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相关消息 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定：注册人和备案人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。最近，经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意,国家药品不良反应监测中心对首次撰写及提交医疗器械定期风险评价报告的时间和数据汇总范围做出说明，总体秉持了减轻注册人压力，践行质量管理体系和实现风险处置闭环的思路。 不少医疗器械企业不是很明白时限范围和定期风险评价报告的具体要求、写法，前来找小普咨询，在此，小普根据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范指导原则》（征求意见稿）、欧盟MDR法规及具体撰写经验，准备了模板及要点解读，放送给各位！可关注我们的公众号，申请添加QQ免费学习群902432753，亦可直接联系周掌柜垂询，15251810641。 欢迎持续关注我们的公众号，五月会小普推出免费在线直播课程，耐心等待发往《注册人不良事件工作指南解读》的直通车! 1 什么是定期风险评价报告？ 上市医疗器械安全性进行持续研究，指对产品的医疗器械不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。 2 我注册了很多证件，需要写几份报告？ 每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号,在满足各自定期风险评价报告完成时限的要求的情况下,可以合并撰写定期风险评价报告。若合并撰写,在报告提交或存档时,应备注合并撰写的关联产品信息,对于同类产品,若进行合并,在报告中还需要按照注册证号进行亚组分析。 3 我的注册证日期为X年X月X日，需要补交吗？ 本次补交要求的范围，主要是对1号令正式执行后，注册人开展定期风险评价工作的回顾和检查，即2019年度（定期评价2018年的监测数据）的报告和2020年度（定期评价2019年的监测数据）的报告。分为三种情况：（1）第二类、第三类医疗器械注册人应按要求提交2020年度定期风险评价报告,2020年应提交日期早于9月30日的,可最晚于9月30日前补交（比如2015年1月2日以后，2019年7月31日以前首次注册）。（2）对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二类、第三类医疗器械产品,注册人还应于9月30日前补交2019年度定期风险评价报告（比如2014年1月2日以后首次注册）。（3）参考对于第二类、第三类医疗器械的管理要求,第一类医疗器械取得备案凭证后的前5年每年撰写定期风险评价报告,之后无需再撰写定期风险评价报告（比如2014年1月2日以后首次备案）。 4 报告已经写好，如何提交？ 国家医疗器械不良事件监测信息系统会上线相关端口提交，敬请期待。注：本次补交对已经延续注册的产品未提出明确要求，但是建议2019年1月1日之后完成过一次延续注册的注册人，写好2014-2019年度的定期风险评价备查。另外，处于首个注册周期的产品定期风险评价报告的撰写周期为每年一次,数据汇总起始日期（月、日)与获得批准注册证明文件的时间一致，据咨询过官方监测机构的注册人群友透露：由于法规中60日内的宽限期，即将上线的定期风险评价报告提交系统会对数据起止日期有明确的参考范围，一旦确定则不能更改。 5 怎么写定期风险评价报告？ 定期风险评价报告包含封面、目录和正文三部分。 （1）封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，持有人名称、地址、邮编及传真，负责医疗器械不良事件监测的部门、联系人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），本期国内销量、本期不良事件报告数量，报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。 （2）目录应尽可能详细，一般包含三级目录。 （3）定期风险评价报告正文的主要内容包括：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、市场销售数量及用械人次数估算资料、不良事件报告信息、风险相关的研究信息、其他风险信息、产品风险评价、结论以及附件。
6 小普，求模板！ 话不多说，见下：
（一）产品基本信息
本部分信息主要包括：医疗器械产品名称、型号和/或规格、注册证编号、工作原理、结构及组成、主要组成成分、适用范围（或预期用途）、有效期等。
（二）国内外上市情况 本部分指医疗器械产品在国内外上市的注册信息，主要包括：1．获得上市许可的主要国家或地区及时间、当前注册状态、历次注册变更情况、产品名称等；2．原医疗器械产品注册证载明，要求上市后继续完成的工作，特别是与风险控制有关的要求；3．批准的适用范围（或预期用途），以及特殊人群情况；如果医疗器械产品的上述情况在我国和其他国家存在差异，应予以说明；4．在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准的原因。
（三）既往风险控制措施 本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。 风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；3、实施产品召回；4、发布风险信息；5、对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品技术要求等；8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销医疗器械产品批准证明文件。 在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。 小普提示：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971标准附录D，对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接受准则的产品，才可接受。）
（四）市场销售数量及用械人次数估算资料 本部分应尽可能准确提供报告期内的国内外市场销售数量、用械人次数信息。用械人次数信息需提供相应的估算方法，当无法估算用械人次数或估算无意义时，应说明理由。比如有源医疗器械如何估算使用台次，需要考虑平均使用次数、出现故障的天数以及每月使用次数；耗材类医疗器械则考虑产销量、退货数占比来估算实际使用次数；植入类器械、短期留置耗材的使用次数又需要考虑留置时长、有效期、患者丢失率、失效性分析；IVD诊断试剂则需要考虑规格容量、使用频率、实际检测人次等。当不良事件报告、相关研究等提示医疗器械产品有潜在风险时，应提供更为详细的国内外市场销售数量及报告期内用械人次数信息。必要时应按照国家、规格、型号、适用范围（或预期用途）、患者性别或年龄等差异，分别进行估算。
（五）不良事件报告信息 本部分汇总持有人在报告期内获知的所有个例不良事件和群体不良事件。
1．个例不良事件 应汇总报告期内国内外发生的所有个例不良事件报告，其中导致或可能导致严重伤害或死亡的不良事件需以事件列表和汇总表两种形式进行分析，其他不良事件以汇总表形式进行分析。 （1）事件列表 以列表形式提交个例不良事件报告，一个事件一般在表格中只占一行。事件列表的表头包括以下内容： a.不良事件报告表编号；b.事件发生地（国家或地区，国内事件提供发生省份）；c.事件来源，如国家不良事件监测系统和企业自发收集报告等；d.不良事件发生时间；e.不良事件表现；f.评价结果；g.控制措施。 为更好地呈现数据，可以根据规格、型号或适用范围（或预期用途）差异，使用多个事件列表。 （2）汇总表 汇总内容主要包括：发生国家或地区、不良事件表现及数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。汇总一般采用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。 小普提示： 该项最重要的内容就是将监测数据按年份、月份纳入全生命周期的趋势研究之中（见下图），可以了解自身产品销量、不良事件发生率的波动趋势，起到定期风险评价的真正作用。根据著名的“海恩法则”， 每一起严重事故的背后，必然有29次轻微事故和300起未遂先兆以及1000起事故隐患。可以说，定期风险评价就是一面镜子，可以帮助注册人更好地进行生产安全管理，及早发现征兆并控制产品风险。
2．群体不良事件 本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况。
（六）与风险相关的研究信息 1．持有人上市后研究 持有人应提交产品上市后风险相关研究报告。 包括如标准修订、产品升级换代、技术要求变更申请、主动召回申请、回收样品检测报告、故障维修记录、说明书修改申请文件等。 2．文献资料信息 总结国内外文献（包括会议摘要）中与产品风险有关的信息，附参考文献。 小普提示：重点工作，尽可能搜集报告期内所有的参考文献，包括中文和外文，包括开源性数据库，进行对比分析。不可小视此项工作，可以在研究过程中，发现许多自身产品的潜在风险。 案例：检索国内厂家的留置针，仅检索2019-2020年,在知网收录的、与不良事件有关的文献就有113篇（见下图），有大量国内研究者开展的产品安全性研究、特殊人群研究、药械联用研究、操作方法报道等方面有研究价值风险资料。撰写定期风险分析报告，应检索国内、外各大期刊数据库，利用专业检索手段，全面展开分析汇总，即使自家产品未收集文献报告，也应对竞品开展检索分析，做到扬长避短，不断提升产品安全。
常用的国内数据库即知网、万方、维普，国外数据库有pubmed文献数据库、embase文献数据库、Web of Science文献数据库、cochrane数据库。
插播一则通知： 如果注册人朋友想获取医疗器械不良事件相关的国内、国外文献及情报资料，可登录小普内部工作http://www.fxqbw.com，直接录入文献标题和作者信息，稍等片刻即可从邮箱收取PDF原文。此项内容为知识分享，是永久免费服务，放心转发亲朋好友知晓，欢迎使用。
（七）其他风险信息 本部分汇总监督检验结果和其它上市后风险信息。 小普提示：如果想全方位了解产品风险，更好地完善定期风险评价报告，注册人可以登录国家药监局和全国各省药监局网址检索同类产品的召回公告、质量检验公告，也可去国外的监测数据查阅，诸如MAUDE数据库、TGA数据库查询和案例检索。小普日常会对数十个国家的监测数据库开展医疗器械风险警戒信息研究工作，也会定期将风险资讯更新在内部工作站网页，欢迎参考（网址见上）。
（八）产品风险评价 本部分对不良事件发生原因、伤害严重程度以及估计发生的频率等进行统计分析，包括以下内容： 1．产品设计引起的风险评估； 2. 材料因素引起的风险评估； 3. 设备故障引起的风险评估； 4．由使用导致的风险评估； 5. 其他环节导致的风险评估。 小普提示：重点工作，不可照搬医疗器械风险管理报告，两者有很大的区别，需从搜集到的不良事件报告进行分析，具体方法可利用FTA故障树分析、FEMA等分析工具。
（九）结论 本部分为本期定期风险评价报告的结论，包括：指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异；指出以上风险差异的可接受程度；总结采取的风险控制措施。
（十）附件 定期风险评价报告的附件包括：医疗器械产品批注证明文件，产品使用说明书，参考文献，其他需要提交的资料。
最后，小普分享近年来协助注册人开展定期风险评价报告撰写工作的心得，主要有三点： 一是可以掌握国外产品安全性研究现状，比如：产品最新分类、国际市场制造商与品牌状况、不良事件发生时间趋势等，特别是了解到新风险、新技术、新观点，防止产品被市场淘汰。 二是运用大数据识别并防控风险，汇总经验，加深对自身产品认识，比如伤害表现和故障类型、故障时间趋势、事件处置方面经验、临床研究荟萃、历史上导致死亡的案例等。 三是发挥监测部门（质量、法规、医学事务部）的技术支撑作用，总结产品风险评价标准，比如不良事件监测经验、术语分类、常见事件原因分析和控制措施。 以上就是小普最近的工作心得，欢迎大家申请添加QQ免费学习群902432753，也欢迎大家参加我们即将推出的免费在线直播课程！
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发表于 2020-5-13 16:45:36