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医疗器械临研人英文缩写汇总大全

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发表于 2022-12-30 09:38:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第一部分 临床试验相关英文缩写/短语
GCP Good Clinical Practice 医疗器械临床试验质量管理规范
CRO Contract Research Organization 合同研究组织
CDMO contract development manufacture organization 合同研发生产组织
SMO Site Management Organization 现场管理组织
CRA Clinical Research Assistant 临床监查员
CTA Clinical Trial Assistant 临床试验助理
CRC Clinical Research Coordinator 临床协调员
IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监查委员会
DSMB data safety monitoring board 数据安全监查委员会
CEC clinical endpoint committee 临床终点判定委员会
MAH Marketing Authorization /Approval Holder 上市许可人持有制度
RCD random cross-over design 随机交叉设计
RCT random control trial 随机对照试验
CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责/豁免
CDA Confidentiality agreements 保密协议
IEC independent ethics committee 独立伦理委员会
IRB Institutional Review Board 机构审查委员会
ISF investigator study file 研究者文件夹
WI work instruction 工作指南
SF standard form 标准表格
PI Principal Investigator 主要研究者
Sub-I sub-Investigator 研究者
ICH International Conference Harmonization 该会议由欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。
SOP Standard Operation Procedure 临床试验项目标准操作规程
GMP Good Manufacturing Practice  药品生产质量管理规范
GLP Good Laboratory Practice of drug 药物非临床研究质量管理规范
ADR Adverse drug reaction 不良反应
AE Adverse Event 不良事件
CRF Clinical Research Form  病例报告表
eCRF Electronic Case Report Form 电子病例报告表,eCRF (EDC系统)
ICF Informed Consent Form 知情同意书:是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。
EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统
SSU study start up 研究启动前准备工作
SEV site evaluation visit 中心评估访视
PSV pre-study visit 试验前访视
SIV site Initiation visit 中心启动访视
RMV routine monitoring visit 常规监查访视
COV/SOV close out visit/site close-out visit 中心关闭访视
TMF trial master file 临床试验文档  研究主文档
SDV Source Data Verification 原始数据核查
SAE Serious Adverse Event 严重不良事件
CTCAE common terminology criteria for adverse events 不良事件通用术语标准
IB Investigator’s Brochure 研究者手册
IP Investigational Product 研究产品
SAP statistical analysis plan 统计分析计划
PD protocol deviation 方案偏离
PV protocol violation 方案违背
SUSAR suspicious unexpected serious adverse reaction 可疑的非预期的严重不良反应
CM Concomitant Medications 合并用药
MH medical history 既往病史
SPL Study Personnel List 研究人员名单
SSL Subject Screening Log 受试者筛选表
SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表
BMI body mass index 体重指数
PL product license 产品许可证
CTD Common Technical Document 通用技术文件
On-site training 现场培训
Kick-off meeting 启动大会
To do list 待办事项清单
Follow up letter 跟踪信
Vulnerable subjects 弱势受试者
Legally Acceptable Representative 法定代理人
Study Objective 研究目的
Study Endpoint 研究终点
Study Design 研究设计
Study Procedure 研究流程
Study Completion 研究完成
Study Termination 研究终止
Placebo Control 安慰剂对照
Outcome Assessment 结果评价
Multi-center Trial 多中心试验
Protocol Amendments 修正案
Comparator Product 对照产品
Subject Identification Code 受试者鉴认代码
Essential documents 临床试验必备文件
TEAE治疗期不良事件
initial Meeting 启动会
Subject Identification Code 受试者识别代码
FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组
LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组
LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组
Visit Window 访视窗口期
Out of Visit Window 超窗
Follow Up 随访
Wash-out Period 洗脱期
Treatment Allocation 治疗分配
Patient File 病人档案
Case Record/Medical History 病历
SD-Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件
Subject Diary 受试者日记
DOB-Date of Birth 出生日期
Laboratory Assessment 实验室评估
IP-Investigational Product 研究产品
CM-Concomitant Medication 合并用药
safety Assessment/Evaluation 安全评估
Outcome measurement 结果指标
primary outcome 主要结果指标
secondary outcome 次要结果指标
blind review 盲态审核
blind codes 盲底
blank control 空白对照
double blinding 双盲
single blinding 单盲
treatment group 试验组
Un-blinding揭盲
Lost follow up 失访
documentation control 文件控制
double dummy technique 双盲双模拟技术
Comparison value 比较值
parallel design 平行设计
CMDE Center for medical device evaluation 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
IEC International Electrotechnical Commission 国际电子技术委员会
MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities 国际医学用语词典
IST industry-sponsored clinical trial 医药企业发起的临床试验
IIT Investigator-Initiated Clinical Trial 研究者发起的临床试验
WHO World Health Organization 世界卫生组织
SOC system organ class 系统器官分类
MA Medical Advisor 医学顾问
CRP Clinical Research Physician 临床研究医生
CDP Clinical Development Plan 临床开发计划
GM general manager 总经理
CEO chief executive officer 首席执行官
VP vice president 副总经理
COO chief operations officer 首席运营官
FIM First-in-Man 首次人体试验
CER clinical evaluation report 临床评价报告
CEP clinical evaluation protocol 临床评价方案
COC Clinical operation center 临床运营中心
BD Business Development 商务发展
CO Clinical Operation 临床运营
DM Data Management 数据管理
MS Medical Service 医学服务
RA Regulatory Affairs 注册事务
TM Training Management 培训管理
OP Operating Procedure 操作规程
WI Work Instruction 工作指南
SF Standard Form 标准表格
BDM Bid Defense Meeting 项目竞标会
UDI Unique Device Identification 医疗器械唯一标识
IDE Investigational Device exemptions 器械临床豁免
USADE非预期的器械SAE
ASADE预期的器械SAE
GAIS面部整体美容改善评分
WSRS皱纹严重程度分级评价表
Medical Coding 医学编码
impartial witness 公平见证人
第二部分 合并用药相关缩写
Qd--每日一次
Bid--每日两次
Tid--每日三次
Qid--每日四次
Qh--每小时1次
Biw--每周两次
St--立即
DC--取消、停止
Prn--需要时  长期医嘱
Sos--需要时  限用一次,12小时内有效
gtt--滴、量滴、滴剂
Mist--合剂
Tab--片剂
Inj-注射剂
Cap--胶囊
Uug-软胶膏
Ac--餐前
Am--上午
Pm--下午
Qn-每晚
Pc--餐后
i.H--皮下注射
I.m/M--肌肉注射
Iv./V--静脉注射
lv.gtt--静滴
Po--口服
Ad us.Int--内服
Ad us.Inext--外用
Inhal.--吸入

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