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MDR丨如何使用欧盟数据库EUDAMED
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MDR丨如何使用欧盟数据库EUDAMED
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发表于 2021-3-22 17:22:34
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前言
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规
Medical Deviece Regulation(MDR)
。MDR第34和123条规定委员会应与MDCG协作,为Eudamed制定功能规范。委员会应最迟于2018年5月26日计划实施这些规范,并2020年5月公布该系统的情况。MDR第33条还规定了Eudamed包括的电子系统(a)
在第
29
(
4
)条中所述器械注册电子系统;
(b)
第
28
条所指的
UDI
数据库;
(c)
在第
30
条中所述的经济运营商电子登记系统;
(d)
在第
57
条中所述的认证机构和证书电子系统;
(e)
在第
73
条中所述的临床研究电子系统;
(f)
第
92
条所指的警戒和上市后监管电子系统;
(g) 第100条所指的市场监管电子系统。
MDCG: Medical Device Coordination Group 医疗器械协调小组
MDCG先后在官网发布了Eudamed相关文件:
欧盟数据库EUDAMED已于2020年12月1日开始实施并开放,这是欧盟委员会为执行医疗器械2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号IVDR开发的IT系统。下面我们来看看这个系统的功能模块。
Eudamed包括以下6个模块:
Actor 和用户注册管理 Actor and user registration and management
UDI数据库及器械注册 UDI database and registration of devices
公告机构和证书 Certificates and Notified Bodies
临床调查和性能研究 Clinical Investigation and performance studies
警戒和上市后监督 Vigilance and post-market surveillance
市场监督 Market surveillance
Actor 指:
监控机构 Supervising bodies
– 欧盟委员会 Supervising bodies–主管当局,包括授权当局 Competent authorities (CAs), including designating authorities– 公告机构 Notified bodies (NBs)
经济运营商 Economic operators
– 制造商 Manufacturer– PR代表 System/procedure pack producer– 授权代表 Authorised representative– 进口商 Importer
赞助商 Sponsors
下面是EUDAMED欢迎界面的提示,目前SRN已经开始申请。
SRN是什么
全称Single Registration Number 唯一注册号,是每个经济运营商在EUDAMED上以及相关官方文件和报告上的唯一身份识别号。
如何申请SRN
经济运营商需要通过EUDAMED的Actor注册模块上提交相关信息完成申请。
各相关经济运营商(EO)要关注MDCG发布的文件,各模块先后先后上线。一旦全部上线,必须执行。
Economic Operator: 经济运营商(EO),包括制造商(MF)、欧盟代表(AR)和进口商(IM)
以下是欧盟数据库的应用指
南:
https://webgate.ec.europa.eu/eudamed
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