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国内医疗器械检测机构及其对应主要承检资格

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发表于 2023-4-11 17:23:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自 器械交流

各医疗器械检验检测机构信息汇总
区域
检验中心
中心地址
主要承检介绍
官网网址
华南地区
广东省医疗器械质量检测中心
广东省广州市黄埔区光谱西路1号
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
   全国消毒技术与设备标准化技术委员会
   全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会承检能力覆盖各种包装材料、容器、机械、化学、物理、医用电子、电气安全、医用材料、生物性能、电磁兼容、超声、光学等多个领域。
http://www.gdmdt.org.cn/publicfiles//business/htmlfiles/gdmit/index.html
广东包装材料容器检验中心
广东省广州市黄埔区光谱西路1号
华南地区最大、能力最强的包装材料检验机构,依法承担食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械等包装材料容器产品检验和洁净室(区)的检验、药品包装材料与药品相溶性的检验,以及包装材料容器产品和洁净室(区)标准的制修订、科研、技术审评等工作。
http://www.gdmdt.org.cn/publicfiles//business/htmlfiles/gdmit/index.html
广州市药品检验所
广州市西增路23号
负责进口注册药品中异常毒性试验、热原检查、过敏试验、降压物质试验、细菌内毒素等项目方法及生物检定方法的药品复核工作;
http://idc.gzfda.gov.cn/
深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)
深圳市南山区高新中二道28号
一次性注射器、体外诊断试剂等众多种类
http://www.szidc.org.cn/
广西壮族自治区食品药品检验所
广西南宁市青湖路9号(530021)()
具备承担食品、药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料、生物制品、洁净环境技术监督与检验以及相关技术仲裁检验的省级综合性检验机构
http://www.gxyjs.org.cn/CL0067/index.html
华东地区
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号
外科和麻醉器械等清洗消毒器
   无机离子类检验试剂(盒)
   医疗器械(生物相容性)
   诊断X射线设备辐射防护
   骨骼外部固定器材
http://www.mdst.org.cn/
江苏省医疗器械检测所
江苏省医疗器械检验所(南京市建邺区康文路17号)
承检的医疗器械产品范围涵盖了物理、化学、生物、微生物、电子、光学、磁学、电气等领域。
http://www.jsmit.org.cn/index.php
上海市医疗器械检测所
上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号
外科骨科手术器械  注射穿刺器械、计划生育器械 医用口罩、防护服、隐形眼镜 普通诊察器械
   输液灌注器具 、一次性使用医疗用品及敷料、心脑电、监护设备 心脏起搏设备、物理治疗康复设备 高频、射频设备等
http://www.cmtc.com.cn/TyanWeb/SHYL/index.aspx
山东医疗器械产品质量检验中心
济南市高新区世纪大道15166号
中心主要承担全国医用输液、输血、注射器具、医用高分子材料、生物材料、卫生材料、生化试剂、医用机电类、理疗类等产品的监督抽查检验、产品注册(包括进口注册)检验、质量认证检验、仲裁检验、科研成果鉴定和委托检验业务及药品包装材料及容器的注册与监督抽查等的检验业务
http://www.sdjczx.com/
安徽省食品药品检验所
安徽省合肥市包河工业区包河大道与乌鲁木齐路交界处
负责众多种类的Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册检验、委托检验、监督抽查检验等
http://www.ahifdc.org.cn/
华北地区
中国食品药品检定研究院
中国食品药品检定研究院  北京 天坛西里2号
承体外诊断试剂;物理治疗及康复设备;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;医用超声仪器及有关设备等众多种类的医疗器械的检测。
http://www.nicpbp.org.cn/CL0001/
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
北京市海淀区中关村南大街22号 北京大学口腔医学院科研楼六层)
口腔科材料项目检测
http://www.pku-dmdtc.com/index.html
北京医疗器械检测所
北京市中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号)
医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔材料、生物安全柜、电磁兼容、生物相容性和体外循环及化妆品生物学评价
www.bimt.org.cn
河南省医疗器械检验所
郑州市郑东新区熊儿河路79号   食品药品医疗器械检测中心大楼B座
检验资质范围包括医用电子仪器设备、医用超声仪器设备、医用激光仪器设备、医用X射线设备、物理治疗及康复设备、普通诊查器械、外科手术器械、口腔材料及器械、植入材料及器械、医用卫生材料及辅料、医用高分子材料及制品、医用防护产品、一次性使用医疗器械产品、医用化验和基础设备器具、体外诊断试剂等领域,具备医用电气安全(含电磁兼容)、生物学评价项目的检验能力。洁净环境18项,具备洁净厂房、手术室等洁净(区)环境和生物安全柜等洁净设备的检测能力。
http://www.hnmit.com/index.php?m=&
河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院
河北省石家庄市新华区中华北大街228号(050065)
承担各类药品包装材料、容器(以下简称药包材)、生产企业洁净厂房(室、区)和医用高分子产品、一次性使用无菌医疗器械、卫生材料、体外诊断试剂、医疗保健用品、医用电器等医疗器械与药品包装材料的产品注册、质量监督抽查、企业委托检验,技术服务和医药及化工产品研发工作。
    二、检验类别
http://www.hbmit.cn/
天津医疗器械质量监督检验中心
天津市西青区海泰华科大街5号
检验范围涵盖外科植入物、植入材料、一次性使用医疗用品、介入导管及支架、医用电子、医院设备、物理治疗、激光、呼吸麻醉、体外诊断系统、电磁兼容、生物相容性等专业领域
http://www.mdtc.org.cn/
山西省医疗器械检测中心
山西省太原市体育路118号(惠泽苑家园D座)
承担全省医疗器械质量监督检验、注册检验、委托检验以及生产企业的生产和检验条件的检测工作;
http://www.shxda.gov.cn/structure/zwgk/zsdw/qxjczx
辽宁医疗器械检验所
沈阳市浑南高新技术产业开发区高荣路5号
检验一室主要负责一般有源电气产品检测,参加医用诊断X射线设备检测;检验二室主要负责医用诊断X射线设备检测,参加一般有源电气产品检测;检验三室负责无源产品检测;检验四室负责实施新工作项目和扩项开展,参加有源电气产品检测。
http://www.lmti.cn/
吉林省医疗器械检验所
吉林省长春市绿园区崇文路669号
医用电气检验室、生物检验室、物理检验室、洁净环境监测室
http://www.jlimdc.gov.cn/QiXie/view.do?method=zhu
内蒙古自治区药品检验研究院
呼和浩特市金桥开发区世纪六路药监综合办公楼
承担国家和自治区境内的药品、医疗器械、化妆品、药用辅料、直接接触药品包装材料及容器、洁净检测的监督检验、评价检验和风险监测、注册(许可)检验等工作。
http://www.nmfda.gov.cn/
黑龙江省医疗器械检测所
黑龙江省哈尔滨市南岗区东大直街149号
承担辖区范围内(包括哈尔滨市)药品、医疗器械的注册和方法学技术复核、委托、抽验、仲裁检验及洁净区(室)的检测工作
http://www.hljifdc.org.cn/dy_show.php?cid=10&pid=1
华中地区
江西省医疗器械检测中心
南昌市北京东路1566号
医疗器械的无源、有源以及IVD
http://www.jximm.com
国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心
武汉市东湖新技术开发区高新大道507号
负责医用超声设备类医疗器械的质量监督检验工作
http://www.whmit.cn/index.asp
西南地区
重庆医疗器械质量检测中心
重庆市渝北区松牌路98号(重庆科技检测中心院内)
授权范围医疗器械质量监督检验,医疗器械质量仲裁检验与鉴定,医疗器械产品质量生产许可检验,相关委托检验,相关咨询服务
http://www.cqda.gov.cn/CL0001/
云南省医疗器械检验研究院
云南省昆明市西山区豆腐营永兴路62号
承担全国、全省年度性医疗器械、药品包装材料质量监督抽验、医疗器械技术要求预评价,以及医疗器械、药包材生产企业和实验动物环境洁净度的检测工作。
http://www.ynylqx.com.cn/
贵州省食品药品监督管理局
贵州省政府大院5号楼7层
计划生育手术器械、医用敷料、物理治疗及康复设备等众多种类
http://www.gzhfda.gov.cn/
四川省食品药品检验检测院
四川省成都市高新西区新文路8号
主要负责无源及有源医疗器械检验检测
http://www.scsyjs.org/
四川医疗器械生物材料和制品检验中心
四川省成都市望江路29号四川大学生物材料楼
主要从事医疗器械的注册检验、临床前生物安全性评价、动物有效性试验研究、以及标准和方法的建立研究等。检测材料类型包括金属、陶瓷、聚合物类的口腔材料、矫形整形外科材料、软硬组织修复材料、可诱导组织再生医学材料如软骨、心血管支架、神经、角膜、皮肤、肌腱、3D生物打印医疗器械产品等。
http://www.safetest.com.cn/
西北地区
宁夏回族自治区药品检验所
宁夏银川市兴庆区民族南街星光华小区旁
一次性无菌器械或者医疗器械的生物学评价等检测
http://www.nxfda.gov.cn/
西藏自治区食品药品检验所
西藏自治区拉萨市林廓北路27号
一次性注射器、医用敷料、一次性使用麻醉穿刺包等多种医疗器械的检测
http://www.xizangfda.gov.cn/WS01/CL0087/
青海医疗器械检测中心
青海省西宁市城北区经二路19号
承担药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料、药用辅料等产品安全相关的监督检验、委托检验以及安全性评价检验检测工作
http://www.sdaqh.gov.cn/html/spypjys.html
陕西省医疗器械质量监督检验院
咸阳市秦都区沣景路和兴咸路十字
承担医疗器械生产企业产品注册、技术审评、生产许可及质量监督和生产质量管理体系核查工作;
   
   承担医药生产、医疗机构洁净环境检测、室内环境检测评价工作和医疗器械应急检测任务;
http://www.sxmdtc.cn/
新疆维吾尔自治区医疗器械检测中心
乌鲁木齐市新华南路100号
主要职责任务:承担自治区食品(含保健食品、食品添加剂、酒类)安全检验工作;承担国家、自治区下达的食品安全监督抽验、风险监测等工作和药品、医疗器械、化妆品质量评价检验工作;承担药品标准起草、修订及新药、仿制药质量标准的技术复核等工作。
http://www.xjda.gov.cn/WS01/CL0033/

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