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转载自 清茶 《医械社区》
今天早上刚上班不久，就被流传出来的《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第739号给刷屏了，公众号、朋友圈和各交流群纷纷发布这一爆炸性的信息，其主要原因是条例自680号修正案实施后，紧接着在2018年司法部又官宣发布再次修订的意见，期间流传出过修订稿件，其内容被业务解读和讨论研究，使终没得到肯定的信号，截止今日，虽流传出了最新的条例正文，但仍未见官方发布。这也难免引起行业信息大爆炸。
作为业内法规从业人员，免不了对新条例的修订内容动态关注密切，今天晚上花了两个小时阅览整理了一下，针对流传出来这个文，我们暂且将该内容快速过一遍，及时了解其新条例的精神纲领和内涵要求。
特别提示：由于没有官方权威消息，目前任何的猜测和解读都来自于民间，最终要以官方信息为准。
《医疗器械监督管理条例》的变化
2000年1月4日，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》第276号 2014年2月12日，第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》第650号 2017年5月4日，发布了修正案《医疗器械监督管理条例》第680号 2018年6月25日，司法部发布《医疗器械监督管理条例修正草案》（草案送审稿）修正征求意见
2019年5月11日，国务院2019年立法工作计划目录中将《医疗器械监督管理条例》修订提上日程，由市场监管总局、药监局负责起草。 2021年3月16日，网络流传出《医疗器械监督管理条例》第739号。（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）
新条例章节的变化 通过与《医疗器械监督管理条例》修正案第680号相比较，原680号共八章80条。其中第一章总则共七条、第二章医疗器械产品注册与备案共十二条、第三章医疗器械生产共九条、第四章医疗器械经营与使用共十七条、第五章不良事件的处理与医疗器械的召回共七条、第六章监督检查共十条、第七章法律责任共13条，第八章附录共五条。 新条例仍保留原章节，共八章，但条款数发生了变化，从原来的80条增加至107条，其中第一章12条、第二章17条、第三章10条、第四章21条、第五章7条、第六章13条、第七章22条、第八章5条。只有第五章不良事件的处理与医疗器械的召回和第八章附录没有增加。
新条例变化要点速览
一、强调医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治
在条例的总则提出了医疗器械监督管理主线，我国的医疗器械按照风险程度实行分类管理；第十条提到加强对医疗器械全生命周期质量管理；近年来，国家及下属省、市都已逐步形成信息化管理和信息公开的形式，并不断探索属于中国的科学监管之路。足显在医疗器械行业未来的监管将步入新的里程。
二、支持医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入国家发展重点
我国医疗器械产业发展起步较晚，但随着近年来我国医疗器械技术的突飞猛进，取得了一定成绩。但相较于国际龙头和前沿技术，仍然还有很长的一断路要走。而本次在新条例中，首次将医疗器械产业发展和创新纳入法规，另也增加了附条件审批内容，足见国家对医疗器械产业创新发展寄予重望。
在总则的第八条、第九条、第十二条都充分提出关于创新的极大利好趋势。一方面要不断完善医疗器械产业规划和相关的政策；另一方面将医疗器械创新纳入重点，完善创新体系；对在医疗器械的研究和创新方面做出贡献的单位和个人给予表彰奖励。
除了对我国医疗器械创新的重点支持，关于向我国境内出口的第二类、第三类医疗器械同样也给予了支持，放开了原来的一些要求。在第二章第十五条和第十六条明确提出：未在境内上市的创新医疗器械，可不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件
三、加强监督管理信息化建设。加强医疗器械行业自律，推进诚信体系建设
近年来，国家药监局推出了电子申报系统和数据查询系统；各省、市也都有网上填报、申报系统和数据查询系统，国家器审中心也不断完善推出了文件快速查询路径和器械云课常。目前整体政务服务水平得到较大提升，但仍存在着很多的不足和需要亟待完善之处。条例中提出了更加明确的要求，随着网络化高速发展，未来将会是一个质的提升。 条例中同时也明确提出了要建立了诚信体系，加强行业自律。目前大部分有省市已建立了企业信用体系等。就在2021年3月1日，广东省局发布了《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》，其中也提到企业信用。随着中国监管趋势的变化，未来，随着信息化手段、科学监管和大数据等互联网科技水平的不断发展，医疗器械行业自律越显重要，而信用体系的建立，对于行业自律者是利好，对于未紧跟趋势者寸步难行。
四、医疗器械注册人、备案人应当确保提交资料合法、真实、准确、完整和可追溯 我国医疗器械行业经历了3波条例迭代修订，监管制度从无到有、从完善到全面，以往如今已迈向国际水平，对于医疗器械行业的研究广度和深度有了更高要求，因此，对于提供虚假资料并不是行业少见的事实。
随着监管趋势向更高水平发展，医疗器械产品资料的合法、真实、准确、完整和可追溯非常关键和重要。随着UDI器械唯一标识赋标的试点和全面要求，在条例中也对此进行了规定。
2020年3月17日，国家局发布了医疗器械注册质量管理体系核查指南，其核心提到真实性、可追溯性和完整性等要求，在2021年3月12日，国家药监局发布了《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），文中虽提到“医疗器械主文档的登记为自愿行为”，但产品的研发及主文档越来越被监管部门重视。而真实性、合法性、准确性、完速性和可追溯性在条例中各环节均有提到，并且对于该项的处罚见第八十五条，也是相当的重，未来将被高度重视。在条例法规多重警钟敲打之下，主动遵循是必走之道！
五、加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中安全性、有效性依法承担责任
医疗器械近年在多个法规文件中被提及要加强医疗器械全生命周期质量管理和主体法律责任，如今在新条例中正式明确规定，足见医疗器械监督深度贯彻落实“四个最严”，更加注重全生命周期的各个环节，以及其法律责任。
六、产品检验报告可以自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告 关于注册检验报告是企业非常关心的问题，由于原来要求注册时，必须提交注册检验报告，而注册检验报告几乎都在本省的检验所检验并出具，其排队时间在紧张的时候可能长达半年以上，是企业在注册过程中最闹心的一梗，在条例第十四条中明确产品检验可以是自检，也可以是委托有资质的机构检验，如果能得以落实，从时速上将能争取到更多。但非省级检验机构或新加入的第三方检验机构的权威性如何建立，同样也是比较关心的问题。
七、注册人制度下的委托生产再度明确
新条例中，对于委托生产进行了规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产，也可委托生产。但从该部分内容，目前我们还无法明确就是属于注册人制度的全面放开。具体委托生产的模式，仍需要结合新条例下的配套法规和官方解读，以及注册人制度综合理解。
八、审评时限提速，部分第二类器械免于经营备案 在新条例中，多处涉及审批时限的地方，与原680号令相比，均有时限缩减，例如生产许可由原30个工作日改为20个工作日；如临床试验审批明确60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。如果未来能在新条例的影响下，通过优化审评审批流程、增加审评人员配置等，逐步压缩整个审评审批环节时限，会是极大的福音。 新条例第四十一条，对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免于经营备案。放开了对部分第二类医疗器械经营备案资质的要求。但是，虽然对部分第二类医疗器械放开备案要求，其应当履行的监管要求并没有变化，见第四十三条和第四十四条。
九、法律责任再度提升，处罚力度空前畏惧 在流传的这个条例中，最大的要点莫过于第七章法律责任，因为相较过去的650号令或如今有效的680号令，在处罚力度上都提升很高，例如第八十一条，对于从事无证生产、经营医疗器械的，货值金额1万元以上的，处罚货值金额15倍以上30倍以下，比680号令的10倍以上20位以下更严重。 更、更、更重要的是，除了10年内不受理相关责任人和单位提出的许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事生产经营活动。
对于未经许可配置大型医用设备的，处罚力度同样落实到单位、法定代表、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员。
划重点：
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直 接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本 单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁 止其从事医疗器械生产经营活动。
不知道大家会如何去理解这些处罚条款，就个人而言，医疗器械行业如今仍存在资料虚假的现象，以致于新条例如此严厉对此类现象进行处罚。而企业存在资料虚假的很多借口，都表示其他公司也是如此、如果完全真实项目就不太可能执行下去等这类措词，也有从业人员为了达成目标虚构资料或抄袭复印类似产品资料，也有因工作所迫、上级压力等不得已而编造虚假材料。这些现象是存在的，环顾周边或多或少也有真实案例的。
就现在这个处罚力度，一定会让行业所有从业人员警惕自己的工作职能！
结语：
由于时限有限，简单罗列了一些我们比较关注的点进行了分析，毕竟该文还只是流传的，无论其真实性，就该文件内容而，我们仍感受到医疗器械产业发展的必然性和趋势性，无论从监管角度、还是产业发展角度，都在从追赶国际水平，到不断超越国际水平，甚至已呈现部分国际领先势头。产业在发展、监管不落后，迎接我们的，是趋向更科学、更严厉、更完善的法律法规体系。
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发表于 2021-3-17 09:13:42