请选择
进入手机版
|
继续访问电脑版
设为首页
收藏本站
登录
注册
找回密码
搜索
搜索
本版
文章
帖子
职场交流
用户
快捷导航
注册经验
BBS
法规工具
临床评价
Guide
质量体系
Follow
职场交流
Group
FDA注册
EU注册
日本注册
韩国注册
NMPA注册
巴西
俄罗斯注册
学习资源
指南文件
标准查新
法规查新
临床试验
CER
UDI
质量体系
QA/QE/QC职场
MA/CA职场
RA职场
GA职场
职位信息发布
法规之声
»
注册经验
›
经验交流
›
产品注册
›
NMPA注册
›
注意!前方有一大批标准袭来!175项2024年医疗器械行业 ...
返回列表
查看:
4290
|
回复:
0
注意!前方有一大批标准袭来!175项2024年医疗器械行业标...
[复制链接]
RA小编辑
RA小编辑
当前离线
积分
1400
发表于 2023-10-9 10:50:49
|
显示全部楼层
|
阅读模式
无需手机号,秒注册,结交更多医械法规同行,享用更多功能,让你轻松玩转社区。
您需要
登录
才可以下载或查看,没有帐号?
立即注册
x
本帖最后由 RA小编辑 于 2023-10-9 10:52 编辑
原文链接:
app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d88acbc885018ad50205ad7a7a
关于征求《人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求》等175项2024年医疗器械行业标准立项申请意见的通知
各有关单位及专家:
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》,为科学、规范做好2024年医疗器械行业标准制修订项目立项工作,经研究,现就各医疗器械标准化(分)技术委员会、工作组、技术归口单位报送的《人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求》等175项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见。请于2023年10月27日前反馈意见。
联系人:邵姝姝 联系电话:010-53852611 联系邮箱:
zhb-xbs@nifdc.org.cn
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
2023-09-28
序号
项目名称
标准草案
项目建议书
截止日期
操作
1
人工智能医疗器械 病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
2
人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
3
数字疗法医疗器械专用技术要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
4
人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
5
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第6部分:质量模型通用要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
6
人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
7
用于增材制造的医用甲基丙烯酰化明胶
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
8
医用增材制造 熔融沉积成形用聚醚醚酮丝材
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
9
医用增材制造 金属粉末重复再利用要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
10
医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
11
医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
12
纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
13
采用机器人技术的介入手术控制系统
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
14
采用机器人技术的辅助手术设备 可用性评价 第1部分:总结性可用性评价
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
15
采用机器人技术的辅助手术设备使用期限验证方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
16
下排式大型压力蒸汽灭菌器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
17
医疗保健产品灭菌 辐射 过程特征及控制指南
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
18
医疗器械软件的图形学测量功能准确性的测试方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
19
无创血压计 第1部分:非自动测量型血压计的临床研究
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
20
无创血压计 第2部分:间歇式自动测量型血压计的临床研究
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
21
射频灌注泵
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
22
心脏脉冲电场消融仪
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
23
手动胸外按压反馈设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
24
电动腔镜吻合器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
25
电动骨组织手术设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
26
叩刺式皮肤针
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
27
眼象信息采集设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
28
中医望诊成像装置技术要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
29
电动针灸诊疗床椅人因设计要求及测评方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
30
艾灸治疗设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
31
平衡测试训练系统
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
32
局部物理降温用设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
33
陡脉冲电场肿瘤消融设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
34
减重步行训练设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
35
紫外治疗设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
36
电动拔罐设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
37
小针刀
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
38
心肺转流系统 血气交换器(氧合器)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
39
一次性使用胆红素血浆吸附器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
40
体外循环医疗器械中二甲基乙酰胺(DMAC)残留量测定方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
41
有源医疗器械可靠性通用工作指南
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
42
医疗器械维修性通用要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
43
医疗器械 可靠性维修性术语定义
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
44
连续性血液净化设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
45
一次性使用透析用留置针
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
46
心肺转流系统 磷酸胆碱涂层产品
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
47
有源医疗器械使用期限评价试验方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
48
牙科学 可切削瓷块
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
49
医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
50
移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
51
X射线骨龄仪专用技术条件
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
52
医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分:评价方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
53
心肺转流系统 体外心肺支持辅助设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
54
超声骨组织手术设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
55
超声 理疗设备 20kHz~500kHz频率范围内声场要求和测量方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
56
超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
57
牙科学 水胶体印模材料
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
58
牙科学 弹性体印模和咬合记录材料
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
59
牙科学 耐火包埋和代型材料
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
60
牙科学 根管桩
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
61
牙科学 根管充填材料
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
62
牙科学 铸造蜡和基托蜡
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
63
牙科学 激光焊接和填充材料
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
64
牙科学 牙齿外漂白产品
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
65
医疗器械神经毒性评价 第2部分:神经细胞毒性试验
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
66
医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
67
医疗器械软件 GB/T 42062应用于医疗器械软件的指南
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
68
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分: 加速老化试验指南
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
69
球囊扩张导管 药物涂层性能要求和试验方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
70
聚氯乙烯医疗器械中乙酰柠檬酸三丁酯(ATBC)溶出量的测定
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
71
输液接头消毒帽
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
72
预灌封注射器辅助推进装置
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
73
血栓抽吸导管
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
74
一次性使用胃肠道营养系统
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
75
药液转移器 要求和试验方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
76
无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分:生物负载测定
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
77
无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分:用高压放电法检验包装泄漏
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
78
水扩链聚氨酯玻璃纤维外固定夹板强度和固化时间测定试验方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
79
碘伏、酒精消毒敷料
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
80
海水鼻腔清洗液
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
81
聚二甲基硅氧烷疤痕修复敷料
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
82
壳聚糖止血粉
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
83
临床试验用橡胶避孕套 物理性能的测量
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
84
开环式含铜宫内节育器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
85
医用内窥镜 内窥镜器械 消化道用圈套器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
86
医用内窥镜 内窥镜器械 高频切开刀
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
87
医用内窥镜 内窥镜器械 夹子装置
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
88
一次性使用微创筋膜闭合器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
89
一次性使用内窥镜无菌保护套
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
90
一次性使用内窥镜注射针
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
91
组织工程医疗器械 丝素蛋白结晶度表征
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
92
组织工程医疗器械产品 可吸收生物材料植入试验
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
93
组织工程医疗器械产品 体外免疫学评价:巨噬细胞筛选试验
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
94
重组胶原蛋白对皮肤光老化修复评价方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
95
重组胶原蛋白结构人工智能建模分析方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
96
重组胶原蛋白自组装能力评价方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
97
定制式骨植入物及配套工具医工交互要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
98
注射用透明质酸钠溶液
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
99
整形外科植入物 聚酯类微球
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
100
运动医学植入器械 缝线
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
101
外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
102
外科植入物 外科植入物用最小资料群
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
103
外科植入物用锻造Zr-2.5Nb合金
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
104
医用聚羟基脂肪酸酯(PHA)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
105
外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
106
整形手术用植入线
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
107
外科植入物 评价可吸收金属植入物的通用准则和一般要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
108
运动医学植入器械 门型钉
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
109
骨科植入物及手术器械标志的人因设计要求与测评方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
110
关节置换植入器械 全膝关节假体股骨部件闭合疲劳测试方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
111
脊柱植入器械 椎间融合器防脱出性能试验方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
112
骨科植入器械 镍钛形状记忆合金接骨环抱器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
113
关节置换植入器械 膝关节假体
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
114
关节置换植入器械 髋关节假体
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
115
心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 瓣膜夹及输送系统
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
116
心血管植入器械 栓塞微球
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
117
心血管植入器械 经导管植入式心脏封堵器及输送系统
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
118
心血管植入器械 液体栓塞材料
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
119
心血管植入器械 动物源性心包制瓣叶
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
120
心血管植入器械 心脏瓣膜修复器械 血液动力学计算评估方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
121
N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
122
凝血酶-抗凝血酶复合物测定试剂盒(标记免疫分析法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
123
甘胆酸测定试剂盒(免疫比浊法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
124
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
125
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
126
血栓弹力图仪
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
127
血小板抗体检测试剂盒
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
128
小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
129
胃泌素17测定试剂盒(标记免疫分析法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
130
睾酮测定剂盒(标记免疫分析法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
131
单纯疱疹病毒1型/2型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
132
巨细胞病毒(CMV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
133
体外诊断检验系统 自测用尿酸监测系统通用技术条件
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
134
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
135
髓过氧化物酶测定试剂盒
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
136
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
137
β-羟丁酸测定试剂盒(酶法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
138
体外诊断检验系统 定性检测试剂质量控制用企业内部参考品设置原则
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
139
肿瘤体细胞变异解读规范和数据库建立的技术规范
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
140
循环肿瘤DNA突变检测试剂盒(高通量测序法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
141
肿瘤基因变异高通量测序数据分析软件技术规程
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
142
基于杂交捕获测序的同源重组缺陷(HRD)检测技术规范
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
143
医疗器械真实世界数据 术语和定义
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
144
体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
145
体外诊断试剂用纯化水
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
146
透明质酸测定试剂盒(标记免疫分析法)
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
147
人工耳蜗调机系统
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
148
骨传导助听器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
149
耳声发射设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
150
牙科学 金刚石旋转器械 第1部分:通用要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
151
牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第2部分:气、水、抽吸和废水系统
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
152
牙科学 金刚石旋转器械 第2部分:切盘
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
153
牙科学 口腔数字观察仪
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
154
牙科学 剔挖器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
155
牙科学 根管器械 第3部分:加压器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
156
牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
157
牙科学 旋转器械的数字编码系统 第2部分:形状
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
158
牙科学 光固化机
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
159
呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
160
麻醉和呼吸设备 氧疗用低流量鼻导管
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
161
麻醉和呼吸设备 气管支气管导管
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
162
麻醉和呼吸设备 气管插管和接头
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
163
医用Ⅱ级生物安全柜核查指南
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
164
包埋机
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
165
程序降温仪
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
166
强脉冲光治疗设备
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
167
医用冷冻设备通用要求
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
168
眼科光学 人工晶状体植入系统
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
169
眼科光学 接触镜护理产品 第11部分:消毒剂测定方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
170
眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
171
眼科仪器 直接检眼镜
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
172
医用内窥镜成像系统
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
173
植入式神经刺激电极导线和延伸导线
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
174
放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
175
医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器
标准草案.pdf
项目建议书.pdf
2023-10-27
回复
使用道具
举报
返回列表
高级模式
B
Color
Image
Link
Quote
Code
Smilies
您需要登录后才可以回帖
登录
|
立即注册
本版积分规则
发表回复
回帖并转播
回帖后跳转到最后一页
快速回复
返回顶部
返回列表