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国际医疗器械法规检索网址汇总

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发表于 2022-12-30 09:40:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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序号
区域
检索渠道
网站
关注模块
1国际标准
ISO  标准
https://www.iso.org/home.html
每周更新适用的标准知识库清单
IEC 标准
https://webstore.iec.ch/home
ASTM 标准
https://www.astm.org/Standard/index.html
EN 标准
https://www.cencenelec.eu/
ISO update
https://www.iso.org/iso-update.html
ISO标准每月发布的报告
2
IMDRF
IMDRF
https://www.imdrf.org/
国际医疗器械监管机构论坛(International  Medical Device Regulators Forum)
3欧盟
欧盟官方公告-OJ
https://eur-lex.europa.eu/homepage.html
Access  to the Official Journal
Medical Devices - Sector - Latest updates
https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en
医疗器械相关资讯的更新
Public Health-Latest updates
https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en
公共健康模块的咨询更新
EUDAMED的概览
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
EUDAMED模块公布的时间表
通用规范、指南的征求意见稿
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en
征求意见
European Commission资讯更新
https://ec.europa.eu/growth/news_en
通告、公告更新
Harmonised Standards
https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
MDR下的协调性标准
MDCG 指南
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
MDCG  所有模块下医疗器械的相关指南文件
EUDAMED数据库
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
欧盟EUDAMED数据库
Team NB
https://www.team-nb.org/
公告机构组织发布的信息,会转载OJ、MDCG的资讯发布
CAMD
https://www.camd-europe.eu/news/
各主管当局的小组发布文章,如IVDR过渡期解答
Bfarm
https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html
德国主管当局信息更新
MDD下公告机构指导文件(NBOG)
https://www.nbog.eu/nbog-documents/
MDD下公告机构指导文件
MEDDEV指南
https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en
MEDDEV更新的医疗器械指南文件
3美国
FDA近期发布的指南文件
https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents
关注最新的医疗器械指南文件
FDA历史发布的指南文件
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products
关注医疗器械相关指南文件
21 CFR Part 800-898 Medical Devices
https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl
关注FDA医疗器械法规的变化
4加拿大
加拿大MDR
https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/
关注加拿大MDR医疗器械法规的变化
医疗器械最新消息
    What's new: Medical devices
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html
关注加拿大医疗器械相关的最新动态
5英国
英国医疗器械监管Medical  devices regulation and safety
https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
关注英国医疗器械相关的最新动态
英国医疗器械指南
https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra
关注英国医疗器械相关的指南文件
6
MDSAP区域(日本、巴西、澳大利亚)
FDA官网
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa
关注MDSAP五国的QMS相关法规
7澳大利亚
Therapeutic Goods Administration (TGA)
https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods
关注如下三个法规的变化:
    1、Therapeutic Goods Act 1989
    治疗产品法案,其他法规基础
    2、Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规
    3、Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
    治疗产品(医疗器械)法规,注册,符合性评估主要依据
TGA官网
    What's New on the Federal Register of Legislation
https://www.legislation.gov.au/WhatsNew
联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单,
    关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态
Therapeutic Goods Administration (TGA)
https://www.tga.gov.au/latest-news-updates
Latest  news & updates
Guidance and resources
https://www.tga.gov.au/resources
所有指南文件的检索
Publications
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications
公告发布
Latest News
https://www.tga.gov.au/news/news
最新资讯发布
Consultations
https://www.tga.gov.au/resources/consultation
征求意见稿发布
8巴西
ANVISA官网
https://www.gov.br/anvisa/pt-br
关注如下两个法规的变化:
    1、Resolution RDC 185/2001
    巴西ANVISA注册法规
   
    2、RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical  products.
    适用于Class I、II的登记备案要求
第三方咨询机构Emergo
https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil
Resolution-RDC-16-2013  (BGMP)
    GMP要求
9日本
日本法规翻译网
http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15
关注日本医疗器械法规的变化
厚生劳动省官网
https://www.mhlw.go.jp/english/index.html
关注“Pharmaceuticals  and Medical Devices(药品和医疗器械)”模块的变化
日本药品和医疗器械局(PMDA) 官网
https://www.pmda.go.jp/english/index.html
关注日本“Medical  devices”医疗器械模块的更新
10
香港
卫生部-医疗器械官网
https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html
关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度”
11
l  马来西亚
马来西亚-医疗器械管理局(MDA)官网
https://www.mda.gov.my/
马来西亚医疗器械法规及指南文件
12
韩国
韩国食品和药品安全部官网
https://www.mfds.go.kr/eng/index.do
关注韩国Medical  Devices 模块的变化
13瑞士
瑞士联邦法律
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en
关注Medical  Devices Ordinance法规
瑞士卫生部
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html
关注瑞士医疗器械法规的变化
14
菲律宾
菲律宾FDA官网
https://www.fda.gov.ph/
关注菲律宾医疗器械法规的变化(FDA  circular, FDA Memorandum, Memorandun circular板块)
15东盟
东盟ASEAN官网
https://asean.org/
关注医疗器械法规的变化
ASEAN DOCS
https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx
指南文件检索
16WHO
WHO官网
https://www.who.int/
关注医疗器械法规的变化
Emergency use listing (EUL)
https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/
白名单
Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic —  Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs
https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open
新冠EUL

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发表于 2022-12-30 15:26:57 | 显示全部楼层
谢谢楼主,牛逼了
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