关于医疗器械产品环氧乙烷无菌放行的讨论

RA小编辑

本文转载自“安努子”：

分享一篇关于医疗器械产品环氧乙烷无菌放行的文章，此文章正式发表在2019年19期《中国医疗器械信息》杂志上。

以下为正文：

读后感：

此文出自行业专业人士，干货甚多，涵盖了医疗器械产品环氧乙烷灭菌后无菌放行的法规、方法及其优缺点的剖析，从法规到企业无菌放行的具体实施，给出了可行的方案。

文中的内容有几处值得讨论不够严谨，值得揣摩。例如：

1、文中提到的“由于按照GB/T 14233.2-2005 进行的无菌检查法实际上就是按照《中国药典》无菌检查法进行的，因此以上3种放行的方法实际上是2种无菌放行方法。由于按照GB/T14233.2-2005 进行的无菌检查法实际上就是按照《中国药典》无菌检查法进行的，因此以上3种放行的方法实际上是2种无菌放行方法。”

此处将GB/T14233.2中的无菌检测的方法和《中国药典》的无菌检查法等同是不够科学的，虽然GB/T14233.2中的提到的无菌检查方法引用了与《中国药典》通则1101中医疗器具的无菌产品生产批的无菌检查，但是两者的本质是不一样的，因为两者的抽样的样品量不一致，GB/T14233.2中的抽样量是3-11个，药典的要求是按照生产批的数量来抽样的（见文中表1），所以，就产品批次的无菌放行，药典中的无菌检查法更加科学，而GB/T14233.2侧重于产品型检。

而众多的企业选择GB/T14233.2来作为产品的无菌放行，是因为操作更加便捷，检验成本更低，这个对于高耗值器械尤其重要，毕竟要在收益与风险中取得均衡。

2、通篇过于强调产品无菌检查放行的局限，刻意的追捧参数放行。

a、产品无菌检查放行可以满足企业产品的检验符合产品技术要求中的无菌性能检测，但是耗时长，假阳性率无可避免。国内各地药监部门偏好于产品无菌检查放行。目前有一部分地区采用“传统放行（BI无菌检查和灭菌过程参数的审核）来代替产品无菌检查放行，实际上采用的是一种替代的解决方案。

b、参数放行可以降低产品无菌放行过程检测周期，降低企业库存压力，加快出货速度。但是目前此方法无法在国内推行，很重要的一点是国产灭菌柜无法满足参数放行的要求，对灭菌过程参数无法实现实时监测或监测数据难以放映真实灭菌过程参数。另外灭菌工厂的体系建设和维护不完备，过程监测、验证执行真实性有待考察。