QSR820与13485的主要区别（仅供参考）

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本文转载自 卓远天成

1、820是法规，13485是标准，其法律效力不同，这是外在的区别；2、820仅适用于美国和/或拟将产品在美国上市的外国制造商；13485适用于除美国外的全球范围；3、相对于13485来讲，820更加不强调顾客满意，其对顾客投诉的规定，也是更多地出于安全性考虑；13485虽然也声称主要关注法规要求，但顾客满意的色彩仍然很浓厚；4、由于历史原因，820采用“要素”方法，而13485采用过程方法。因此，820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效；5、也正是由于同样的原因，820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责。如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表的职责、管理评审、内部沟通等方面明显弱于13485的要求，并且没有最高管理者这个概念，而用“具有管理职责的执行者”这样的概念，明显强调执行性；6、820没有质量手册这个概念，只有标准操作程序，这一点也明显可以看出，820强调操作性；7、820定稿于1997年，对于医疗器械的风险管理，当时国际标准只是提出了风险分析的概念，因此820对风险管理也未能提出更高的要求；随着国际上对风险管理研究的深入，13485及时地吸收了最新研究成果，对风险管理提出了很高的要求；而820仅在设计评审这一节提及了风险分析而已；8、但是，由于美国医疗器械始终走在世界的前列，特别是最早认识到设计对器械安全的重要性，因此，相对于13485来讲，820强化了设计控制，其一是要求对设计历史进行管理，其二是扩大了设计概念，对设计的控制不仅包括产品本身的设计，也包括工艺设计、过程设计等；9、供应商管理：其供应商的概念不仅包括采购品的供方，还明确指出要包括合同实验室和咨询机构，实际操作中，还包括服务供方，如灭鼠措施的提供商；10、对生产过程的控制力度大大加强：文件化的指导书或标准操作程序是必须的；同时，特别强调了过程变更、生产环境和对制造过程材料的控制；11、从条文本身来看，820和13485对过程确认的要求无实质性差别，但在FDA官员的工厂审核时，对过程确认的严格程度远远高于13485的审核；12、QSR820在820.60中对标识和追溯性的强调弱于13485，但820辟出820.120一节专门来规定器械标记，辟出专门的章节（181、184）强调器械主记录和器械历史记录，并且明确提出了销售记录的保持，从而间接地强化了对标识和追溯性的要求；13、强调了顾客抱怨的评审（是否需要调查、是否代表了需向FDA报告的事实），特别强调了对顾客投诉的调查；14、强化了器械主记录和器械历史记录的具体要求，13485中只是一般性要求，没有820具体；15、特别强调纠正措施和预防措施的有效性、合理性和落实，但没有给出特殊的纠正措施建议，如忠告性通知，这一点成为820在执行时的一个重要特点。

总的来讲，13485强调符合性、适宜性、有效性；820强调真实性、可控性、合理性。