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本文转载自 BSI 英国标准协会
对医疗法规人而言，“临床”是一个绕不过去的关键词。临床评价和临床证据是证实医疗器械安全和有效的最终方法，是医疗器械产品认证最核心的内容，也是各国法规注册审评过程中的关注点。
我们对参加『BSI临床系列研讨会』的全球客户进行了“临床准备情况”的问卷调查，结果显示：仅6%认为已准备充分；16%认为自己具备一定的基础。
BSI荷兰（2797）作为欧盟CE认证的公告机构，在多种器械领域、临床及法规监管拥有丰富经验。BSI在审批高风险（三类）器械及创新产品（如AI）等具有领先优势。
BSI为您系统整理的MDR和IVDR临床指南。帮助医疗器械制造商更好的满足法规要求，顺利准备临床（性能）评价报告。
1. MDR临床评价流程和临床评价报告（CER）的关键要素
2. MDR对临床评价的要求
3. MDR对上市后监督的要求
4. MEDDEV2.7.1 Rev.4 临床评估
5. 心血管介入器械 6. 有源植入医疗器械
7. AI软件医疗器械
8. IVD体外诊断器械
9. BSI白皮书
欧盟MDR临床评价 了解MDR对SSCP的要求 MDR法规下医疗器械临床试验的新要求 有效的上市后监督
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发表于 2022-4-29 17:30:41