【重磅解读】《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征...

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本文转载自 医课汇

为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械生产行为，强化医疗器械生产监督管理，国家药监局对现行《医疗器械生产监督管理办法》进行了全面修订，起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，并于2021年3月26日向社会公开征求意见。

本次对《医疗器械生产监督管理办法》修订的总体思路主要是为了，全面推行医疗器械注册人制度，将简政放权和防控风险贯穿始终，转变监管理念，加强风险管理，建立落实以企业为质量责任主体的事中事后监管模式。

小编对比征求意见稿及现行的《医疗器械生产监督管理办法》，初步整理了征求意见稿的几大变化，供大家参考。

一、全面推行医疗器械注册人制度

1、明确了医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的责任划分

征求意见稿第三章生产质量管理章节中，分别从体系要求、人员责任、体系管理责任、培训要求、设施设备管理、设计生产转换、采购管理、委托生产要求、委托协议、记录和文档、产品放行、唯一性标识、追溯要求、纠正和预防措施、变更管理、生产动态报告、不良事件管理、年度报告等方面明确了医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量管理责任划分。

2、明确了委托协议的内容

第三十九条

医疗器械注册人、备案人与受托生产企业签订分委托协议内容应当包括：（1）委托的产品范围和委托期限；（2）医疗器械技术文件清单；（3）质量控制的方式和要求；（4）产品生产放行和上市放行的方式和要求；（5）售后服务的相关责任；（6）产品追溯管理的要求；（7）全过程质量管理体系审核的要求；（8）法律、法规规定的其他义务责任分配。

3、明确了异地生产的许可办法

第二十一条

跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。

4、引入生产放行和上市放行要求

第四十一条

医疗器械注册人、备案人应当建立产品上市放行规程，受托生产企业应当建立生产放行规程，确保放行出厂和上市的医疗器械产品符合国家强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

5、明确设计转换的要求

第三十六条

医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生产。

二、明确生产环节的监管事权和跨省监管衔接

1、明确生产环节的监管事权，明确了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门检查职权和方式

征求意见稿第四章监督检查章节中，对各不同级别的监管部门的监管事权做出了进一步明确。规定药品监督管理部门依法设立或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等技术机构在各自职责范围内为医疗器械生产监管提供技术支撑。依据“产品属人、生产属地”的监管原则，跨区域监管采用联合检查和委托检查相结合的方式，明确医疗器械注册人、备案人、受托生产企业所在地药品监督管理部门检查职权和方式。

2、明确对注册人、备案人、受托生产企业监管重点事项

征求意见稿第六十条及第六十一条分别提出了对注册人、备案人及受托生产企业监管重点事项，为注册人、备案人、受托生产企业明确的监管目标。

3、增加了第一类医疗器械生产企业现场核查的要求

第二十七条

设区的市级药品监督管理部门应当在第一类医疗器械生产企业备案之日起3个月内，按照医疗器械生产质量管理规范的要求对第一类医疗器械生产企业开展现场核查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的，责令限期整改；未按要求整改的，公告原生产备案失效。

4、增加了境外检查的要求

第六十五条

进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求，并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。代理人负责协调、配合境外检查相关工作。

三、依据风险级别实施分级管理

征求意见稿第五十五条、五十六条提出，药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理，制定重点监管产品目录，综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查等多种形式强化监督管理，对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。

四、实行生产报告制度，落实企业主体责任

第四十七条条

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产、暂停生产、恢复生产前，连续停产一年以上且无同类产品在产等情况时，及时向所在地药品监督管理部门提交报告。

五、加强监督管理信息平台数据共享，实现信息化监管及智慧监管

征求意见稿第七条、第二十九条、第七十一条提出，建设国家医疗器械数据共享平台，对医疗器械监管数据进行收集、汇总和分析，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用，开展精准监管。

六、优化医疗器械生产相关事项办理流程

1、缩短现场核查周期

第十六条	省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内，对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展现场核查。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。

2、产品及生产备案办理流程合并

第二十七条

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

七、细化违法情形，法律责任更明确

征求意见稿第五章法律责任将医疗器械生产违法情形细分为十二中情形，法律责任更明确。

由于目前还属于征求意见阶段，暂未发布正式稿，后续具体执行静候正式管理办法的要求，本文的分析解读供行业各位参考。