产品 壳聚糖

2020年10-11月

未定

6

YY/T

组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征

2020年10-11月

未定

7

YY/T

组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南

2020年10-11月

未定

8

YY/T 1672-2019

胃蛋白酶原I/II测定试剂盒

2020年9月

北京

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)  联系电话:010-57901389

9

YY/T 1673-2019

安非他明检测试剂盒(胶体金法)

2020年9月

北京

10

YY/T 1674-2019

胰岛素样生长因子I测定试剂盒

2020年9月

北京

11

YY/T 1675-2019

血清电解质(钾、钠、钙、镁)参考测量程序(离子色谱法)

2020年9月

北京

12

YY/T 1677-2019

维生素B12测定试剂盒(标记免疫分析法)

2020年9月

北京

13

YY/T 1682-2019

脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒

2020年9月

北京

14

YY/T 1656-2020

吗啡检测试剂盒(胶体金法)

2020年9月

北京

15

YY/T 1182-2020

核酸扩增检测用试剂(盒)

2020年9月

北京

16

YY 1621—2018

医用二氧化碳培养箱

2020年10月

北京

全国测量、控制和实验室设备电器安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC338/SC1)联系人:冯磊  联系电话:57901430,18010281850

17

YY/T 1641—2018

医用生化培养箱

18

YY/T 0086—2020

医用冷藏箱

19

GB 4793.1—2007

测量、控制和实验室设备用电气设备的安全要求  第1部分:通用要求

20

GB 4793.9—2013

测量、控制和实验室设备用电气设备的安全要求  第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

21

YY 1650-2019

X射线图像引导放射治疗设备   性能和试验方法

2020年9月

北京

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会  联系电话:18010281811

22

YY/T 1694-2020

放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法

2020年9月

北京

23

YY/T 1633-2019

《一次性使用医用防护鞋套》

2020年11-12月

待定

医用生物防护用品标准化技术归口单位  联系人:刘思敏  联系电话:18010281887

24

YY/T 1642-2019

《一次性使用医用防护帽》

25

GB 4234.4-2019

外科植入物  金属材料  第4部分:铸造钴-铬-钼合金

2020年9月下旬

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)  联系电话:022-87175226

26

YY/T 1678-2019

外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法

27

YY/T  1706.1-2020

外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层  第1部分:通用要求

28

YY/T 1707-2020

外科植入物植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法

29

YY/T 1655-2019

骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法

2020年9月下旬

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)  联系电话:022-87175536

30

YY/T 1647-2019

关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法

31

YY/T  0809.13-2020

外科植入物部分和全髋关节假体第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定

32

YY/T 1705-2020

外科植入物髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法

33

YY/T 1720-2020

组合式髋臼部件分离力试验方法

34

YY/T 1660-2019

球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法

2020年9月下旬

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC2)  联系电话:022-87175568

35

YY/T 1488—2016

舌象信息采集设备

2020年9月下旬

待定

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)  联系电话:022-87175598

36

YY/T 1489—2016

中医脉图采集设备

37

YY/T 1490—2016

电子加热灸疗设备

38

YY 0060-2018

热敷贴(袋)

39

YY 0780—2018

电针治疗仪

40

YY 0306-2018

热辐射类治疗设备安全专用要求

41

YY 0778-2018

射频消融导管

42

YY/T 0324—2019

红外乳腺检查仪

43

YY/T 1666-2019

经络刺激仪

44

YY/T 0609-2018

医用诊断X射线管组件通用技术条件

2020年10月

大连

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1)联系电话:024-83780149

45

YY/T 1625-2018

移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

2020年10月

大连

46

YY/T  0292.1-2020

医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定

2020年10月

大连

47

YY/T 0292.2-2020

医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分:透明防护板

2020年10月

大连

48

GB 9706.1-202X

医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

2020年7月

待定

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)  联系电话:021-38019900

49

YY 0505-202X

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容   要求和试验

2020年7月

待定

50

YY/T  1638.1-2019

病人搬运设备 第1部分:救护车担架(徐超)

2020年7月

待定

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)  联系电话:021-38019900

51

GB/T  21417.1-2008

医用红外体温计第1部分:耳腔式(蔡佳希)

2020年7月

待定

52

GB/T  21416-2008

医用电子体温计 (蔡佳希)

2020年7月

待定

53

YY/T 0492-2017

植入式心脏起搏器电极导线(胡晟)

2020年7月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC4)  联系电话:021-38019900

54

YY 0989.7-2017

手术植入物有源植入式医疗器械第7部分:人工耳蜗植入系统的专用要求(胡晟)

2020年7月

待定

55

YY/T 0339-2019

呼吸道用吸引导管

2020年7月

待定

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)  联系电话:021-38019900

56

YY/T 1710-2020

一次性使用腹部穿刺器

2020年7月

待定

全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)  联系电话:021-38019900

57

YY/T  0573.4-2020

一次性使用无菌注射器 第4部分:防止重复使用注射器(花松鹤)

2020年7月

待定

全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)  联系电话:021-38019900

58

GB 15810-2019

一次性使用无菌注射器(高亦岑)

2020年7月

待定

59

YY 0336-2013

一次性使用无菌阴道扩张器

2020年7月

待定

全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)  联系电话:021-38019900

60

YY/T 0886-2013

一次性使用宫内节育器放置器通用要求

2020年7月

待定

61

YY 0290.3-2018

眼科光学  人工晶状体  第3部分:机械性能及测试方法

2020年9月

杭州

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)  联系电话:0571-86002820

62

YY/T  0719.8-2019

眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法

2020年9月

杭州

63

YY 1298—2016

《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》第1号修改单

2020年9月

杭州

64

GB 8369.1-2019

GB 8369.1一次性使用输血器 第1部分:重力输血式

2020年7-9月

待定

全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)   联系电话:0531-82682916

65

YY/T  0681.15-2019

无菌医疗器械包装材料试验方法 第15部分:运输试验

66

YY/T  0681.17-2019

无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

67

YY/T 1550.2-2019

一次性使用输注器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究 已知物

68

YY 0450.1-2020

YY 0450.1一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械

69

YY/T 1690-2020

一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

70

YY/T  0916.20-2019

医用液体和气体用小孔径连接件  第20部分:通用试验方法

71

GB/T 14232.1

人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋

72

YY/T  1649.2-2019

医疗器械与血小板相互作用试验第2部分:体外血小板激活试验

视标准发布情况待定

待定

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248) 联系电话:0531-82682916

73

YY/T 0593-2015

超声经颅多普勒血流分析仪

2020年第三季度

深圳

全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC2)  联系电话:027-86779366

74

YY 0774-2019T

超声骨密度仪

2020年第四季度

待定

75

GB 4793.4-2019

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求  第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

2020年10-11月

广东

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)  联系电话:020-66602873

76

YY/T  0734.5-2020

清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器   要求和试验

2020年10-11月

广东

77

YY/T 1607-2018

医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

2020年10-11月

广东

78

YY/T 1608-2018

医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

2020年10-11月

广东

79

YY/T 1613-2018

医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求

2020年10-11月

广东

80

/

腹膜透析用碘液保护帽

2020年10-11月

广东

全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)  联系电话:020-66602872

81

/

一次性使用血液透析导管

2020年10-11月

广东

82

/

心肺转流系统 离心泵泵头

2020年10-11月

广东

83

/

一次性使用心脏停跳液灌注器

2020年10-11月

广东

84

YY/T 1683-2019

牙科学 牙骨凿

2020年10-11月

广东

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99/SC1)  联系电话:020-66602879

85

YY/T 1691-2020

牙科学 手机扭矩传送器

2020年10-11月

广东

86

YY/T 1693-2020

牙科学 上颌窦膜提升器

2020年10-11月

广东

87

YY/T 1692-2020

牙科学  热熔牙胶充填机

2020年10-11月

广东

88

YY/T 1646-2019

牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法

2020年9月

待定

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)  联系人:张金  联系电话:010-82195747  sactc99@163.com

89

YY/T 1689-2019

牙科学 牙种植体的标示系统

2020年9月

待定

90

YY/T  0621.2-2020

牙科学匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系

2020年9月

待定

91

YY/T 1693-2020

牙科学氟化物防龋材料

2020年9月

待定

92

YY/T 1702-2020

牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

2020年9月

待定

93

YY/T 1703-2020

牙科学 正畸用螺旋弹簧

2020年9月

待定

94

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年1月13-17日

北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)  培训部:贾老师、刘老师  联系电话:010-62354068

95

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年2月17-21日

96

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年3月9-13日

97

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年3月23-27日

98

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年4月13-17日

99

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年5月11-15日

100

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年5月25-29日

101

YY/T 0287-2017/ISO  13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年6月15-19日

102

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年7月13-17日

103

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年7月27-31日

104

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年8月17-21日

105

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年9月14-18日

106

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年10月19-23日

107

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年11月9-13日

108

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年11月23-27日

109

YY/T  0287-2017/ISO 13485:2016

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2020年12月14-18日

110

YY/T 0595:2020

医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287—2017应用指南

2020年4月7日

111

YY/T  0316-2016/ISO 14971:2007

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

2020年2月25-28日

112

YY/T 1437-2016/ISO  24971:2013

医疗器械 YY/T 0316应用指南

2020年2月25-28日

113

YY/T  0316-2016/ISO 14971:2007

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

2020年5月18-21日

114

YY/T  1437-2016/ISO 24971:2013

医疗器械 YY/T 0316应用指南

2020年5月18-21日

115

YY/T  0316-2016/ISO 14971:2007

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

2020年8月24-27日

116

YY/T  1437-2016/ISO 24971:2013

医疗器械 YY/T 0316应用指南

2020年8月24-27日

117

YY/T  0316-2016/ISO 14971:2007

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

2020年11月17-20日

118

YY/T  1437-2016/ISO 24971:2013

医疗器械 YY/T 0316应用指南

2020年11月17-20日





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