【重磅解读】《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征...

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本文转载自 医课汇

1. 概述

2021年3月26日，国家药监局发布关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（下称《草案》）公开征求意见的通知。与2014年7月30日公布的《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）（下称《办法》）相比，《草案》在落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任、严格落实“放管服”要求，简化许可办理资料和程序、明确监督检查事权，强化监管举措及增加监管措施，解决监管手段不足的问题四个方面有显著的变化。

本文将对《办法》与《草案》之间的主要差异进行解读，分析《草案》内容可能带来的潜在影响。

2. 主要修订内容及解析
2.1. 更加强调可追溯性

2.1.1. 相关条例

《办法》：第七条、第三十二条、第三十六条

《草案》：第三条、第十二条、第三十五条、第三十七条、第四十条、第四十三条。

2.1.2. 内容解析

相比于2014版的《办法》，《草案》更加强调“可追溯”的要求。在现行的《办法》中，可追溯相关的条例只有3条，而《草案》中涉及可追溯性的条例却多达6条，增长1倍。

其中，《草案》将可追溯的要求加入第一章 总则的部分（第三条），要求“从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。”而这一要求也于《草案》后文中的内容相呼应，具体如下：

(1) 第十二条【经营条件】 从事医疗器械经营活动，应当具备以下条件：（六）符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

(2) 第三十五条【追溯要求】 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。鼓励医疗器械经营企业利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系。

(3) 第三十七条【采购查验制度】 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质、销售人员授权书，以及医疗器械注册证或者备案凭证、医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。

(4) 第四十条【受托贮存运输管理】 医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

(5) 第四十三条【销售记录管理】 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。

从以上《草案》新增或修订的条例来看，“经营过程信息的可追溯”将成为未来药监局在执行监管活动时的重点检查项目。而这一法规变化趋势将对企业的经营活动带来极大的挑战。例如，为了满足《草案》第三十七条“进货查验记录的可追溯性”的要求，如果企业是由经销商处购买产品，未来可能需要这些物料经销商进一步提供物料的检验记录、运输记录、贮存记录等。

同时，对于为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，《草案》第四十条要求其“具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。”这一要求意味着这类企业需要投放资源在计算机信息管理平台和技术手段的建立、确认及再确认、培训等活动上。对于中小型企业来说，除经济考虑之外，可能还需要耗费大量的人力资源与时间成本才能满足该条例的要求。

2.2. 促进多元化行业监管模式

2.2.1. 相关条例

《办法》：第六条

《草案》：第七条、第八条、第九条、第十条

2.2.2. 内容解析

《草案》第一章 总则部分第七至第十条的内容对未来的更多元的监管模式提出了纲领性法规要求。通过相关内容可以预见，未来的行业监管模式将越趋向于全民参与、公开透明、信息化以及平台化。

首先，从第七条的内容来看，未来我国的医疗器械行业的监管模式将逐渐趋向信息化、系统化、平台化。现在，我国药监局监管部门的数据与信息大多以各省市独立公布的形式公开，不利于监管其产品在全国多省市流通的医疗器械经营企业。《草案》第七条要求“通过国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用”，这一要求将更有利于监管在国内覆盖较广的医疗器械产品产品及其经营企业，实现精准监管。

其次，国家药监局也注重信息公开方面的工作，在2014版《办法》第六条要求各监管部门及时公开医疗器械经营许可和备案信息的基础上，《草案》第八条新增需要公开监督检查、行政处罚等信息的内容，不仅使申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果，同时还方便公众查询，有助于医疗器械经营企业接受全社会的监督。

同时，《草案》新增第九条内容，鼓励各经营企业自主推进医疗器械行业经营质量管理水平的整体提升，包括但不限于推进诚信体系和行业标准建设、组织开展医疗器械法律法规宣传培训和经验交流等，以促进行业管理水平的创新与提升。

此外，《草案》第十条要求药品监督管理部门公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报，以便于个人或者组织发现医疗器械违法经营活动的，有权向药品监督管理部门举报。这一法规导向也是在鼓励全社会都投入医疗器械经营企业的监督管理工作。

2.3. 优化及简化流程

2.3.1. 相关条例

《办法》：第八条、第十条、第十六条、第十八条、第十九条、第二十一条、第二十四条、第二十八条

《草案》：第十三条、第十六条、第十九条、第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条

2.3.2. 内容解析

在申请经营许可或者备案的流程方面，《草案》在《办法》的基础上，对部分流程进行了优化和/或简化，有助于降低企业申请经营许可或备案的成本。

如《草案》第十三条在原《办法》第八条的基础上，补充“相关资料可通过联网核查的，无需申请人提供。”的说明，帮助第三类医疗器械经营企业减少在申请过程中需要提交的资料。

再如，《草案》第十六条要求“设区的市级药品监督管理部门自受理经营许可申请起20个工作日内作出决定。”相较于原《办法》第十条“设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核”中的要求，企业申请经营许可证的时间更加可控，理论上，得到结果的时间缩短至少10个工作日。

同时，《草案》新增“第十九条【简化程序】 同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业，可按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门，提交一套资料，一并完成现场核查。已取得第三类医疗器械经营许可的企业办理第二类医疗器械备案的，应当按规定向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第二类医疗器械经营备案，按照本办法第十三条规定提交的资料无变化的,可以免予提交相应资料。”不仅允许企业在同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案时可以共用一份资料及现场核查结果，还予已取得第三类医疗器械经营许可的企业在申请第二类医疗器械经营备案豁免递交相关资料的权利，帮助企业降低申请的成本。

此外，《草案》也对豁免经营许可或者备案的情形进行了补充，详见《草案》第二十九至三十条的内容。

更多相关内容，请参见《办法》及《草案》原文。

2.4. 规范不良事件监测及处理等活动

2.4.1. 相关条例

《草案》：第四十六条、第四十七条、第八十二条

2.4.2. 内容解析

《草案》在《办法》的基础上，新增不良事件监测以及相关处理活动的要求。未来企业需要更加注重不良事件监测体系的完整性和有效性。

《草案》第四十六条新增“医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。”的要求。

同时《草案》第八十二条对于相关的惩罚情形进行补充，将对“（五）医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》等规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合”的情况予以惩罚。

此外，对于不良事件处理的相关工作，《草案》也做出了进一步的规范，如针对召回活动，《草案》新增第四十七条“医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准等缺陷的，应当立即停止经营，通知医疗器械注册人、备案人等有关单位，并记录停止经营和通知情况，协助做好产品召回。”如《草案》正式实施，未来企业在处理产品召回的时候，需要按要求做到以下三点：①立即停止经营；②通知医疗器械注册人、备案人等有关单位；③记录停止经营和通知情况。

2.5. 优化及细化监督检查及其跟进的方法

2.5.1. 相关条例

《办法》：第四十五条、第四十六条

《草案》：第六条、第三十七条、第四十三条、第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十二条、第六十三条、第六十四条、第六十五条、第六十七条、第七十条、第七十一条、第七十二条、第七十三条、第七十四条

2.5.2. 内容解析

《草案》第四章 监督检查作为在《办法》的基础上新增内容最多的章节，对于国家药监局在监督检查的执法过程中的方法做出了进一步的明确、优化和细化，使行业能够更容易理解监督检查的内容与方法。

例如，《草案》第六条新增规定“【职责划分】 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，依职责承担相关技术工作并出具技术结论，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。”将技术相关的工作划分给了专业技术机构，使其他职能部门能够将资源集中在监督检查的工作。

再如，对于监督检查的内容，《草案》的说明比《办法》更加细致。如原《办法》第三十二条仅要求“ 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。”但在《草案》第三十七及四十三条中，则对进货查验记录和销售记录的内容进行了进一步的说明，使企业更清晰明白的知道应该如何操作才能满足法规要求，包括第三十七条“进货查验记录包括：　（一）医疗器械的名称、规格、型号、数量；　（二）医疗器械注册证号或者备案凭证编号；（三）医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式。”以及第四十三条“销售记录事项包括：（一）医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、数量；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械生产企业名称、生产许可证号或者备案凭证编号。从事批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可文件编号等。”

同时，《办法》中对于现场审核的工作没有进行较为清晰的描述，但在《草案》第五十九条中却有新增内容对该部分的要求做出了进一步的说明，如“第五十九条【检查职权】 药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件等......”这些说明能够帮助企业更加了解药监部门在执法过程中的工作内容及工作模式，以便于其在现场监督检查工作开展前，提前准备资料。

此外，《草案》新增“第六十三条【延伸检查】 药品监督管理部门根据检查情况，必要时，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位,以及跨行政区域设置的库房等进行延伸检查。”以优化药监部门的监管工作，并加强监管的力度，使监管工作的覆盖面更广、更全面。

更多相关内容，请参见《办法》及《草案》原文。

2.6. 将风险管理纳入分级监管的范畴

2.6.1. 相关条例

《草案》：第五十三条、第五十六条、第六十二条

2.6.2. 内容解析

将风险管理纳入分级监管的考虑范畴是《草案》在《办法》的基础之上，新增的一个重要内容。《草案》新增“第六十二条【重点检查对象】 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当加强现场检查：......（五）风险会商确定的重点检查企业；（六）其他需要加强现场检查的情形。”该新增内容说明，未来的现场检查工作将更有针对性，在该条例描述的覆盖范围内的企业应提前做好准备，完善质量管理体系，确保其完整、有效。这一部分的相关内容如下：

《草案》新增“第五十三条【分级管理】 设区的市级药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分级动态管理。结合实际确定医疗器械经营企业的监管级别，明确监督检查重点，并组织实施。”，要求药监部门根据产品的风险程度，实施分级动态管理。这一规定意味着，未来药监部门对于创新医疗器械、三类医疗器械或者其他有特殊要求（如无菌、可植入性产品）的医疗器械产品的监管密度与强度可能会高于普通一类及二类的医疗器械产品。

同时，与《办法》相比，《草案》将监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、舆情信息等情况纳入监管考虑的范围。《草案》新增“第五十六条【风险会商制度】 药品监督管理部门应当定期根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚、舆情信息等情况，加强风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。”以上规定表明，对于在监督检查、产品抽检等过程中发现存在不符合、出现不良事件或投诉举报较多或较频繁、受到过行政处罚等情形的经营企业，药监部门未来会重点关注，并更密集的对这些企业开展现场检查工作。

2.7. 规范网络销售、委托业务等活动

2.7.1. 相关条例

《办法》：第三十五条、第三十六条

《草案》：第三十二条、第三十九条、第四十条、第四十一条、第五十条

2.7.2. 内容解析

随着医疗器械行业日趋扩大涉及到诸多网络销售、委托等业务，因此《草案》对于这些业务与做出了规定。如《草案》正式实施，未来相关活动需要满足以下这些要求，相关企业需要注意：

《草案》新增“第三十二条【网络销售】 医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业从事网络销售的，应当依照本办法规定办理许可或者备案并将网站名称、网站域名、网站IP地址等相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门。经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。”要求含网路销售业务的相关二类及三类医疗器械经营企业，需要依法办理许可或者备案并将网站名称、网站域名、网站IP地址等相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门。

《草案》“第三十九条【委托贮存运输管理】 医疗器械经营企业委托其他单位贮存运输医疗器械的，应当对受托方贮存运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确贮存运输过程中的质量责任，确保贮存运输过程中的质量安全。”在原《办法》第三十五条的基础上，将“运输”改为“贮存运输”，以确保法规覆盖产品在整个物流过程中的质量要求。

《草案》“第四十条【受托贮存运输管理】 医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营质量管理全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。”在原《办法》第三十六条的基础上新增委托贮存运输活动的委托方和被委托方需要明确质量责任的要求。

《草案》新增“第四十一条【委托经营】 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。”要求委托经营活动需要双方签订委托协议。

2.8. 完善法律责任及增加惩罚力度

2.8.1. 相关条例

《办法》：第五十三条、第五十四条、第五十七条、第五十九条、第六十一条

《草案》：第七十五条、第七十七条、第七十九条、第八十条、第八十二条、第八十三条、第八十五条、第八十六条、第八十七条、第八十八条

2.8.2. 内容解析

对比《办法》，《草案》第五章 法律责任部分的调整较大，这一部分的总体修订思路包括以下两个方面：

(1) 对《草案》中其他章节中的新增内容的法律责任及惩罚措施进行补充；

例如，《草案》第八十五条，在原《办法》第五十三条的基础上，将“（五）医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械未对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，并签订委托协议；（六）医疗器械注册人委托不符合条件的医疗器械经营企业销售医疗器械，或者未与受托医疗器械经营企业签订委托协议，明确双方的权利义务关系委托销售医疗器械的。”等内容纳入需要惩罚的情况。

再如，《草案》第八十条，在原《办法》第五十九条的基础上，将“（三）药品监督管理部门责令召回后拒不召回;（五）经营进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。”等内容纳入需要惩罚的情况。

(2) 在《办法》的基础上加强部分惩罚措施的力度。

例如，《草案》第七十九条，在原《办法》第五十七条的基础上，将惩罚措施，由原来的“由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。”调整为“由药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。”

更多相关内容，请参见《办法》及《草案》原文。

3. 总结

2014版的《办法》包含67条法规内容，而刚刚发布的《草案》中的条例数量却达到了89条，新增条例多达22条条例，增长比例超过30%。

单从法规条例数量的增幅来看，我们已经可以初步预判，即将实施的新版《医疗器械经营监督管理办法》要求，对比2014版的《办法》将更加严格。同时，药监局对医疗器械经营企业的监管力度也会随着法规要求的收紧而进一步加强。

因此，建议各医疗器械经营企业细阅《草案》，评估自身能否满足该《草案》的要求，并慎重提出意见。意见反馈截止时间为2021年4月25日。