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转载自“我是卖鱼的”：
很多同学被药监局各种咨询途径搞懵过，我也不例外。今天索性把受理前受理后咨询途径在这里做个总结，以后查找起来也方便。下面从：受理前技术咨询（现场）、受理咨询（电话）、技术审评过程中的咨询（现场）三类途径进行整理。
1. 受理前技术咨询 注册是一个漫长的过程，费时费力费钱。因此其中任何一个决定都需要有据可依以免一步错步步错。 而如果你是国产III类、进口I、II、III类，需要在中国上市，还没有递交注册申请；有技术问题找不到官方的信息或者理解不了官方的意图。那么你可以选择：
受理前技术咨询！
操作要点： （1）做功课 下列文件你肯定要看哦！ 《关于医疗器械注册受理前技术问题咨询施行网上预约的公告》 http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/178550.html
《总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告》 https://www.cmde.org.cn/CL0004/6250.html
《关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告》 https://www.cmde.org.cn/CL0004/7970.html
《受理前咨询流程》 https://www.cmde.org.cn/CL0120/
《器审中心关于对外咨询工作的通告（2019年第2号）》 https://www.cmde.org.cn/CL0004/19015.html
（2）注册账号 咨询预约网址：http://125.35.24.150/ （没有账号的需要注册、大概5个工作日内审核完成、可以开始预约）。
（3）确定需要预约现场咨询的日期 每个月受理大厅会发布咨询工作安排的公告，而咱们需要关注的仅仅是：医疗器械受理前技术问题现场咨询，时间为：每周五下午13:00-16:00。 每周一次、三周一轮，轮值规律看下图哦。并不是随便预约一个周五就能找到对的人哦！ 您需要先确定产品的主审部门，然后查找当月该部门坐班日期。然后再在预约系统中提交咨询预约。
（4）提交预约 预约网址前面有提到。 需要注意的是，提前10天放号、每天7点开始，这时候就要拿出你春运抢票的手速了！ 还要提前在系统中提前填写5个问题。 只要咨询问题符合相应部门的职责范围，那么你就可以获得成就：
企业：网上预约+现场取号 ↓
CMDE：提前研究+当面答复
（5）没预约上怎么办！
手速不够快，没预约上怎么办！ 假如你的产品属于审评三部，那么你可以查看公告、确定三部值班日期，当天冲到现场！ 然鹅，你可以获得的成就是：
企业：现场取号+填写问题 ↓
CMDE：带回研究+一周内邮件回复
你可以收获CMDE对于你们问题的书面答复！开不开心！
2. 受理咨询 这是一个很容易被大家忽略的途径。曾经没有这么复杂的咨询规则的时候，我们被迫因为各种受理资料的问题，给受理老师送去“夺命连环Call”的经历。接不接的通看我们的人品、接不接看老师的人品。苦了RA也苦了受理老师。 现在！有明文规定了！ 如果你近期有产品需要受理，但是担心资料准备的细节上有问题，一次受理不成功白跑一趟，那么咱们可以：
受理咨询（电话）！
在每周三、四9:00-11:30、13:00-16:30 拨打：010-88331793咨询受理相关的问题（注意区分技术问题）！
参考文件： 关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅服务时间的公告（第235号） http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241725.html
3. 技术审评过程中的咨询 如果你已经拿到受理单且处于发补状态，那么你可以：
发补后咨询！
操作要点： （1）做功课 《发补后咨询》
https://www.cmde.org.cn/CL0130/
（2）注册账号 技术审评咨询平台 https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/login.jsp （依然是注册完成之后、需要等待审核哦！）
（3）提交咨询申请 在系统中提交现场咨询/网上咨询申请。一般都采用现场咨询、毕竟很多问题当面才能沟通清楚获得准确信息，有必要的话征求主审的建议。
- 现场咨询 申请完成后、需要等待在系统中主审最终分配的预约时间； 如果长时间没分配、电话联系主审确认一下。 现场咨询每个受理号就3次机会哦，用一次少一次。慎重！慎重！慎重！
- 网上咨询 网上咨询20个工作日内在线答疑。 我感觉是比较麻烦的、主审肯定也不乐意。
- 补正资料预审查 这个就不赘述啦，一般现场咨询就能解决问题了。
下次有机会再聊！
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发表于 2020-5-7 15:30:55