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[八卦新闻] 国家局咨询的三种打开方式

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发表于 2020-5-7 15:30:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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转载自“我是卖鱼的”:

很多同学被药监局各种咨询途径搞懵过,我也不例外。今天索性把受理前受理后咨询途径在这里做个总结,以后查找起来也方便。下面从:受理前技术咨询(现场)、受理咨询(电话)、技术审评过程中的咨询(现场)三类途径进行整理。


1. 受理前技术咨询

注册是一个漫长的过程,费时费力费钱。因此其中任何一个决定都需要有据可依以免一步错步步错。

而如果你是国产III类、进口I、II、III类,需要在中国上市,还没有递交注册申请;有技术问题找不到官方的信息或者理解不了官方的意图。那么你可以选择:


受理前技术咨询!


操作要点:

(1)做功课

下列文件你肯定要看哦!

《关于医疗器械注册受理前技术问题咨询施行网上预约的公告》

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/178550.html


《总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告》

https://www.cmde.org.cn/CL0004/6250.html


《关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告》

https://www.cmde.org.cn/CL0004/7970.html


《受理前咨询流程》

https://www.cmde.org.cn/CL0120/


《器审中心关于对外咨询工作的通告(2019年第2号)》

https://www.cmde.org.cn/CL0004/19015.html


(2)注册账号

咨询预约网址:http://125.35.24.150/

(没有账号的需要注册、大概5个工作日内审核完成、可以开始预约)。


(3)确定需要预约现场咨询的日期

每个月受理大厅会发布咨询工作安排的公告,而咱们需要关注的仅仅是:医疗器械受理前技术问题现场咨询,时间为:每周五下午13:00-16:00。

每周一次、三周一轮,轮值规律看下图哦。并不是随便预约一个周五就能找到对的人哦!

您需要先确定产品的主审部门,然后查找当月该部门坐班日期。然后再在预约系统中提交咨询预约。


(4)提交预约

预约网址前面有提到。

需要注意的是,提前10天放号、每天7点开始,这时候就要拿出你春运抢票的手速了!

还要提前在系统中提前填写5个问题。

只要咨询问题符合相应部门的职责范围,那么你就可以获得成就:


企业:网上预约+现场取号


CMDE:提前研究+当面答复


(5)没预约上怎么办!

手速不够快,没预约上怎么办!

假如你的产品属于审评三部,那么你可以查看公告、确定三部值班日期,当天冲到现场!

然鹅,你可以获得的成就是:


企业:现场取号+填写问题


CMDE:带回研究+一周内邮件回复


你可以收获CMDE对于你们问题的书面答复!开不开心!


2. 受理咨询

这是一个很容易被大家忽略的途径。曾经没有这么复杂的咨询规则的时候,我们被迫因为各种受理资料的问题,给受理老师送去“夺命连环Call”的经历。接不接的通看我们的人品、接不接看老师的人品。苦了RA也苦了受理老师。

现在!有明文规定了!

如果你近期有产品需要受理,但是担心资料准备的细节上有问题,一次受理不成功白跑一趟,那么咱们可以:


受理咨询(电话)!


在每周三、四9:00-11:30、13:00-16:30

拨打:010-88331793咨询受理相关的问题(注意区分技术问题)!


参考文件:

关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅服务时间的公告(第235号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241725.html


3. 技术审评过程中的咨询

如果你已经拿到受理单且处于发补状态,那么你可以:


发补后咨


操作要点:

(1)做功课

《发补后咨询》

https://www.cmde.org.cn/CL0130/


(2)注册账号

技术审评咨询平台

https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/login.jsp

(依然是注册完成之后、需要等待审核哦!)


(3)提交咨询申请

在系统中提交现场咨询/网上咨询申请。一般都采用现场咨询、毕竟很多问题当面才能沟通清楚获得准确信息,有必要的话征求主审的建议。


-         现场咨询

申请完成后、需要等待在系统中主审最终分配的预约时间;

如果长时间没分配、电话联系主审确认一下。

现场咨询每个受理号就3次机会哦,用一次少一次。慎重!慎重!慎重!


-         网上咨询

网上咨询20个工作日内在线答疑。

我感觉是比较麻烦的、主审肯定也不乐意。


-         补正资料预审查

这个就不赘述啦,一般现场咨询就能解决问题了。


下次有机会再聊!


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