CAPA实施八步法

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本文转载自 杭州贝瑞基因

CAPA实施八步法

No.1  　识别

详细、清楚地对问题进行描述（5W），应包括以下内容：

1) 发生了什么？

2) 问题是怎么发生的？

3) 在什么地方发生的？

4) 什么时间发生的？

5) 由谁发现的？

No.2       评估

QA通过评估，确定问题的严重程度及是否需要立即采取纠正行动,主要包括：

1) 确认问题信息记录的完整性；

2) 基于对产品质量、顾客服务、法规影响程度的评估，确认问题的严重程度；

3) 在纠正预防措施制定前，评估有必要采取的立即纠正措施。

No.3       调查

必要时责任部门可成立调查小组，调查内容主要包括：

1) 收集涉及问题相关所有方面的数据，如：人、机、料、法、环等；

2) 与该问题发生有关的物证，如：与问题相关的样品、图片或其他的实物；

3) 与问题发现人进行面谈并记录。

No.4       分析

责任部门对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因：

1) 该问题是否为共性问题或正成为某趋势中的一部分；

2) 评估相应的事实在人、机、料、法、环等方面的变化；

3) 利用头脑风暴和因果图表等工具；

4) 所有用于根本原因分析的支持文件必须作为根本原因分析依据。

No.5       制定计划

针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防措施。确定措施方案：

1) 建立可以消除根本原因的长期解决方案；

2) 针对确认的根本原因，审核纠正和预防措施的恰当性；

3) 制定的计划包含人员、措施行动、计划完成时间、完成标准等；

4) 在正式执行CAPA计划前应与相关执行人员做好沟通工作。

No.6       执行计划

根据批准的计划，相关部门CAPA计划执行人共同完成行动计划的具体执行：

1) CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准；

2) CAPA计划执行人需配合QA收集所有CAPA计划完成的证据；

3) 证据材料可以是相关文件的签字页复印件或其他相关可追溯性的文件编号。

No.7       CAPA跟踪

CAPA计划的跟踪由QA负责完成，各部门予以配合：

1) QA设定CAPA唯一性跟踪单号，将CAPA信息录入统计报表；

2) 录入统计报表的信息包括以下内容：

a) CAPA单号

b) CAPA来源

c) 问题描述

d) CAPA措施描述

e) CAPA计划执行人

f) 计划完成日期

g) 实际完成日期

h) CAPA目前状态

i) CAPA的有效性确认

3) QA每月定期与执行人沟通CAPA计划实施进展情况并更新统计报表。

No.8       CAPA关闭

CAPA的完成不仅包括确认批准的整改措施已经全部完成，还包括评估和确认纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性：

1) 所有的措施计划已经按计划完成，纠正和预防措施文件记录齐全。

2) 采取的措施不会造成负面影响

3) 措施恰当，类似的问题不会再重复出现

QA确认以上各项均已完成，经质量经理批准，CAPA关闭。