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有源医疗器械同品种对比临床评价的部分问题或建议

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发表于 2024-4-16 11:24:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自 内参君

笔者的话

笔者总结了部分有源医疗器械同品种对比临床评价的部分问题,给出一些建议,供医疗器械朋友参考。

另外,如有同品种对比学习需求,转发到群或朋友圈,获得免费学习机会,详见报名全套免费研享会|25个问题构成的医疗器械同品种对比方法论

有源医疗器械组合产品的临床评价
组合的情况比较常见。所谓有源医疗器械的组合,一般指的是软硬件的各种组合。组合的有源医疗器械如何评价?原则上考虑三个问题,(1)组合以后是否形成新的适用范围,(2)是否产生新的相互影响,(3)是否产生新的风险。如,这三个问题决定了是分开评价还是组合评价,也会影响对比器械的选择等诸多问题。
临床资料是否充分
有时临床评价人员并不理解为什么某有源产品是免评的,还要提交与人相关的研究报告,这是因为有些标准中要求了需要开展相关工作。
所以,申报团队的信息互通,规划注册工作很重要。笔者在过往文章中已反复强调多次。
有源医疗器械对比器械常见差异处理
软件差异、性能参数差异、功能差异最为常见。选择何种资料予以描述、论证以及如何论证是处理这些差异是经常发生问题的地方。
举例说明,与对比器械相比,申报产品增加了选配件。这种情况需要考虑,我们认为的选配件,与对比器械相比,以及对实现自身申报产品的性能功能而言,算不算“选配”?其次才考虑如何处理该差异。
再比如,描述有源医疗器械的连续工作时间,就要考虑该“连续工作时间”与对比器械连续工作时间的概念内涵是否一致,相关测试或研究方法是否一致等。
再比如,涉及软件的有源医疗器械,独立软件或软件组件,就要参考医疗器械软件注册审查指导原则,结合相关信息予以思考。
再比如,申报产品与对比器械在功率方面有差异,就要考虑引起功率差异的原因,功率差异造成的影响,如相关性能指标、电气安全、电磁兼容等方面。
再比如,申报产品与对比器械的性能指标只对比关键指标,未作全面对比。所谓关键指标,需要考虑我们认为的关键指标是否的确“关键”。一般情况下,需要对比所有指标,不要轻易地认为只“对比”“关键”指标。
有源医疗器械同品种对比的细节技巧
(1)等同性建立期间,有些差异可通过论文(非临床)证明
(2)文献应注明使用的医疗器械信息,到底是不是该厂家、该产品、该型号等,如文中无明确信息,可采用推理证明,但要提供充分证据,如对比器械虽然未说明厂家、型号等,但通过调查该时期有些只有该产品在境内上市,为独家产品。
(3)差异对比列表展示说明
(4)文献检索及逐篇定性分析可列表展示说明
(5)文献较少时,注意目前未对文献数量做硬性规定,可使用其它数据作为证据
(6)文献较多时,可采用META。但需注意,META分析的前提是文献数据之间的差异不大,文献经过了评估,也需注意,即便META分析,逐篇分析列上。
(7)如何处理结论冲突文献?如两篇文献,一篇结论表示效果不错,一个表示效果一般甚至差。逐篇定性分析,考虑META分析(文章太少就算了),对文献质量进行评价,考虑因果关系等。以说明冲突结论产生的原因,或者解释哪个结论更为“常见”。
(8)安全性文献、有效性文献处理思路有差异。有效性讲究高质量地证明有效,安全性文献讲究全面评估风险。通俗地讲,分析有效的,证据要靠谱。分析安全的,证据得全面,即便不靠谱,除非明显不靠谱,别放过这些风险信息,得分析一下。
(9)证据分开。证明安全和有效的,对数据的思路不一样。证明适用范围的分开,假设某产品适用于治疗糖尿病、高血压,文献证据分开使用。证明性能的,比如测血糖、血压、心率等,每个指标均单独论证,也就是所谓的数据集。
(10)厘清概念。举例说明,如说明某产品有效。有意思的是,何为有效。如某产品辅助降压,恢复至正常水平算有效,但恢复以后,正常血压能否维持,维持多久?怎样才算维持?也要考虑。这都属于有效性这个概念范畴之内。尤其是,当我们的产品说明中,涉及到对预期效果描述的时候。
(11)文献陈列。按照论文参考文献标准,列明期刊、作者、卷期页码等,下载全文作为附件。外文的提供译文。对于只有摘要的文献,看实际情况,结合如第8点等,考虑如何采用。
(12)有源产品需与其它厂家产品联用的,主要考虑联用影响,联用的一般联合评价。联用才能用,才能发挥有效性,自然要联合评价,这是一般规律。对比器械也联用,双方联用的产品是否一致?这也需要考虑。如果联用部分有差异,也要注意。
(13)文献定性分析要点:其实就是按文章摘要格式(主要指试验类论文),如研究目的、研究设计/方法、结果及统计、结论等情况。

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