关于医疗器械行业质量管理体系（QMS）工作的思考

RA小编辑

本文转载自 卫若水

关于医疗器械行业质量管理体系工作的思考

1.前言

当下建立并对质量管理体系（QMS）进行体系认证已经成为各行各业的共识，但真正能运用其产生效益和提升企业管理水平的企业却不多。究其原因，与质量管理体系在企业的定位以及质量管理体系从业人员的认知和水平有很大的关系。

在日前FDA / Xavier PharmaLink会议上，由诺和诺德、GSK、吉利德、阿斯利康、雅培、礼来、宝洁等组成的首席质量官（CQO）团队谈及21世纪的质量要求，其核心的观点认为需重新设计21世纪的质量，质量角色需要转变！细化到质量工作中的质量体系角色也需要改变。

2.质量管理体系在医疗器械企业中的作用


（1）、提高管理水平

医疗器械工作需要生产、研发、品质、采购等各个部门的密切配合和协助，才能完成各项任务，提供高质量的产品。建立的质量管理体系，可以围绕已设定的目标，分析各部门之间相互作用和相互影响的关系，采用过程方法和系统方法管理这些过程构筑的系统，采取措施，持续不断地提高工作的质量，使之能协调一致地运行，确保各部门、各岗位都能始终用正确的方法，在正确的时间做正确的事。

（2）、促进企业持续发展质量管理实践表明，只有那些将持续改进作为质量管理的一项基本原则，积极寻找不足和差距，积极发现改进的机会，采取有效的改进措施的组织，才能不断提高其质量水平，保持稳定的、较高的质量水平，提高质量管理体系运行的有效性和效率，在市场竞争中才能立于不败之地。
3.当前质量管理体系在企业推进存在的困境

（1）、最高管理者对质量管理体系不重视

很多最高管理者认为质量管理体系是为产品认证服务，只要能通过质量管理体系审核就可以，日常不需要在上面花费太多力气和投入资源，这个不重视也导致QMS岗位更多时候是品质部门一个附属的岗位，平时口头说质量体系重要，真正急起来啥都不重要。

（2）、QMS从业者本身的认知和水平

QMS往往会兼职文控岗位，同时负责企业内部审核、应对外部审核，不少QMS给自身的定位是做好文件管理和发放回收，顺利通过内外审和日常监督审核，这些工作说起来简单，要真正做好是不容易的。对于大部分QMS来说，能把这些工作做好已经是非常不容易的了。此外，部分QMS因为不了解医疗器械行业各部门相关业务，推行体系失去灵活性，使流程过于复杂，会阻碍了其他部门业务推进，往往不受待见。

21世纪的质量管理体系不是通过制定流程给各部门施压，设置关卡，那是旧的思维方式，这也是为什么体系在各部门被视为枷锁。

同时对于对质量管理体系的认知和应用来说，一千个人眼中就有一千个哈姆雷特，质量管理体系的认知和应用是需要不断学习、不断成长，不断碰撞交流才能取得进步的过程，部分QMS也存在仅仅局限于自己的小圈子，未能主动多学习和交流的问题。在没有见识到更好的实践应用，往往就认为自己的是对的，也是最好的，这也是阻碍其进一步发展成长的常见原因之一。

（3）、企业内部对质量体系的理解和认知

相对于QMS来说，其他各岗位对实施QMS的作用和意义的认识反而更加薄弱，最高管理者对QMS的不重视，再加上QMS本身的认知和水平，更进一步恶化了企业内部对质量管理体系的理解和认知。更多的时候，认为质量管理体系就是文件管理体系，是QMS个人的体系，是品质部门的体系。这与全员参与的质量管理原则是明显背离的。

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4.当前QMS困境如何破解？

（1）QMS从业人员认知和水平提升

提升自己能力和认知是解决一切问题的根本。QMS的从业者应经常反省并认识到我们需要创建合理的系统和流程，使整个企业能够以有效的方式实现质量管理，QMS应在整个企业范围内鼓励基于科学、数据、利益相关者认知和监管情报的质量效益来优化患者健康和帮助企业成功，QMS应该明确我们可以通过建立科学规范、简单有效的流程体系，消除创新障碍促进企业成功，同时确保监管到位，以便第一时间做到正确，最终降低我们所服务的患者的风险。

（2）实践出真知，理论与实践相结合

很多时候，QMS害怕改变，因为它需要在新的背景下解释合规性。然而，如果我们拥有可以改善患者工作的技术、可以改善繁琐的流程，却让他们远离这些创新，这是不负责任的。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]我们尝试做出改变，也只有我们做出改变，创造出价值，让最高管理者看到，才有可能改变QMS不受重视的现状。QMS受重视这件事不是有希望才去努力，而是努力后，才会看到希望。当然，来自监管的压力对QMS重视，是另一回事。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]具体到日常的工作，质量管理体系是一个需要实操和多交流理解、学习提升的系统性很强的工作，笔者以自身企业为例，举几个例子：

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1）不断改进，全员参与：多去一线生产现场巡查，多和一线员工及工程师沟通，了解和观察大家对当前文件和表单或流程使用上的满意度和改进的建议，比如QMS在一线巡查时，发现员工2h手消毒记录每天都要填厚厚的几页纸，同时2h手消毒员工反馈容易忘记，为了解决该问题，QMS采购了可以定时的定时器作为提醒，同时表单设计为一列员工名称，另外几列和定时器一致的固定时间，员工只要在定时器响起时手消毒同时对记录进行勾选即可。

2）注重内部沟通交流：多和工程师及各部门主管沟通大家对质量管理体系的建议和想法，比如QMS在和各部门沟通过程中，有部门反馈希望针对DHF和DMR可以形成一套规范、完整、符合当下技术水平的模板，这样有助于工作的标准化和新员工培养，QMS组织制订了整套相关模板，并在使用过程中根据工程师反馈，不断改进完善模板，有依可行的前提下，大家工作效率和合规性都得到了提高。

3）主动多参与业务工作：比如QMS参与部分项目DHF和DMR的文件评审及设计评审会议，这对QMS自身的提高和长远发展，以及对当前体系的有效性以及及时改进会起到非常大的帮助。比如在参与过程中，QMS发现当前设计变更流程对于一些简单的变更过于繁琐，在征求相关工程师和部门主管意见后，针对简单的设计变更设计了一套简单流程和表单。

4）多走出去参加行业交流活动：比如卫老师组织的交流会，多到兄弟企业学习交流，每个人都有自己擅长的内容，每家企业都有做的好的地方，取人之长，补己之短，多思维碰撞，这样才能真正实现质量体系的持续改善，实现质量管理体系为企业带来增值的价值。

5）关注法规和标准变化：紧跟自己所在企业产品适用的法规和标准的变化，关注行业适用的新法规和标准更新，及时主动导入新法规和标准，针对新法规、标准成立法规标准小组，制定推进计划。一件事推动的成功，很大程度上取决于有没有合理的计划可实施。

6）持续有效开展质量体系审核：实践证明，即使企业通过了质量体系认证，如果没有一个完善的运行机制，没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的过程，还是会导致质量体系运行困难，出现各种影响质量体系运行的问题，最终使得质量体系成为“两张皮”。因此，为了使质量体系步入良性循环，企业要对发现的不合格或潜在的不合格实施系统的不合格管理，实施系统级别的纠正/预防措施，并验证实施措施的有效性。持续有效地开展质量体系审核，对质量管理体系运行作出正确诊断，有助于公司管理体系水平的提升。

（3）火车跑的快，要靠车头带，领先带头推动体系工作

企业内QMS的领导甚至最高管理者要重视QMS的工作，尤其是QMS的领导，最高管理者对QMS的重要性及工作的了解大多时候取决于QMS领导的日常反馈、季度汇报以及年终的管理评审会议。QMS领导首先要加强自身对QMS工作的认知及水平，其次在企业内部要多支持QMS改善活动，甚至作为牵头人；最后在向最高管理者汇报也要多反馈多总结QMS工作做的好的地方，以及主动改进的频次和获得的收益，让最高管理者意识到QMS的重要性。
5. 小结


质量管理体系就是企业快速发展的高速公路，只有根基稳定了，企业才能更快更长远的发展。希望各医疗器械企业能重视QMS人员，建立有效的质量管理体系，完善企业内部管理，提高企业产品的质量，增强企业的市场竞争力，促进医疗器械行业出现更多高质量的产品，造福社会。

sly2016016016

从小结中，看到提到的重视二字，，，突然发现，，一切一切的源头应该是这个咯。。。。