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合集!刘博逐条解读医疗器械生产监督管理办法(修订草...

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发表于 2021-4-28 13:09:49 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 RA小编辑 于 2021-4-28 13:15 编辑


摘  要
2021版医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)已经在NMPA的官网上发布,在和2017版进行了对比之后,只能用“震惊”这个词来表述,改动是颠覆性的。

不仅有大手笔的条款删除,而且在条款中,将全生命周期管理设定为从设计转化开始,需要指出的是,在早年的管理办法中,几乎没有谈到过这部分内容。可以发现,在生产质量管理方面,管理办法越来越向ISO 13485学习和靠拢。

这是最坏的时代,这是最好的时代。

第一章 总则

第一条~第二条              类型:沿用
解读:
和原条文一致,未发生变化。
2017版管理办法
2021版管理办法
第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第一条【立法目的】 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。
第三条                类型:新增
解读:
新增了法规的基本要求,保持和医疗器械监督管理条例的一致性,同时再度强调了质量的最终责任人。
2017版管理办法
2021版管理办法

_
第一百三十七条【港澳台器械办理】 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
第四条                      类型:修订
解读:
原第五十条上移,并且对分类管理的要求进行了具体的规定和细化,明确各级监管部门的权限。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十条 食品药品监督管理部门依照风险管理原则,对医疗器械生产实施分类分级管理。
第四条【分类管理】 医疗器械生产准入实施分类管理。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理医疗器械生产备案。
第五条                  类型:修订
解读:
对于各级监管部门应该承担的工作进行进一步的明确和细化。
2017版管理办法
2021版管理办法
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第五条【事权划分】 国家药品监督管理局监督指导全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门及其派出机构负责本行政区域医疗器械生产监督管理工作,承担第二类、第三类医疗器械生产环节的许可、检查和行政处罚等工作。

设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作,承担相关医疗器械备案管理、检查和行政处罚等工作。

上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门医疗器械生产监督管理工作进行监督和指导。
原第四条                   类型:删除
解读:
已经明确规定各级机构的相关权限职责之后,不需要再对具体执行的文件进行明确规定了,就像监督管理条例当中不用列清楚所有的下位法一样。
2017版管理办法
2021版管理办法
第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

_
第六条                  类型:新增
解读:
将技术审评部门专门列条款明确职责,这是进一步将行政要求和技术要求进行区分。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第六条【职责划分】 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构,依职责承担相关技术工作并出具技术结论,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。

国家药品监督管理局审核查验机构组织制定医疗器械检查规范和技术文件,开展重大有因检查、专项检查和境外检查等,分析评估检查发现的风险、做出检查结论并提出处置意见,负责对各省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。
第七条                  类型:修订
解读:
对信息化建设提出了更深化的要求。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十八条 国家食品药品监督管理总局建立统一的医疗器械生产监督管理信息平台,地方各级食品药品监督管理部门应当加强信息化建设,保证信息衔接。
第七条【信息化建设】 国家药品监督管理局信息管理机构负责医疗器械生产监管信息化建设工作,通过国家医疗器械数据共享平台,实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。

地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台,确保信息的有效衔接,对医疗器械监管数据进行收集、汇总和分析,实现精准监管。

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当加强信息化建设,协同建立产品追溯体系,提高生产活动的信息化管理水平。
第八条                  类型:修订
解读:
增加了需要公开监督检查和行政处罚信息的规定,这部分目前也在执行,只是进一步写入法规中。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。
第八条【信息公开】 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息,方便公众查询,接受社会监督。

第九条                  类型:新增
解读:
作为生产质量管理办法,新增了对管理办法创新的要求,实质上,管理思路和方向大家基本都是一样的,但如何切合实际的落地,这是需要结合实际情况进行设计。
2017版管理办法
2021版管理办法

_
第九条【行业自律】 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产活动,组织开展医疗器械法律法规宣传培训和经验交流,鼓励企业管理创新,推进医疗器械行业生产质量管理水平的整体提升。
第十条                  类型:修订
解读:
基本一致,只是去掉了奖励部分,奖励部分合并纳入第十一条中。
2017版管理办法
2021版管理办法
第六十条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向食品药品监督管理部门举报,食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的,应当按照有关规定给予奖励。
第十条【违法举报】 个人或者组织发现医疗器械违法生产活动的,有权向药品监督管理部门举报,药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第十一条                  类型:新增
解读:
不仅仅是举报能获得奖励,估计日后有质量管理方式的创新,也会给与相应奖励。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第十一条【表彰奖励】 对医疗器械生产质量管理活动和监督管理工作做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。
原第六条                  类型:删除
解读:
定义注册人才是质量最终负责人后,委托生产的相关条款也被压缩在两条之中。
2017版管理办法
2021版管理办法
第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。


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第二章 生产许可与备案管理

第十二条                  类型:沿用
解读:
和原条文一致,未发生变化。
2017版管理办法
2021版管理办法
第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第十二条【生产许可条件】 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)保证医疗器械质量的管理制度;
(四)与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第十三条                类型:修订
解读:
1、特别强调了需要管代的相关资料,在以往的认知中,管理者代表就是质量负责人,现在单独强调这一点,是贯彻ISO13485的要求,将管理者代表作为高管,和法定代表人、质量负责人并列。
2、委托生产是将原第三十条的内容合并而来,而且特别强调了需要提供委托生产质量协议;
3、对文件的真实性和可追溯做了进一步的强调。
2017版管理办法
2021版管理办法
第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
(一)营业执照复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。

第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料:
(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
(二)委托方和受托方企业营业执照复印件;
(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
(四)委托生产合同复印件;
(五)经办人授权证明。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。
第十三条【申请材料】 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下材料:
(一)营业执照复印件;
(二)所生产的医疗器械注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人、管理者代表以及生产、质量、技术负责人的从业经历及身份、学历、职称证明复印件;
(四)生产场地和库房的证明文件复印件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(五)主要生产设备和检验设备目录;
(六)质量手册和程序文件目录;
(七)生产工艺流程图;
(八)经办人的授权证明。

受注册人委托生产的,还应当提供委托合同和委托生产质量协议。
申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。
相关材料可以通过联网核查的,无需申请人提供。

第十四条                      类型:沿用
解读:
和原条文一致,未发生变化。
2017版管理办法
2021版管理办法
第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十四条【许可申请处理】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项属于其职权范围,申请材料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;
(二)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十五条                  类型:沿用
解读:
和原条文一致,未发生变化。
2017版管理办法
2021版管理办法
第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
第十五条【听证】 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家药品监督管理局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
第十六条                   类型:修订
解读:
1、批准时限由30个工作日变成20个工作日;
2、明确了现场核查可以和注册体系核查相结合,把目前实行的好政策固化下来。
2017版管理办法
2021版管理办法
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
第十六条【审核批准】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内,对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织开展现场核查。现场核查可以与产品注册体系核查相结合,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条                  类型:修订
解读:
医疗器械生产许可证分正副本也是目前已经实施的政策,这是将目前已有的政策固化。
2017版管理办法
2021版管理办法
第十三条 《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表,载明生产产品名称、注册号等信息。
第十七条【许可证书】 医疗器械生产许可证分为正本和副本,有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(负责人)、管理者代表、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。副本还应当记载许可证载明事项变更、车间或者生产线改造以及委托方、受托生产产品、受托期限等重大变化情况。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人(负责人)、住所等项目应当与营业执照中载明的相关内容一致。

医疗器械生产许可证由国家药品监督管理局统一样式,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制。

医疗器械生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。


第二十七条                  类型:修订
解读:
1、明确了可以在办理产品备案的同时一并办理生产备案;
2、新增了一类生产备案,也需要进行现场核查,这是新的规定。
2017版管理办法
2021版管理办法
第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

第二十七条【一类生产备案】 从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,在提交本办法第十三条规定的相关材料后,即完成生产备案。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

设区的市级药品监督管理部门应当在第一类医疗器械生产企业备案之日起3个月内,按照医疗器械生产质量管理规范的要求对第一类医疗器械生产企业开展现场核查。对不符合医疗器械生产质量管理规范要求的,责令限期整改;未按要求整改的,公告原生产备案失效。
第二十八条                类型:修订
解读:
备案凭证遗失条款删除,这是因为备案凭证都是电子化,所以没有遗失这一说法了。
2017版管理办法
2021版管理办法
第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。

备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
第二十八条【一类备案变更】 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的,应当及时变更备案。
第二十九条                      类型:修订
解读:
备案凭证将完全电子化。
2017版管理办法
2021版管理办法
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。

设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。

第二十九条【档案管理】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械生产许可证的核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可信息档案。设区的市级药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械备案信息档案。许可备案信息档案通过信息化手段汇总到国家医疗器械数据共享平台。

申请人、备案人可以查询许可备案相关信息,公众可以查阅相关结果。
第三十条                  类型:修订
解读:
备案凭证电子化后,也不存在伪造等情况了,生产备案电子化应该是尝试,在下一次大更新中,生产许可证也将会电子化,而且后续也可能采用区块链技术。
2017版管理办法
2021版管理办法
第二十五条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。
第三十条【禁止行为】 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖医疗器械生产许可证。
原二十六条                   类型:删除
解读:
定义注册人才是质量最终负责人后,委托生产的相关条款也被压缩在两条之中。
2017版管理办法
2021版管理办法
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。


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原第三十一~三十七条                  类型:删除
解读:
定义注册人才是质量最终负责人后,委托生产的相关条款也被压缩在两条之中。
2017版管理办法
2021版管理办法
第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续,在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。
受托生产第一类医疗器械的,受托方应当依照本办法第二十一条的规定,向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。


_
第三十二条 受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:
(一)委托方和受托方营业执照复印件;
(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;
(四)委托生产合同复印件;
(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;
(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。


第三十三条 受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。


第三十四条 委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。


第三十五条 委托生产终止时,委托方和受托方应当向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。


第三十六条 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产。


第三十七条 具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三章 生产质量管理
第三十一条                  类型:修订
解读:
原第三十八条和第四十条合并。
2017版管理办法
2021版管理办法
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立质量管理体系并保持有效运行。

第三十一条【体系要求】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
第四十条 医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。
第三十二~三十三条                  类型:新增
解读:
明确了法人、企业负责人和管理者代表的相关职责,其中管理者代表的相关职责来自ISO 13485。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第三十二条【人员责任】 医疗器械注册人、备案人的法定代表人或者负责人对其所生产的医疗器械质量安全承担全部管理责任。


第三十三条【体系管理责任】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。
管理者代表承担建立、实施并保持质量管理体系有效运行等管理责任。
第三十四条                  类型:修订
解读:
进一步细化了对培训的要求。
2017版管理办法
2021版管理办法
第三十九条 医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立培训档案。
生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。
第三十四条【培训要求】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训,制定培训计划、确定培训范围、建立培训档案、做好培训考核记录。
第三十五条                  类型:修订
解读:
做了一些文字上的修订。
2017版管理办法
2021版管理办法
第四十五条 医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产,对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护,保证其正常运行。
第三十五条【设施设备管理】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程及生产环境要求合理配备、使用设施设备,加强对设施设备的管理,保持其有效运行。
第三十六条                  类型:新增
解读:
单独将设计生产转换条款列出,强调产品设计是为了生产的,而不是拿证以后再变更的。
2017版管理办法
2021版管理办法

第三十六条【设计生产转换】 医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动,进行充分验证和确认,确保设计开发输出适用于生产。
第三十七条                类型:修订
解读:
采购一直是造假和生产管控不利的重灾区,现在将采购管理的要求进一步细化,是为了再次强调采购的重要性并加强管理。
2017版管理办法
2021版管理办法
第四十六条 医疗器械生产企业应当加强采购管理,建立供应商审核制度,对供应商进行评价,确保采购产品符合法定要求。
第三十七条【采购管理】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理,建立供应商审核制度,对供应商进行评价,签订质量协议,确保采购产品和服务符合相关规定要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度,确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。

第三十八条                  类型:修订
解读:
将原第二十七到二十九条合并,将整个委托生产相关的条款更加精简。
2017版管理办法
2021版管理办法
第二十七条 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督。
第三十八条【委托生产要求】 医疗器械注册人、备案人依法委托生产的,应当与受托生产企业签订委托协议,对受托生产企业开展质量体系审核,加强对其生产行为的管理和质量控制的监督,保证其按照法定要求进行生产活动。

受托生产企业应当依照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托协议组织生产,对生产行为负责,并接受医疗器械注册人、备案人的监督。
受托生产企业应当承担法律法规规定和委托协议约定的责任。

第二十八条 受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。
第三十九条                      类型:新增
解读:
新增了对委托协议中相关内容的规定。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第三十九条【委托协议】 医疗器械注册人、备案人与受托生产企业签订委托协议应当包括以下内容:
(一)委托的产品范围和委托期限;
(二)医疗器械技术文件清单;
(三)质量控制的方式和要求;
(四)产品生产放行和上市放行的方式和要求;
(五)售后服务的相关责任;
(六)产品追溯管理的要求;
(七)全过程质量管理体系审核的要求;
(八)法律、法规规定的其他义务责任分配。
第四十条                  类型:修订
解读:
信息化管理系统的相关表述从“鼓励”变成了“应当”,这个应该会逐步向药品学习,因为现在的纸质文件造假成本很低,改为不允许建立后台的电子化系统以后,会极大提高造假成本。
2017版管理办法
2021版管理办法
第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整,并符合可追溯的要求。
第四十条【记录和文档】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立生产记录控制程序,记录应当真实、准确、完整、可追溯。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当采用先进技术手段,建立信息化管理系统,加强对生产过程的管理。
第四十八条 国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统。
第四十一条                   类型:新增
解读:
1、新增了对产品放行的相关规定,和新版医疗器械监督管理条例中相关条款呼应。这一条的主要目的是为了明确需要特别注意的是,注册人/备案人是需要对委托生产方生产的产品进行审核,并许可放行,也就是说在明确产品的质量最终负责人是注册人/备案人;
2017版管理办法
2021版管理办法

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第四十一条【产品放行】 医疗器械注册人、备案人应当建立产品上市放行规程,明确放行标准、条件,并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核,符合标准、条件的,经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的,医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。

受托生产企业应当建立生产放行规程,对医疗器械的生产过程进行审核,对产品进行检验,确认符合医疗器械生产质量管理规范和双方约定的验收标准的,方可交付医疗器械注册人或者备案人。

不符合国家强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的,不得放行出厂和上市。
第四十二~四十三条                  类型:修订
解读:
新增了对唯一性标识和追溯要求的规定;
2017版管理办法
2021版管理办法

第四十二条【唯一性标识】 医疗器械注册人、备案人应当按照实施医疗器械唯一标识的产品目录要求,开展赋码、数据上传和维护更新,保证信息真实、准确、完整。


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第四十三条【追溯要求】 医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人,实施产品追溯。
鼓励医疗器械注册人、备案人利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系,实现产品可追溯。
第四十四~四十五条                  类型:新增
解读:
新增了对纠正和预防措施以及变更管理部分的要求,这些都是原先ISO 13485中具备的内容,继续强调该要求的重要性,并且放入管理办法中;
2017版管理办法
2021版管理办法

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第四十四条【纠正和预防措施】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序,确定产生问题的原因,采取有效措施,防止相关问题再次发生。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立预防措施程序,确定潜在问题的原因,采取有效措施,防止问题发生。


第四十五条【变更管理】 医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变更进行识别和控制,按规定完成相应的注册变更、备案或者报告后方可组织生产。
第四十六条                  类型:新增
解读:
增加了强制性标准执行的要求,这一条目前已经在执行中,只是将其写入法规中进行落实。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第四十六条【强制标准的执行】 强制性标准实施或者变更后,医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异,按要求完成产品注册变更或者备案变更后组织生产;未完成变更的,不得生产。
第四十七条                  类型:修订
解读:
加强了对生产的动态管理,将范围扩大到开始生产需要报备,停产也需要报备。
2017版管理办法
2021版管理办法
第四十三条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生产时,医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复生产。
第四十七条【生产动态报告】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当在开始生产30日内向所在地药品监督管理部门报告。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业因厂房设施设备维护、供应商调整等原因暂停生产的,应当及时向所在地药品监督管理部门提交停产报告。
恢复生产前,应当及时向所在地药品监督管理部门提交恢复生产报告。连续停产一年以上且无同类产品在产的,需经药品监督管理部门核查符合要求后方可恢复生产。
第四十八~四十九条                  类型:修订
解读:
增加了生产线和车间重大改造需向药监部门报告的情形,感觉是越来越向药品管理靠拢了。
2017版管理办法
2021版管理办法
第四十二条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。
第四十八条【生产条件变化报告】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生重大变化,不符合医疗器械质量管理体系要求的,应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地药品监督管理部门报告。

受托生产企业应当及时将变更情况告知医疗器械注册人、备案人。

第四十九条【特殊情形】 生产线、车间重大改造的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当向所在地药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门审核及现场核查,符合要求后方可组织生产。相关变更情况由药品监督管理部门在医疗器械生产许可证副本中记载。
第五十条                  类型:修订
解读:
重大质量事故,也算不良事件的一种,所以用不良事件监测条款覆盖了原第四十九条。
2017版管理办法
2021版管理办法
第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
第五十条【不良事件监测】 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度,主动开展不良事件监测,并按照规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。
受托生产企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械开展不良事件监测。
第五十一条                类型:新增
解读:
增加了召回制度的相关要求,这一条目前已经在执行中,只是将其写入法规中进行落实。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第五十一条【召回制度】 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对缺陷产品进行调查、评估,需要召回的,及时召回缺陷产品。

受托生产企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。
第五十二条                  类型:修订
解读:
做了一些文字上的修订。
2017版管理办法
2021版管理办法
第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第五十二条【年度报告】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,按照国家药品监督管理局的规定每年向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

第四章 监督检查

第五十三条                   类型:新增
解读:
明确了不同级别药监局的检查职责,同时再度强调了可以延伸检查,这也是这次法规修订中最大的变化。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第五十三条【检查职责】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册人和受托生产企业生产活动的监督检查。设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。

必要时,药品监督管理部门可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。
第五十四条                  类型:新增
解读:
进一步明确了检查员需要制度化和专业化。
2017版管理办法
2021版管理办法

第五十四条【检查员要求】 药品监督管理部门应当建立健全职业化专业化医疗器械检查员制度,根据监管事权、产业规模及检查任务等,配备充足的检查员队伍,有效保障检查工作需要。

检查员应当熟悉医疗器械法律法规,具备医疗器械专业知识和检查技能。
第五十五条                  类型:修订
解读:
将企业按照信用等级分别监管,已经被证明是一条合适可行的路线了,所以在法规当中予以落实。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十九条 地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次。

对列入“黑名单”的企业,按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。
第五十五条【分级管理】 药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度,对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理。

国家药品监督管理局组织制定重点监管产品目录。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际情况确定本行政区域内重点监管产品目录。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据重点监管产品目录以及医疗器械生产质量管理状况,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,组织实施分级监督管理工作。
第五十六条                  类型:修订
解读:
进一步细化了检查计划和频次的要求,同时明确对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划,确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率,并监督实施。

第五十六条【检查计划和频次】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划,确定医疗器械监管的重点,明确检查频次和覆盖率,综合运用日常巡查、重点检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。
第五十七条                  类型:新增
解读:
明确了药监在检查中的权限。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第五十七条【检查职权】 药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
(一)进入现场实施检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件等;
(四)国家法律、法规规定的相关职权。
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及有关单位和个人,应当对监督检查予以配合,及时提供相应文件和资料,不得隐瞒、拒绝、阻挠。
第五十八条                  类型:修订
解读:
进一步细化了检查实施的要求,明确检查人员需至少两名以上。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十三条 食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。

第五十八条【检查实施】 药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当明确整改内容和整改期限。
药品监督管理部门进行监督检查时,应当指派两名及以上检查人员实施监督检查。检查人员应当向被检查单位出示执法证件。
第五十九条                  类型:新增
解读:
明确了跨省检查的各方职责。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第五十九条【跨省检查职责】 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对注册人开展监督检查,受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业开展监督检查。

医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对受托生产企业开展延伸检查的,经协商可以联合或者委托生产企业所在地药品监督管理部门开展检查。

医疗器械注册人和受托生产企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督部门应当加强监管信息沟通,并及时传送到监管信息平台。

医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市的,由设区的市级药品监督管理部门参照上述规定执行。
第六十条                  类型:修订
解读:
对重点检查的事项进行了进一步的明确,需要注意的是,检查过程中可以对委托生产企业开展延伸检查。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十二条 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况,重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。
第六十条【对注册人、备案人检查内容】 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人开展监督检查时,重点检查:
(一)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范及有关技术规范的情况;
(二)质量管理体系运行是否持续合规、有效;
(三)管理者代表履职情况;
(四)是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产;
(五)顾客反馈、企业内外部审核时所发现问题的纠正预防措施;
(六)内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等;
(七)开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况;
(八)产品的生产放行、上市放行情况;
(九)委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况,必要时可以对受托生产企业开展延伸检查;
(十)其他应当重点检查的内容。
第六十一条                  类型:新增
解读:
明确了对受托生产企业的检查内容。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第六十一条【对受托生产企业检查内容】 药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时,重点检查:
(一)实际生产与医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等登载内容是否一致;
(二)法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关法规情况;
(三)法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、生产场地、环境条件、关键生产检验设备等生产许可条件变化情况;
(四)企业生产状态、受托生产情况;
(五)企业产品抽检、飞行检查、医疗器械不良事件监测、投诉举报、行政处罚等整改落实情况;
(六)内部审核、管理评审、年度自查报告;
(七)其他应当重点检查的内容。
必要时可以对注册人、备案人开展延伸检查。
第六十二条                类型:修订
解读:
将有因检查的范围作了进一步的扩展。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十五条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业,或者有不良行为记录的医疗器械生产企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
第六十二条【有因检查】 有下列情形之一的,药品监督管理部门可以开展有因检查:
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
(二)检验发现存在严重质量安全风险的;
(三)不良事件监测提示可能存在严重质量安全风险的;
(四)对申报资料真实性有疑问的;
(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
(六)企业有严重不守信记录的;
(七)其他需要开展有因检查的情形。
为准确、真实核实企业有关情况,药品监督管理部门可以采取非预先告知的方式进行有因检查。
第六十三条                  类型:新增
解读:
明确了跟踪检查方面的要求,不仅只是审核整改报告,也可以对落实情况进行现场复查。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第六十三条【跟踪检查】 药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。可以对企业提交的整改报告进行书面审查,也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。
第六十四条                      类型:新增
解读:
明确了代理人在生产方面的责任和义务。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第六十四条【代理人责任义务】 进口医疗器械注册人、备案人指定我国境内企业法人作为代理人,代理人应当协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》和本办法规定的责任和义务。
第六十五条                  类型:新增
解读:
明确了境外检查的要求。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第六十五条【境外检查】 进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求,并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。代理人负责协调、配合境外检查相关工作。
第六十六条                   类型:修订
解读:
明确了现场检查时,是可以进行抽查检验的。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
第六十六条【抽查检验】 药品监督管理部门开展现场检查时,可以根据需要对相关产品进行抽查检验。
第六十七条                  类型:新增
解读:
增加了出现重大质量问题,出现紧急情况时的处理办法。
2017版管理办法
2021版管理办法

第六十七条【紧急控制措施】 生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,或者生产活动严重违反医疗器械质量管理规范、可能对产品质量产生直接影响的,药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。
第六十八条                  类型:新增
解读:
增加了对风险管理长期化、制度化的要求。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第六十八条【风险会商】 药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商,对辖区内医疗器械监管风险进行分析和研究,及时采取相应的风险控制措施。
第六十九条                  类型:修订
解读:
简化了对责任约谈的要求,这个约谈尺度控制权下放了。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十六条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:
(一)生产存在严重安全隐患的;
(二)生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;
(三)信用等级评定为不良信用企业的;
(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
第六十九条【责任约谈】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险,未采取措施有效消除的,药品监督管理部门应当对医疗器械注册人、备案人、生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
第七十条                  类型:修订
解读:
原第五十九条在新版管理办法中被拆成了第五十五条、第七十条和第七十四条三部分。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十九条 地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次。

对列入“黑名单”的企业,按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。
第七十条【不良信用记录】 药品监督管理部门应当建立医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信用档案。
第七十一条                  类型:新增
解读:
增加了监管电子化、信息化的要求。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第七十一条【智慧监管】 药品监督管理部门应当推进智慧监管,利用信息化手段,汇总和分析本行政区域企业的监管数据信息,开展精准监管。
第七十二条                  类型:修订
解读:
监管信息档案就是企业的合规和违规案底。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十七条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报等信息。
第七十二条【监管信息】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立本行政区域医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的监管信息档案。

监管信息档案包括产品注册或者备案、生产许可或者备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回和投诉举报调查处理等信息。
第七十三条                  类型:新增
解读:
遵照四个最严要求,进一步加大违法成本。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第七十三条【行刑衔接】 药品监督管理部门在监督检查中,发现涉嫌违反医疗器械法规、规章的行为,应当及时收集和固定证据,依法立案查处;涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。
第七十四条                  类型:修订
解读:
原第五十九条在新版管理办法中被拆成了第五十五条、第七十条和第七十四条三部分。
2017版管理办法
2021版管理办法
第五十九条 地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录,对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案。对有不良信用记录的企业,应当增加检查频次。

对列入“黑名单”的企业,按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。
第七十四条【联合惩戒】 对有不良信用记录的医疗器械生产企业,药品监督管理部门应当增加监督检查频次,可以按照国家规定实施联合惩戒。

第五章 法律责任


第八十二条                  类型:修订
解读:
再次明确需要提交自查报告的人员范围。
2017版管理办法
2021版管理办法
第六十八条 医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。
第八十二条【违法情形七】 医疗器械注册人、备案人、生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门提交质量管理体系运行情况自查报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定处罚。
第八十三条                类型:修订
解读:
1、取消了未按规定检验条款,因为对产品质量来说,重要的是产品合格,而不是按照要求检验;
2、取消了需带合格证明文件的条款,该条款并无意义,不是房了合格证明文件,产品就合格的;
3、增加对UID和受托企业的要求。
2017版管理办法
2021版管理办法
第六十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;
(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的;
(三)未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的;
(四)未按照规定办理委托生产备案手续的;
(五)医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
(六)向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第八十三条【违法情形八】 有下列情形之一的,由设区的市级以上药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并处1万元以上3万元以下罚款:
(一)医疗器械产品连续停产及停产后恢复生产前,未报送停产报告或者恢复生产报告的;
(二)医疗器械产品连续停产一年以上,未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的;
(三)向监督检查的药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其生产活动的真实资料的;
(四)未按照医疗器械唯一性标识的实施要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作的;
(五)受托生产企业发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,未立即停止生产,并及时告知医疗器械注册人、备案人相关情况的。

第八十四条                  类型:新增
解读:
增加了对质量体系架构、文件控制和执行的相关罚则。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第八十四条【违法情形九】 有下列情形之一的,由设区的市级以上地方药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;拒不改正的,处1万元以下罚款;情节严重、影响医疗器械产品安全、有效的,按照《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定处罚:
(一)未配备管理者代表,或者管理者代表未履行相应管理责任的;
(二)未按照所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理配备、使用设施设备,并加强对设施设备的管理,保持其有效运行的;
(三)未建立供应商审核制度和原材料采购验收记录制度的;
(四)未开展设计开发到生产的转换活动,进行充分验证和确认,确保设计开发输出适用于生产的;
(五)对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺、生产环境等变更未进行识别和控制并经确认或者验证即直接生产的;
(六)未严格落实记录控制程序要求的;
(七)未严格落实上市放行程序要求的;
(八)委托生产没有签订委托生产质量协议的;
(九)未建立产品生产放行规程的;
(十)未建立纠正和预防措施程序的;
(十一)未建立并实施产品追溯制度的;
(十二)未定期开展管理评审的。
第八十五条                      类型:新增
解读:
增加了对培训、生产动态和登记事项变更的相关罚则。
2017版管理办法
2021版管理办法

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第八十五条【违法情形十】 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业有下列情形之一的,由设区的市级以上地方药品监督管理部门给予警告,责令限期改正:
(一)未开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训的;
(二)未按规定提交生产动态报告的;
(三)未按规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的。
第八十六条                  类型:新增
解读:
增加了对境外检查的相关罚则。
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第八十六条【违法情形十一】 进口医疗器械注册人、备案人、代理人不配合接受国家药品监督管理局组织的境外检查的,进口医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本办法作出的行政处罚决定的,按照《医疗器械监督管理条例》第九十八条给予处罚。
第八十七条                   类型:新增
解读:
增加了对药监系统自身的相关罚则。
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第八十七条【违法情形十二】 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处罚。
原第七十条~七十二条                  类型:删除
解读:
1、由于管理办法适用于在中国上市的医疗器械,所以第七十条关系并不大,也起不了太多作用,故删除。
2、生产许可证证号删除后,不知道是不是会在生产质量管理规范中增加?或者因为这是征求意见稿,会在正式稿中增加。
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第七十条 生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

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第七十一条 《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为:X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中:
第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二到五位X代表4位数许可年份;
第六到九位X代表4位数许可流水号。
第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:
第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;
第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称;
第三到六位X代表4位数备案年份;
第七到十位X代表4位数备案流水号。

第七十二条 食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力。

第八十八条                  类型:新增
解读:
增加了对医疗器械生产企业的定义,再一次明确了注册人、备案人和生产企业三者的关系。
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第八十八条【定义】 本办法下列用语的含义:
医疗器械生产企业,是指按照本办法规定取得医疗器械生产许可或者备案,依法从事医疗器械生产活动的主体。包括医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。

医疗器械生产,是指进行设计、加工、制造、组装等活动,并提供最终医疗器械产品的行为。为医疗器械注册人或备案人开展灭菌、安装、贴标、再包装等部分生产服务活动,应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求,不需要单独生产许可或者备案,可以作为医疗器械注册人或者备案人供应商管理。

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