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医疗器械技术审评的规范体系-CER

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发表于 2024-4-11 11:17:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自 内参君

医疗器械技术审评的规范体系

值得关注,值得分享笔者的话

本文整理出医疗器械技术审评的规范体系,供读者参考。便于从业朋友从体系的角度,从大入小,掌握技术审评规范的框架。加深对相关规范的深入理解。
医疗器械技术审评规范主要分为四个层级。我们对其列出,并提醒查询方式。
0级-源头级

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》
1级-临床评价通用原则和推荐路径

通用临床评价指导原则,主要有:
  • 《医疗器械临床评价技术指导原则》
  • 《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》
  • 《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》
  • 《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》
  • 《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》
  • 《医疗器械临床试验设计指导原则》《医疗器械临床试验数据递交要求指导原则》
  • 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》
  • 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》
  • 《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明
  • 《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径使用说明
  • 《医疗器械分类目录》子目录02“无源手术器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录03“神经和心血管手术器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录16“眼科器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径使用说明
  • 《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录04“骨科手术器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录08“呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录10“输血、透析和体外循环器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录19“医用康复器械”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径
  • 《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)使用说明
  • 《医疗器械分类目录》相关产品临床评价推荐路径(2024年增补)

2级-产品临床评价指导原则
各类产品的临床评价指导原则。比较多,约有70多个,目前仍在陆续发布。笔者注意到,有些已经处于征求意见阶段,后续也会发布正式稿。
笔者提醒:如您需要查询,一定不要用错检索词。否则即便有对应产品的临评价指导原则,由于搜索词不对,也是查不到的。
3-产品临床评价审评要点
各类产品的审评要点。比较多,约有300多项。
笔者提醒:审评要点容易被忽视,这仍然是医疗器械技术审评规范体系的重要组成部分。另外重复提醒:如您需要查询,一定不要用错检索词。否则即便有对应产品的临评价指导原则,由于搜索词不对,也是查不到的。
关于技术审评的核心思路:建议阅读我们的往期文章(点击即可):[color=var(--weui-LINK)]预判审评意见|掌握医疗器械技术审评核心依据/思路

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