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FDA公布了2023财年医疗器械审评最新收费情况以及支付程序

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发表于 2022-11-4 14:47:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
2022年10月5日,FDA公布了2023财年医疗器械审评最新收费情况以及支付程序,适用于2022 年10 月1 日至2023 年9 月30 日。

https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa



(1)自2022年10月5日起,企业即可开始缴纳FDA 2023财年的年费,并在2022年12月31日前完成企业年度注册更新以确保企业的注册状态于2023财年继续保持有效。

由于FDA网站一般在12月常处于系统繁忙状态,请提前规划和准备并完成企业注册的更新工作,以免由于其系统繁忙错失注册时间导致FDA账户失效或被注销。

2023财年的各项用户费用较往年继续保持逐年上涨趋势,且涨幅较大。

为确保各企业于2023财年继续处于有效的注册状态以及节省费用,在此做如下提醒:
(2)申请小企业资质是企业降低注册成本的重要途径,经FDA批准具有小企业资质的公司才能享受优惠的用户费用。获得美国小企业资格的注册评审费用将节约75%费用。

注意:
* FDA小企业资格指的是公司(包括附属公司)最近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金
* FDA小企业资格不能跨越财政年度使用,如若需要请基于企业自身项目的申报进度计划安排小企业资格申报时间。小企业资格申请的官方审核时间为2个月
(3)FDA不对拥有小企业资格的企业实施年费的减免。

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