MDR丨如何使用欧盟数据库EUDAMED

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前言

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规Medical Deviece Regulation(MDR)。MDR第34和123条规定委员会应与MDCG协作，为Eudamed制定功能规范。委员会应最迟于2018年5月26日计划实施这些规范，并2020年5月公布该系统的情况。MDR第33条还规定了Eudamed包括的电子系统(a)    在第29（4）条中所述器械注册电子系统；(b)   第28条所指的UDI数据库；(c)    在第30条中所述的经济运营商电子登记系统；(d)   在第57条中所述的认证机构和证书电子系统；(e)    在第73条中所述的临床研究电子系统；(f)    第92条所指的警戒和上市后监管电子系统；(g)   第100条所指的市场监管电子系统。MDCG: Medical Device Coordination Group 医疗器械协调小组
MDCG先后在官网发布了Eudamed相关文件：

欧盟数据库EUDAMED已于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号IVDR开发的IT系统。下面我们来看看这个系统的功能模块。Eudamed包括以下6个模块：

• Actor 和用户注册管理 Actor and user registration and management
  
• UDI数据库及器械注册 UDI database and registration of devices
• 公告机构和证书 Certificates and Notified Bodies
• 临床调查和性能研究 Clinical Investigation and performance studies
• 警戒和上市后监督 Vigilance and post-market surveillance
• 市场监督 Market surveillance
  

Actor 指：监控机构 Supervising bodies– 欧盟委员会 Supervising bodies–主管当局，包括授权当局 Competent authorities (CAs), including designating authorities– 公告机构 Notified bodies (NBs)经济运营商 Economic operators– 制造商 Manufacturer– PR代表 System/procedure pack producer– 授权代表 Authorised representative– 进口商 Importer赞助商 Sponsors
下面是EUDAMED欢迎界面的提示，目前SRN已经开始申请。

• SRN是什么
  
  

全称Single Registration Number 唯一注册号，是每个经济运营商在EUDAMED上以及相关官方文件和报告上的唯一身份识别号。

• 如何申请SRN
  
  

经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。



各相关经济运营商（EO）要关注MDCG发布的文件，各模块先后先后上线。一旦全部上线，必须执行。
Economic Operator: 经济运营商(EO)，包括制造商（MF）、欧盟代表(AR)和进口商(IM)

以下是欧盟数据库的应用指南:https://webgate.ec.europa.eu/eudamed