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警告:部分MDR条款将在两周后强制执行

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发表于 2021-5-12 13:05:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自 广州领科

一句话解读: 2021-5-26以后,即使厂商使用MDD证书,审核员到现场依然需要检查企业是否符合MDR下的PMS和警戒系统,缺乏的话会开不符合项。




依据MDR Article 120(3) 中的描述:

在MDD升级成MDR的转换期中(2021-5-26 to 2024-5-26), 企业在有MDD证书的情况下,必须符合以下MDR的需求,才能说是合规:

  • 上市后监督 (PMS)
  • 周期性安全报告PSUR
  • 上市后临床跟踪PMCF
  • 警戒系统 vigilance system


经过和公告机构确认后,消息指出,在2021年5月26号以后,审核员到现场审核MDD时,就必须验证厂商是否有符合以上四个MDR的要求(不管厂家是否已经升级成MDR)。但是因为是第一次执行,因此只关心plan, 并不会去审核报告,其中的PMS plan 应该包含的内容如下:
PSUR plan 应该要包含的内容:
  • 产品的销售量分析方案
  • 使用频率
  • 风险利益分析
  • 不良事件搜寻计划
  • 相关的文献搜寻和评估方案
  • 类似医疗器械的公开数据库数据分析方案



PMCF分为文献检索和临床试验(PMCF study )两种类型。

PMCF study 可以是
  • 其他医疗器械的回顾性的临床试验
  • 新的临床试验
  • 注册临床试验的延续
  • 注册医疗器械的回顾性研究


警戒系统则是要依照MDR改成以下内容:

总结




最新的消息指出,不管你是MDD还是MDR证书,只要是2021-05-26号后,审核员到现场都会去检查MDR的部分需求(上市后监督 (PMS)、周期性安全报告PSUR、上市后临床跟踪PMCF、警戒系统 vigilance system)。而目前厂商最大的问题可能是不会写PMCF,因为目前公告机构的内部协调决定是所有种类的医疗器械都必须考虑PMCF, 除非有很特殊的理由,或是风险等级真的很低的医疗器械种类才可以豁免。

所幸PMCF有两种,一种是可以利用文献检索的PMCF,另外一种才是可能需要进行临床试验的PMCF study, 因此除了高风险和创新的医疗器械需要执行PMCF study以外,其他医疗器械只需撰写一般的PMCF plan 即可。但需要注意PMCF plan 目前是有模板的。详情请见MDCG 2020-7 guidance on PMCF plan template.



重点整理
  • 所有种类的医疗器械都需要PMS
  • 95%以上的MDR医疗器械种类需要PMCF, 除非有很好的理由可以解释
  • PMCF有两种, PMCF 和PMCF study.





这是目前为止的情况,如果MDCG有PMCF最新方面的更新,我们也会持续追踪的。谢谢大家。

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