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医疗器械临床试验和药物临床试验的区别

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发表于 2021-2-22 10:27:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 RA小编辑 于 2021-2-22 10:28 编辑

一、医疗器械的产品特殊性
1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。
     对于药品来说,不同治疗领域的药品,会有一些差异,但从临床试验的操作角度来说,区别不是很大,学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。
     对于器械来说,不同领域的器械几乎就是完全不同的操作流程,比如说体外诊断试剂(IVD)和植入性器械,整个试验的目标群体和执行人员完全不同。
2、医疗器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。
     药物进入人体内,有不同的途径,口服、肌注、静脉注射等等,不同的人操作,可能会有一点区别,但不会太明显。对于医疗器械来说,尤其是植入性器械,不同医生的手术操作,结果也许会截然不同。
      这一类型临床试验的监查员,CRA,需要具备一定的手术知识。一方面能看懂手术记录和操作,及时发现潜在的问题,另一方面也方便与研究者的沟通和交流。
3、医疗器械产品的更新换代较快。
     药品的生命周期往往能有10-20年,有些甚至更长,而对于医疗器械来说,一般2-5年一个周期。这一代的产品有可能临床试验刚刚结束,下一代产品就已经推出。这直接影响到公司对临床试验的期望值和整体战略安排。
     以上谈到的医疗器械产品的这些特性,导致了它在某些方面与药品临床试验有很大的区别。
二、器械临床试验于药品的区别
1、从试验设计来看,药品的试验可以设计的很复杂,对照、双盲、随机都可以操作,中心实验室,IVRS/IWRS系统也相对成熟。对于肿瘤试验,还涉及肿瘤评估/影像,切片/蜡块,Central Review等,药品的研究方案超过100页是正常情况。器械由于条件限制,有时很难找到对照品,如果手术方案不一样,随机是不符合伦理标准的……因此,大多数器械产品的试验设计相对简单,某些产品只能做单组,器械试验方案比起药品要薄很多。
2、从法规层面来看,经过多年的发展,药品的法规相对健全,CDE,药品审评中心,也相对有经验,器械这部分较弱,但目前CMDE在迅速前进和发展。虽然目前对于这些管理办法还存着一些不同的理解,但已经为整个医疗器械的法规政策搭起了一个整体的框架。相信随着法规的逐步完善,医疗器械的大环境将进一步清晰明朗。
3. 从公司SOP和内部流程来看,经过多年的经营和不断更新,药厂的SOP已相当完善,目前已经可以覆盖临床试验的绝大部分操作。
而器械公司的SOP数量上远不能和药厂相比,大多只能覆盖基本操作,内容上很少有写的既合理,又有可操作性,往往会存在实际执行中发现SOP不适用的情况。由于器械的试验还没有大规模的真正开展起来,内部流程更是问题重重。器械公司的分工,往往没有药品那么细致。
4、从管理团队来看,药品已经建立起强大的团队,包括临床科学家,注册,数据,统计,执行,安全,项目管理等各方面的专家。
大多数器械公司的临床试验是外包,内部有完善的团队进行试验的很少。
5、从人员素质来看,药品临床试验在中国近20年的发展,造就了大批富有经验的高素质从业人员,其中不乏能力很强的牛人。药品公司的总部或其它国家也有很多行业浸润多年的人才,由于全球多中心临床试验的大量开展,他们的经验也被中国本土人员分享和学习。
器械在人员这块弱很多。虽然不少器械临床试验的人员是从药品转过来的,但接触的试验、人员、培训等各方面都较弱。
6 、从临床试验对于公司的影响来看,药品试验是真正成为了研发的一部分。每年进行的大量药品试验中,支持产品上市的注册临床只是其中的一部分,还有大量上市后研究,探索性研究,流行病学调查,outcome research,IIS,IST/IIT,等等,这些很多都是药厂自发进行的研究,因为药厂已经清晰的认识到了临床试验带来的长远影响。
器械临床试验,目前还仅仅只停留在支持产品上市的注册临床,除非法规强制要求,器械公司很少会主动开展临床试验,更不要说各种形式的自发试验。这和产品性质以及产品周期有关。
三、结语
    尽管医疗器械临床试验有上述的问题,但也有它自己的优点。SOP的完善和管理的严格,是药品试验的优势,但同时也在一定程度上限制了人员的主观能动性。在药品试验中,尤其是全球多中心的项目,基本不需要你的想法和观点,只需要执行各种指示即可,你也许可以给一些反馈意见,但基本影响不了各个环节。器械试验给个人的空间和自由度相对比较大,对于比较有自己想法的人,器械的临床试验也许会有更大的发挥空间。
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