解读GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

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本文转载自SNT 器械服务

为加强医用电器设备的监督管理，促进医用电器设备技术水平的提高，保障医用电器的安全，有效维护人民健康，新研制的医用电器设备须经环境适应性检测，并达到国家有关的安全标准要求。GB/T 14710-2009就是评定医用电气设备和医用电气系统在各种工作环境和模拟储存、运输环境下的国家推荐性标准。虽然该标准是国家推荐性标准，但由于此标准是为数不多可以检验医用电气设备适应环境能力的依据，所以相关企业和检测机构普遍采用此标准进行委托和检验。

一、环境试验条件分组如下

所谓环境试验是指新产品在贮存运输和工作过程中可能遇到的一切外界影响因素，包含气候环境和机械环境。其中气候环境试验是指额定使用范围试验后设备应能正常工作；机械环境试验是模拟贮存和运输过程中可能遇到的恶劣条件，在该条件下设备处于非工作状态不致损坏，当在额定恢复时间后即能正常工作。

Ⅰ组：在良好的环境中使用的设备，通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用。

Ⅱ组：在一般环境中使用的设备，通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用。

Ⅲ组：在恶劣的环境中使用的设备，通常指设备在无保温供暖及通风的环境，以及与此相类似的室外环境中使用。

设备在运输和工作中经常会受到各种机械力的作用，对设备工作可靠性有一定的影响，因此必须使设备能在各种机械环境条件下仍能保持正常工作，设备按受振动和冲击的要求分为三组。

I组：固定安装的设备，操作时细心，运输、流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般会固定或位置很少移动。

Ⅱ组：在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备。

Ⅲ组：在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备。

二、试验顺序及试验程序

三、特殊情况

1、如制造商规定的试验分组的试验条件与表1中规定的不完全一致，应按制造商规定的执行。

2、 个别影响量不能按本标准规定的基准试验条件试验时，应按制造商的规定条件进行试验。

3、当进行整机试验不可行时，允许将设备分成几个部分进行试验，制造商应规定对哪些关键部件或部分进行试验。

4、若设备（诸如：大型设备或对使用环境有特定要求的设备）不适宜进行某些环境试验项目时（例如：额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验等），应由制造商提供具体试验要求，并在产品标准中加以说明。

5、当设备适用其他国家或行业标准，且这些标准中也规定了环境试验要求，则应按其规定进行环境试验。

四、制造商需要明确的试验要求和试验项目

进行额定工作低温、湿热试验应规定以下细则：

1、初始检验的项目和要求

2、试验持续时间

3、最后检测的项目和要求

进行低温、高温、湿热贮存试验应规定以下细则：

1、初始检验的项目和要求

2、恢复时间

3、最后检测的项目和要求

进行额定工作高温试验应规定以下细则：

1、初始检验的项目和要求

2、试验持续时间

3、中间检测的项目和要求

4、运行试验持续时间

5、最后检测的项目和要求

进行振动试验和碰撞应规定以下细则：

1、初始检验的项目和要求

2、试验方向

3、最后检测的项目和要求