请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
查看: 395|回复: 0

BSI的20篇欧盟MDR/IVDR临床必读好文(建议收藏)

[复制链接]
发表于 2022-4-29 17:30:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

无需手机号,秒注册,结交更多医械法规同行,享用更多功能,让你轻松玩转社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本文转载自 BSI 英国标准协会

对医疗法规人而言,“临床”是一个绕不过去的关键词。临床评价和临床证据是证实医疗器械安全和有效的最终方法,是医疗器械产品认证最核心的内容,也是各国法规注册审评过程中的关注点。

我们对参加『BSI临床系列研讨会』的全球客户进行了“临床准备情况”的问卷调查,结果显示:仅6%认为已准备充分;16%认为自己具备一定的基础。

BSI荷兰(2797)作为欧盟CE认证的公告机构,在多种器械领域、临床及法规监管拥有丰富经验。BSI在审批高风险(三类)器械及创新产品(如AI)等具有领先优势。

BSI为您系统整理的MDR和IVDR临床指南。帮助医疗器械制造商更好的满足法规要求,顺利准备临床(性能)评价报告。

1. MDR临床评价流程和临床评价报告(CER)的关键要素


2. MDR对临床评价的要求


3. MDR对上市后监督的要求


4. MEDDEV2.7.1  Rev.4 临床评估

5. 心血管介入器械
6. 有源植入医疗器械

7. AI软件医疗器械

8. IVD体外诊断器械

9. BSI白皮书
  • 欧盟MDR临床评价
  • 了解MDR对SSCP的要求
  • MDR法规下医疗器械临床试验的新要求
  • 有效的上市后监督

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则


快速回复 返回顶部 返回列表