9步建立基于风险的CAPA管理流程

RA小编辑

本文转载自 质量优势

CAPA：Corrective Action and Preventive Action 纠正和预防措施

CAPA流程处于质量管理体系的核心位置，是最关键的流程之一。

为什么要做基于风险的CAPA管理？下面这张图可以部分回答这个问题，不做风险管理，CAPA流程根本就无法落地。

那怎么样建立起基于风险的CAPA流程呢？以下9个步骤可以作为参考。

一、了解CAPA流程的输入有哪些

下图是Medical行业的典型CAPA输入项目。

简单地说，只要有问题发生，无论是产品、过程还是体系的，都可以作为输入启动CAPA。

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二、设计一个好的CAPA模板

一个好的CAPA流程关键在于有一个好的CAPA模板（常见的格式见下图）。

一个设计的好的模板能帮助你一步一步地完成整个过程，避免一些基本的错误，通过不断的完善，模板的有效性也能得到不断的提升。

三、学会如何做问题分析

问题分析的方法有很多种，我们常常见到在有些公司，把5 WHY或者鱼骨图分析嵌入到模板中。

这并不是好的做法，根据问题的不同，来选择合适的问题分析方法才是最有效的。

在这一步，最常见的错误是，从问题直接跳到解决措施，跳过了分析这个不可或缺的环节。

四、理解什么是风险管理

风险管理不是一项孤立的工作，它是一个过程。

要做好风险管理，需要做风险分析、风险评估、风险控制、风险接受能力等，这些才构成了风险管理这个过程，如下图所示。

五、根据风险来确定CAPA的优先级

在你们公司，是怎么决定要不要开CAPA的？

不可能所有的问题都开CAPA，因此我们需要做出筛选，根据风险来确定优先级就是一个方法。

常见的做法是，建立一个风险评估矩阵（例如下图），把问题放进去，根据评估出来的风险水平决定是否开CAPA。

六、防堵措施与改善措施

防堵措施要在明确问题描述后，立即采取，这时问题的分析可能还没有完成。

当问题分析完成后，要重新检查一下防堵措施的有效性，很有可能之前的措施并不能防堵住问题。

改善措施不仅仅是针对问题发生过程的改善，也要包含有缺陷的产品，而这些产品的改善可能是一项非常繁杂的工作。

七、在措施中加入风险控制

例如，检验作为防堵措施能降低问题扩大的风险；过程的验证能降低问题发生的风险。

有了风险控制，就能做评估，然后改进，将整个风险管理流程串成闭环。

八、监控CAPA流程的KPI

CAPA作为一个过程，当然也需要建立相应的过程绩效指标KPI。

CAPA的过程KPI有许多种，例如下图就是一个例子。

九、建立一个基于风险的QMS

CAPA只是QMS中的一个过程，它会与众多其他的过程存在交互，只针对CAPA做风险管理显然是不够的。

因此我们需要建立一套基于风险的质量管理体系，这也是新版本ISO9001所要求的。