日本医疗器械注册指南

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本文转载自 中国医疗器械信息

日本医疗器械注册指南

日本作为全球前三的医疗器械市场一直被认为是挑战性较高的市场，相应的其市场容量回报率也较高，由于日本本土制造业的人力成本和法规合规成本比较高，日本的医疗器械基本进口的量是出口量的两倍，所以日本市场不容小觑；日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部(日本厚生省)（Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW）来负责。此外，还在国立卫生试验所设立药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）， 对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律;由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。

日本将医疗器械分为4类：第1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等。第2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度。第3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等，要经过厚生劳动大臣批(PMDA审查)。第4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查)。

中国企业日本市场开拓第一步需要选择MAH（Marketing Authorized Holder）,因为日本法规里的审核主体不在是以工厂为导向，而是以日本本土MAH为导向。日本法规对制造分销商的要求比欧洲和美国代理商的要求严格得多。制造分销商需要在日本居住，获得日本政府的正式许可，必须雇用符合资格要求的人员，例如一般制造和销售经理，国内质量运营经理，安全经理等。并且，制造分销商必须依据关于管理和质量控制标准的《厚生劳动省条例》第169号（QMS部长条例）以及关于售后安全管理标准的《厚生劳动部条例》第135号（GVP部长条例）来构建实施和维护管理系统（体系）。在日本没有办事处的制造商，可以请销售代理商成为制造代理商，但是在这种情况下，制造代理商必须将该产品注册为医疗设备进行制造和销售，并拥产品的制造和销售授权，从而可以完全控制医疗设备及其生产和销售。按照法规要求，日本的MAH所持有的证书为制造贩卖业证，工厂施行厚生劳动省登入制。

中国企业如果想在日本自己建立MAH分支，需要有相关的日本本土具有资质的人员，类似于我们中国的管代制和内审员制度。只有具备有相关资质的公司才能成为MAH。中国制造企业需要对在日本境内的公司进行了解，避免产生无效或缺乏有效资质企业成为自己的MAH。当外国制造商（II，III和IV级医疗器械制造商）在日本销售产品时，如果该公司在日本没有办事处，根据外国特别批准制度，该特批制度允许外国制造商以自己的名称而不是制造分销商名义来获得制造和销售医疗器械的批准， 制造和销售。

日本厚生劳动省通过对II、III、IV等级医疗设备的外国制造商设立外国特别许可制度，允许其拥有该医疗设备的制造贩卖许可。根据外国特别许可制度，外国制造业者可以代替制造销售业者以自己的名字取得该医疗设备的制造贩卖许可及制造贩卖认证，外国制造业者可以成为制造贩卖业者（制造贩卖业者等）在这种情况下，有必要指定一个日本国内制造分销商（D-MAH）。DMAH有义务在日本执行基于QMS的质量管理，基于GVP的售后安全管理以及包括产品应用在内的各种其他业务。简单的说中国II、III、IV类企业在日本销售医疗器械，可以选择D-MAH；

日本PMD审核往往不同于制造商所认识的审核流程，如 CE 认证、CMDCAS 和 ISO 13485。不同之处在于，申请由 MAH 而不是制造商提出，且每 5 年再认证审核一次。您若已有公告机构颁发的ISO13485证书，通常可减少PMDt要求下的QMS评估要求。

附注：

1.一些III类医疗设备被认为是“指定的高度控制”设备，并遵循与II类“指定控制”设备相同的批准路线（以绿色显示）。

2.厚生省第169号法令对大多数第I类设备应用程序不需要文件。然而，一些I类设备制造商确实需要QMS认证，包括I类新设备(即没有JMDN代码)。

3.设备注册不过期。然而，QMS证书有效期为五年，必须在到期前六个月续签。市场前认证申请也可接受年度监督审计。时间表将由RCB或PMDA确定。

这是一个简化的过程概述。PMDA可以选择审核您提交的文件并请求更多的文件，这将为您的批准增加时间。

附注：

1. 上面显示的时间框架对于大多数医疗器械提交来说是典型的，但假设您的设备不包含动物组织、药物或使用完全新的技术。您的批准时间将取决于您的技术文件的质量和完整性，以及您需要多少时间来处理当局提交后的其他信息请求。您的提交可能需要更多的时间比如上面所示。

2. 设备注册不过期，但您必须更新和支付外国制造商注册(FMR)更新费用。此外，您必须每五年更新一次QMS证书，并支付适当的费用。未能更新您的FMR或QMS证书将导致您的许可将您的设备被撤销。

3. 为了确保您的日本注册持续有效，外国制造商注册(FMR)续费应至少在到期日前一个月开始支付。QMS证书必须在到期前六个月续签。

4. 对注册过程的复杂性的评价是基于经验和全世界近1000名QA/RA专业人员的意见，他们被要求对每个国家注册设备的难度进行评级。

5. 一台设备的价格为美元：1=少于5000$；2=5000至15000$；3=15000至30000$；4=30000至50000$；5=50000$以上。总费用包括注册申请费、产品测试、国家代表、提交准备咨询和翻译注册文件，但不包括IFU，不包括实施或审核质量管理体系的成本。