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在IEC 60601-1 3.1版本中有两个跟说明书相关的符号 的区别

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发表于 2020-7-8 16:03:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
转载自“峦灵期刊”

在IEC 60601-1 3.1版本中有两个跟说明书相关的符号
他们之间有什么区别呢?

让我们来看看翻开的书这个标识:在标准中的解释是Operating instructions,出处是ISO 7000。

而蓝色小人看书的解释是Refer to instruction manual/booklet,来源于ISO 7010。

关于区别,首先,直观的来看,一个是本翻开的书,而另一个是看书的人,那么很明显第二个符号是强调看本身,也就是说要求使用医疗设备的操作者需要参阅说明书。第二个明显的区别就是颜色,第一个符号是黑白的,而小人看书是蓝底的。经常有客户问,我们标签印制彩色的成本高啊,能不能把小人看书印成黑白的?答案是:不能!我们来看看这两个标识在标准中的位置吧:

第一个标识位置在标准中的table D.1中,这个表的标题是General symbols。列在表中的符号都是一些常规的符号,也就是比如说,交流电,直流电,保护接地,应用部件的类型,开关符号等。这些符号有它确定的意义,同时也只是一个常规的标识。

第二个标识位置在标准的D.2中,此表的标题是Safety signs,顾名思义此表中的标识都跟安全相关。在这个表中的标识都是带颜色的,其中蓝色底色背景的符号在标准中注释为:Template for constructing a mandatory action sign,也就是说这个颜色的标识所提到的动作应该是强制性的。这也就解释了为什么不能把小人看书的标识印成黑白色。

因此,简单直白来说,客户可以自行分析如果你这里想表达的意思只是说有说明书参阅,操作者看与不看,即使误用都不会产生不可接受的风险,可以用翻开的书。如果不看说明书会产生不可接受的风险,那么一定要用蓝色的小人看书标识。根据这个原则,针对有源医疗器械,绝大部分是需要蓝色看书的小人标识的。



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