有源医疗电气设备有效期评估及寿命试验【附模板】

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本文转载自 医疗器械从业者

【医疗器械从业者原创观点】（如需转载，请注明来源）

• 国家局于2019-05-22出台了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》对于生产企业制定有源产品使用寿命起到直接的帮助。以往即使参加完相关培训仍旧不会产品使用寿命制定。结合指南和本文分享，后续附模板供学习实践参考。
  
• 有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
• 失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
• 使用原则：有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。
  
  

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以下为转载文章：原标题

有源医疗电气设备有效期评估及寿命试验

【摘 要】医疗电气设备安的有效期和寿命是保证其安全性的关键前提。本文从产品有效期及寿命的影响因素入手，以产品的基本构成要素为研究对象，以产品的结构功能为分类依据，提出有效期预计及加速寿命试验方法，以期对相关生产制造企业及监管机构予以参考。

【关键词】有效期，寿命，寿命试验，实时老化试验，加速寿命试验，环境剖面

医疗电气设备的有效期和寿命是保证其安全性的关键前提，无论国内还是国际标准要求或行业监管，均要求产品注册申报资料中有相关的有效期和寿命宣称。

但长期以来，由于医疗器械种类繁多，尤其电气类设备，系统复杂，涉及电子、机械、结构、材料、气体等方方面面的学科，对此类产品的寿命评估缺乏系统的技术标准。

本文从作者以多年的从业经验及对产品的理解出发，从影响产品有效期或寿命的因素出发，浅析医疗电气设备有效期评估及寿命试验方法。

1.有效期评估及寿命试验的概述

首先，从产品注册申报程序方面，医疗器械有效期的宣称及研究，一般包括两个阶段：

第一阶段：注册申报阶段的研究（提供《医疗器械有效期研究资料》），一般从两方面入手：

一方面从产品的安全有效性进行分析研究。可采用《GJBZ 299C-2006 电子设备可靠性预计手册》中的元器件计数可靠性预计法来计算产品的有效期，再结合其他非电子元器件供应商的声明，综合确定产品的有效期。

另一方面是对医疗器械中关键部件的有效期或使用限制次数的研究。

第二阶段：生产经营活动过程中的持续跟踪及研究

企业在注册申报阶段对产品的有效期研究，一般是在特定环境和极限条件下进行的研究，最常见的方法为加速老化稳定性试验。但最终有效期研究的确定，应以实时老化试验或寿命试验研究的结果为依据。

其次，可以从影响产品有效期或寿命的因素方面评价分析，该方法以可靠性分析、数理统计学及寿命数据的分布理论等为基础进行研究评价及试验证明。

以可靠性为基础的寿命分析评价从本质上是基于产品的失效模式及失效机理的基础上开展的，所以此方法首先应对产品构成及应用环境应力、环境剖面做深入分析及分解。

2.产品系统分解

产品系统分解，见图1。

3.产品使用环境及应用剖面分解分析

产品的寿命及使用期限主要受四方面的因素影响：产品使用环境的温湿度应力、机械振动应力、电应力、腐蚀应力等，以及产品在这些环境应力下随时间变化的特性、随次数变化的特性以及维护情况及产品应用剖面。而产品应用剖面的分析从以下三方面进行：

一是分析系统中随时间和使用次数出现功能、性能缓慢下降的器部件，主要表现在化学反应和物理磨损退化两方面，此类器部件使用期限较长，与产品使用期限相当或更久，此类器部件定义为寿命件，产品的使用期限与寿命件直接相关；

二是分析产品使用中存在较强的磨损、累积或与介质反应等情况的易损件，此类部件需要定期或定数进行更换，产品的使用期限与维护情况相关；

三是分析系统使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（温湿度环境、腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、以及同类产品前期的经验数据等。

4.基于对系统组成的分解及应用场景的分析

针对不同的失效机理的部件进行加速寿命试验。

5.加速寿命试验理论及试验设计

加速寿命试验的基本原则是不能破坏原有的失效机理和设计特性。

按试验应力的施加方式（时间特性），加速试验分为三种：① 恒定应力加速试验：在试验全过程中试验应力保持不变，程序简单，应用最广。② 步进应力加速试验：在试验进程中，试验应力呈阶梯状上升，直至发生破坏。③ 序进应力加速试验：试验应力随时间连续递增，可获得很大加速性，但操作复杂，应用少。

按不同的失效机理及失效分布，加速寿命试验常用的模型有阿伦尼斯（Arrhenius）模型、逆幂律模型、耐久性、磨损及疲劳老化加速模型。

5.1阿伦纽斯模型

此模型广泛应用于产品寿命为温度的函数的情况，即加速应力只有温度，产品的失效是由于化学反应或金属扩散而导致退化。半导体与微电子器，电绝缘与电介质材料，电池、塑料，金属材料（蠕变）等都可采用温度加速试验。阿伦纽斯提出的寿命模型为：

5.2 逆幂律模型

描述单一加速应力与寿命关系的另一模型为逆幂律模型，其广泛应用于金属材料在机械应力或热应力循环下的疲劳试验，绝缘与电介质材料的电压耐久性试验，轴承、白炽灯与闪光灯的寿命试验等。其特点是加速应力可以是温度，也可以是非温度因素。用S和SN分别代表加速应力和正常应力，则寿命与应力关系为：

5.3耐久性极限模型

某些材料当其所受应力不超过某一水平S2时，其疲劳寿命是无限的。某些电介质及绝缘材料也有类似现象，当电压应力（以单位厚度上的电压表示的电场强度）不超过某个值VL=SL时，其电压耐久寿命也是无限大。此SL称为耐久性极限或疲劳极限（SL＞0），其寿命与应力S的关系为：

5.4磨损加速试验

磨损是机械产品的重要失效模式，为了评价产品的耐磨损能力，估计其磨损寿命，通常需要进行使损伤累积过程强化的加速试验。

5.4.1强化因素

为了强化受试产品的磨损强度，可增大工作载荷，提高运动速度，加强工作介质的破坏作用（如磨蚀，化学腐蚀等）。也可改变产品的工作方式，磨损强度也与机器的工作状态有关，过渡状态要比平稳状态的磨损剧烈，专门的起—停运转方式也是一种加速手段。

5.4.2试验原理

一次外推法：对于磨损进程较显著的情况，可在强化应力下使试件在可接受的时间内达到失效或极限状态。选定强化因素S后，确定n个强化水平（n≥4）：S1，S2，…，Sn。取n组样本各在一个应力水平下进行磨损寿命试验。根据各组寿命数据估计各应力水平下磨损寿命点估值L1，…，Ln及给定置信度下的置信区间（LL1，LU1），…，（LLn,LUn）。利用这些数据可得到如图2所示的关系，于是可利用外推法求出正常应力下磨损寿命的点估计及其置信区间。

二次序贯外推法：对于磨损极其缓慢的产品，即使在强化应力下也难以在可接受的时间内使之达到极限或失效状态。在此情况下，可采用二次序贯外推法，即：先在数个强化应力水平进行磨损寿命试验：建立磨损量与累积试验时间的关系；分别外推至极限磨损量求出对应于各应力水平的寿命；再建立寿命与应力水平关系图；外推至正常应力，即得到与之相应的正常应力下的磨损寿命。

5.5疲劳加速试验

产品在循环应力作用下的疲劳损伤累积过程导致其性能退化。在某一应力水平的退化程度（破坏程度）取决于累积工作时间与总寿命之比。为了获得有效的加速，可进行阶梯应力加速试验，即在各逐次提高的应力水平下进行一定循环数的试验。此情况下疲劳损伤累积过程可视为马尔可夫过程，疲劳寿命分布服从对数正态分布。

二阶梯应力加速试验最为简单。首先使产品在正常应力水平SN试验nN次循环，然后将应力提高到SK水平，以强化状态再试验到破坏（图3）。在强化状态剩余寿命的数学期望由下式估计：

另外，也可进行5组以上不同的二阶梯加速试验，然后利用极大似然估计法求和μ的估计值。

以上5类模型基本覆盖了电子器件、机械结构、材料、运动部件、系统疲劳等所有常见的失效模式。

基于以上分析，即可以根据系统组成，设计相应的加速寿命试验，通过加速寿命试验结果，评价或验证医疗电气系统宣称的有效期及寿命指标，从而更准确的了解产品的寿命特征、失效规律。

附录官方推荐模板：

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