本文转载自： 饽饽糕的叨逼叨
不管是在注册人公司里做注册还是在代理公司里做注册，RA被问得最多的就是你需要多长时间拿证书？如果是我来回答这个问题，我可能得先反问一下，这个多长时间指的是有了设计灵感直到拿到注册证？还是产品基本定型到拿到注册证？还是这个产品已经在国外上市了直到在中国拿到注册证？还是产品已经受理了直到拿到注册证？其实就是要先确定起点在哪里。
近几年器械行业热钱进来太多了，大家开始高度关注产品什么时候能正式上市去卖（赚钱），尤其是各种官方的和野生的新闻报道说的上市时间都不一样，新闻标题上的速度之快都足以让公司逼死RA。
事情总是有两个方面的，有说快的，就有说慢的。有些刚刚一头栽进器械圈的本土公司或者是在国门外探头探脑的外资找了所谓的“业内人士”咨询，听到的就是产品需要4到5年才能拿证，并表示自己有能力找人加快速度。你说“业内人士”说的是错的？也不完全是，如果从有灵感开始算5年拿证，那我觉得真快啊，要是从受理开始算，那没有可能，因为早被退审了。。。关于找人加快速度这个事儿，本身就是对审评审批制度的挑衅。。。为了不相约自新路，还是慎重一点为好。
真的想加快还是有办法的，比如重新梳理一下流程，看看那些步骤可以压缩时间的，文件准备是不是能快点？检测一次过，不需要整改是不是就能快点？临床入组是不是能快点？自己的体会，熟悉产品、标准和法规，递交资料不发补，确实就快。
说了半天了，拿数据出来看看吧，实打实的数字更能说明问题。 下面这组数据是器审中心官方给出的2021年审评时限。天是按照工作日算的。
有官方数据，也得有民间统计的企业数据，下面是各个企业计算的时限，因为从企业端看不到其他人的具体信息，所以补正平均用时无法获得，只能看平均总用时。 说明如下； 注册数量：批件发布公示数量； 注册时长：产品受理缴费到账日期至批件发布公示日期。 天：工作日
先看IVD吧~~~ 评价：和官方数据相比，进口许可和延续明显快过官方数据，进口新产品确实时间更长。国产首次的三类注册真的快，值得学习。
再来看仪器类~~~ 评价:仪器真争气，首注册平均用时跑赢了官方总用时的平均数据，国产首次的速度还是快过进口，但是许可变更和延续慢一点。
最后看看高值耗材类~~~ 我只能说，进口高值耗材太难了，方方面面的难。
在这里必须感谢罗诊和飞利浦的小伙伴提供的数据支持。
最后总结一下，对于批注的时长真的因产品而异，仪器和耗材类速度差别特别大，国产进口也是，审批部门的时长占据整个注册周期总长仅一部分，而且有明确的法规来规定用时，器审中心也会在其公众号“中国器审”里给出每个月的数据统计，年底还有年度统计。还是那句话，起点要说清楚。
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发表于 2022-7-26 17:17:13