本帖最后由 RA小编辑 于 2021-4-13 15:51 编辑
本文转载自 器械GxP法苑
写在前言 1、什么是标准： 标准是指：“通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件。”来源：GB/T20000.1-2014《标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用术语》2、什么是医疗器械标准：
医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。来源：《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令 第33号3、医疗器械标准的组织结构
2020年，国家药品监督管理局批准成立医用机器人标准化技术归口单位，批准筹建的全国医疗器械临床评价质量管理和通用要求标准化技术归口单位正按程序推进中。自1980年第一个医疗器械标委会成立以来，标委会（技术归口单位）数量已增长到33个（见图5）,包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）和7个技术归口单位。组织架构见图6。
来源：中国医疗器械标准管理年报（2020年度）4、标委会联系方式：
来源：中国医疗器械标准管理年报（2020年度） 5、如何查询标准（官方途径）
5.1国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（下称“器审中心”）
5.1.1打开官方网站：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (cmde.org.cn) 5.1.2按照上述箭头标识步骤操作可查阅对应的标准。
5.2国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（下称“标管中心”） 5.2.1打开官方网站：中国食品药品检定研究院 (nifdc.org.cn)（挂靠单位）
5.2.2按照上述箭头标识步骤操作可查阅对应的标准。
5.3全国标准信息公共服务平台（国家标准化管理委员会主管） 5.3.1打开官方网站：首页 - 全国标准信息公共服务平台 (samr.gov.cn) 5.3.2按照箭头标识步骤操作可查阅对应的标准（按需检索即可）。5.3.3注意，部分标准可在线查阅（红色图标可查阅），大部分支持查阅。5.3.4注意，部分因版权原因无法在线查阅（灰色图标不可查阅）。5.4国家标准全文公开系统（国家标准化管理委员会主管）
5.4.1打开官方网站：国家标准全文公开 (samr.gov.cn) 5.4.2按照箭头标识步骤操作可查阅对应的标准（按需检索即可）。5.4.3点击在线预览即可。6、标准的作用标准可以将产品、过程或服务的规格或类型数量控制在最佳水平，保证可用性、增强互换性、兼容性和互操作性；标准可以保障人类健康和安全、保护环境、促进资源的合理利用；增进相互理解；保障法规的有效实施。可以说，标准是经济社会活动的技术依据，是国家基础性制度建设的重要内容。
结尾语
RA最近很忧伤，法规标准变变变，带来的是资料改改改、面临各种催催催，但做RA也许多有趣的地方，可以和公司各个部门的人交流，趣味颇多。通过不断跟踪法规的变化，可以感受到国家管理模式的日趋成熟和科学技术的飞速进步。 …… 总之，干一行、爱一行，我们的RA圈，有累，更有乐！
| 
发表于 2021-4-13 15:50:18
