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MDR中安全和临床性能概要(SSCP)的一般要求和建议

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发表于 2021-5-19 11:50:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自 MEDSEV

  我们在这里介绍安全和临床性能概要SSCP的一般要求和建议,这是一个系列文章,在最后一篇文章,我们将拿出一份欧盟给出的建议模板供大家参考,若等不及,可以后台留言要英文模板参考,相关指南大家有需要的可以后台留言SSCP指南,将发给大家相关文件或下载链接。

1.0定义
IFU:说明书
SSCP:安全和临床性能概要
PMCF:上市后临床随访
PMS:上市后监督
2.0 SSCP概述
   SSCP中的信息应完全来自医疗器械的CE技术文件(TD)。此类文件的例如至少包括设计验证/确认报告、风险管理文档、临床评价报告以及上市后监督(PMS)和上市后临床随访(PMCF)计划和报告。说明书(IFU)包括从与SSCP相同的来源中提取的信息,但如果合适,它本身也可以用作SSCP的来源。
SSCP应在Eudamed中保持更新。当至少每年对PMCF评估报告和定期安全更新报告(PSUR)进行更新时,如有必要,应对SSCP进行审查和更新,以确保SSCP中的任何临床和/或安全信息保持正确和完整。更新SSCP时,如有必要,应更新文档的所有部分,以使其与医疗器械的TD的相关部分的最新版本保持一致。

这份文章引用了欧盟的相关指南,这些概述了SSCP的要求的最低内容。制造商可以从医疗器械的TD添加更多信息,以增强对强制性信息的理解,从而提供:
•它不影响SSCP的可读性,并且
•不包括任何促销性质的元素。
SSCP应客观,并充分总结有利和不利数据。
     有关SSCP内容的进一步指导,请参阅我们后续文章中的模板。这些模版来自于欧盟相关指南,我们建议使用此模板的格式和结构。它满足了MDR的所有SSCP内容要求,但已对该命令进行了修改以增强其表示形式。
   IFU将包含在Eudamed中直接找到SSCP所需的所有内容。以下内容适用于IFU:
•必须声明SSCP在欧洲医疗医疗器械数据库(Eudamed)上可用,并且已链接到Basic UDI-DI。
•它应提供到Eudamed公共网站的URL:https://ec.europa.eu/tools/eudamed
•它应说明基本UDI-DI的值。或者,可以声明另一个元数据,前提是该元数据可用于在Eudamed中明确搜索和找到预期的SSCP。

3.0 翻译成其他欧盟语言
欧盟的所有预定用户和患者都不会理解任何一种语言-请参阅由欧盟委员会发起的《欧洲语言能力调查》。为了满足MDR中的要求,SSCP的编写应对目标用户和患者(如果相关)清晰明了,应将SSCP翻译成医疗器械所在成员国接受的语言预计将被出售。类似于IFU的要求。请注意,会员国对IFU可能有不同的语言要求,具体取决于该信息是针对医疗保健专业人员还是患者使用的。用于患者的SSCP部分应以有关成员国用于患者的IFU所需的所有语言提供。
如果为SSCP选择的欧洲语言不包括英语,则还应提供文档的英语翻译。英语是医学科学出版物中最常用的语言,并且在欧盟中,许多医疗保健专业人员都可以理解英语。始终提供英语版本的SSCP可以进一步增强对欧盟市场上可用医疗器械的信息的访问。
每种语言应有一SSCP文档。每个SSCP文档都应说明NB用哪种语言验证SSCP。制造商应通过其质量管理体系确保翻译是正确的。

4.0 有关患者的SSCP信息
MDR指出,“如果相关”,患者也是SSCP中信息的预期接收者。与患者的信息特别相关的医疗器械包括:
•为患者提供植入卡的可植入医疗器械,以及
•旨在由患者直接使用的III类医疗器械。
对于这些医疗器械,应提供专门用于患者的SSCP的一部分。
注意:应始终将MDR附件XVI中列出的且符合SSCP要求的医疗器械视为与患者信息相关。
对于除上述两组以外的医疗器械(包括附件XVI中列出的并符合SSCP要求的医疗器械),制造商可考虑提供针对患者的特定信息是否相关。这可以基于制造商对相关医疗器械的分析。
5.0 可读性
SSCP应始终为预期的用户/医疗保健专业人员提供一部分,而在相关时(请参见上文),为患者提供第二部分。两者都应清晰明了,并提供适当深度的信息,以反映医疗保健专业人员和患者的不同知识水平。
不应假定患者接受过任何医学学科的正规教育或有关医学术语或临床研究的任何先验知识。建议例如通过对非专业人士进行测试来评估SSCP供患者使用的部分的可读性。制造商可以使用其认为适合进行可读性测试的方法,以确认以对患者清晰的方式编写SSCP。
与医疗医疗器械和临床环境相关的医学术语,应在旨在用于医疗保健专业人员的SSCP的整个部分中一致使用。
6.0 文体风格建议
SSCP应该以有组织且明确的方式呈现。
通常,不应使用缩写和首字母缩写。如果是,则在文本中,缩写词或首字母缩写词应紧跟拟替换的完整短语。然后可以在整个文档中使用它。
医学术语应在针对患者的部分中用简单的语言解释。应确保一致性,方法是先给外行术语加上说明,然后再给出医学术语(在方括号中)。然后,根据具体情况,可以在整个患者专用部件中使用外行或医学术语(但最好是外行术语)。
建议将信息留给SSCP的两个单独部分,以“分页符”分隔,以供患者/非专业人士以及预期的用户/医疗保健专业人员使用。这提高了它们的可读性,并便于分别打印每个部分。请参阅本文档附录中的模板。
SSCP应该以易于阅读的字体类型和大小来编写。由于SSCP是面向公众的,因此它的格式必须是每个人都无需许可证即可阅读(并且不可编辑)的格式。因此,以Eudamed上载的SSCP文件应为PDF格式。下载后,PDF文件应该是可打印的,并且可以使用用于查看文件的程序(例如Adobe Reader)中的搜索功能进行搜索。

7.0验证和上传SSCP
NB对初始SSCP的验证
当NB评估到SSCP草案中包括了所有必需的元素31,并已准确呈现并与TD中相关文档的最新版本一致时,SSCP已被NB验证。
在按照MDR中的附件X和XI进行合格性评估且涉及两个NB的情况下,NB必须根据附件X评估TD来验证SSCP。
NB对SSCP的验证仅涵盖NB接受并与制造商同意的一种或多种语言。制造商应在每个SSCP文档的修订历史记录中说明NB验证SSCP所使用的语言。
SSCP验证的时间可能取决于医疗器械的类别和合格评定路线:

•对于III类器械和IIb类可植入器械,除了缝线和吻合器钉等,在签发证书之前将SSCP草案作为申请文件的一部分提交给参与合格评定的NB进行验证,即在发证书前

•对于IIa类可植入医疗器械和某些IIb类可植入医疗器械(例如缝线和吻合器钉等),应将SSCP草案作为申请文件的一部分提交给参与合格评定的NB。草稿SSCP必须由NB验证。
在这种情况下,如果相关证书覆盖了不止一个医疗器械,则在签发证书之前,应在初始合格评定期间针对TD中的相关文件对至少一个SSCP草案进行验证。
在初始合格性评估中未通过验证的SSCP草案,应在证书有效期内根据TD中的相关文件进行至少一次验证。

8.0验证活动之间SSCP更新的验证
制造商有义务保持SSCP更新;有关更多详细信息,请参阅本指南中的“ SSCP的一般要求和建议”部分。此外,制造商应准备一份定期的安全更新报告(PSUR),其中应包括根据售后监督计划收集的数据,对所采取的任何预防和纠正措施的说明,对利益风险确定的结论以及对产品的主要发现。
PMCF
如果PSUR包含使SSCP中的任何信息不正确或不完整的信息,则应更新SSCP以使其与最新PSUR中的信息一致。
制造商应至少每年向NB提交一次PSUR,或至少每两年一次对IIa类可植入医疗器械进行一次提交。
如果已用新的/更改的信息对SSCP进行了更新(严格的编辑修改除外),则制造商应在提交所需的PSUR时将更新的SSCP提交给NB。
•如果先前已经验证了SSCP,则NB应针对提交和评估的PSUR验证更新的SSCP。NB和制造商都应努力使验证时间短一些,以便至少每年一次满足SDR更新的MDR要求(如果有指示)。
•如果先前未对SSCP进行过验证,则在证书有效期内,NB可能会推迟进行验证,直到计划对TD中的相关文件进行验证为止。
此外,作为监视活动的一部分,NB应验证制造商是否已适当更新了SSCP。NB应考虑其对PMS计划和PSUR的评估,PMCF计划及其评估报告和/或其他相关信息。
证书更新时对SSCP的验证
对于每个证书续订申请,制造商应:
•对于III类器械和IIb类可植入器械,缝合线和吻合器钉等,提交一份SSCP草案,该草案已在上一个12个月,无论是否有新数据或结论。
•用于IIa类和IIb类可植入医疗器械,例如缝合线和吻合器钉等,确认Eudamed中的SSCP与TD的当前版本一致,或在需要时提供更新的SSCP。
在证书更新时,SSCP文件的验证应采用与初始证书相同的原则。

9.0 在Eudamed中上传SSCP
SSCP必须由NB上传到Eudamed,后者是唯一可以管理Eudamed中SSCP的参与者。在Eudamed上传SSCP文件的时间表:
•NB应在上载已颁发的证书的同时上载与初始合格评定相结合的经过验证的SSCP。
•对于IIa类可植入和IIb类可植入医疗器械(例如缝线和吻合器钉等),NB应在上传已颁发证书的同时,上传已颁发证书涵盖的所有医疗器械的SSCP,即使某些SSCP尚未经过验证,并且将在证书有效期内进行验证
制造商应在SSCP文档的修订历史中说明该修订是否由NB验证。NB是否已验证SSCP文件,这一点很重要,并且应该向公众透明。请参阅后续的模板中的修订历史记录示例。
•只要TD已根据TD中的相关文档进行验证,则NB应上载SSCP,从而用当前验证的修订版代替在初始认证中上载的SSCP。
•NB上载“主” SSCP后,制造商负责将SSCP翻译成其他语言。
如果“主” SSCP使用的语言不是英语,则制造商应在上传“主” SSCP的90天内提供英文翻译。NB应在收到制造商的15天内上传英语翻译
•制造商决定何时将初始的“主” SSCP翻译成成员国中的其他语言,具体取决于他们计划/何时将产品投放到该市场。
NB不验证翻译后的SSCP文档。应当在收到邮件后的15天内将其上传到Eudamed。
在将医疗器械投放到该市场之前,制造商应核实SSCP和任何单个成员国所需的任何翻译均已上传到Eudamed。
•NB与PSUR一起收到更新的SSCP文件时,NB应该在经过验证的15天内或认为认为要推迟验证的15天之内上传更新的SSCP文件,直到针对TD中的相关文件进行验证为止在证书有效期内进行计划。

由于这是一个新的要求,对于SSCP来说光看MDR的内容是很难理解如何去做一份合格的SSCP文件,在这里我们按照欧盟的相关指南,罗列出做一份符合MDR要求的SSCP(安全和临床性能概要)的必须要有的内容的指南,以供大家参考。这是MDR中SSCP的一般要求和建议系列文章的第二篇,最后一篇将是一份全英文的指南文件模板。

1.医疗器械和制造商的标识,包括基本UDI-DI和SRN(如果已发布,截止目前还未发布)
SSCP的第一部分应标识医疗器械和制造商,并且还应包含一些与医疗器械有关的常规信息:
1.1 医疗器械商标(包括医疗器械在不同成员国市场上可能拥有的所有商标)
1.2 制造商的名称和地址
1.3 制造商的SRN(单个注册号)
1.4 基本UDI-DI
1.5 医疗器械术语说明/文本
1.6 医疗器械类别
1.7 颁发涵盖该医疗器械的第一份证书(CE)的年份
1.8 适用的欧洲授权代表;名称和SRN
1.9 NB的名称(将验证SSCP的NB)和NB的唯一标识号如CE0086
2.医疗器械的预期用途以及任何适应症,禁忌症和目标人群
2.1 将描述医疗器械的预期目的。
2.2 应说明的用途:如适用,这包括病理的阶段和/或严重程度,特定的医学状况以及特定的解剖位置,或确认没有禁忌解剖位置。例如,如果医疗器械旨在用于成人和/或儿童和/或婴儿/新生儿,则应指定目标人群。
2.3 应包括医疗器械的任何禁忌或使用限制或限制。
     该信息可以来自IFU或临床评价报告(CER)。
3. 医疗器械的描述,包括对上一代产品或变体(如果存在)的引用,以及不同之处的描述,以及相关的任何附件,其他医疗器械和产品的描述。旨在与医疗器械结合使用
3.1 应给出医疗器械的描述,包括其工作原理和作用方式。应包括设计特征,例如关键功能元素以及与患者组织接触的任何材料或物质。包括有关该医疗器械是否一次性使用及其灭菌方法的信息。对于可吸收的植入物,应提供稳定性维持曲线,包括失去稳定性的时间和吸收时间(可以添加图片或图画并附带文本)。
如果医疗器械包含以下组件,则应按照IFU的要求提供有关成分的信息
•药用物质(包括人类血液或血浆衍生物),或
•人或动物来源的组织或细胞,或其衍生物,或
•人体吸收或局部分散的物质或物质组合,或
•包含在医疗器械中的包含CMR(致癌,致突变或对生殖有毒)物质或破坏内分泌的物质,或
•可能导致患者或使用者过敏或过敏反应的材料。
3. 在Eudamed中,SSCP与一个唯一的基本UDI-DI相关联。与该基本UDI-DI关联的所有UDI-DI /医疗器械将被视为具有相同的SSCP(一个UDI-DI /医疗器械必须始终与一个且仅一个基本UDI-DI相关联)。


基本UDI-DI(Basic UDI-DI)的举例
                     
3.1 如果医疗器械是由多个组件/医疗器械组成的系统(或包),则系统中的每个医疗器械都应具有基本UDI-DI,但对于该系统也应具有一个基本UDI-DI。我们打算在最后的模板的中提供的该系统的基本UDI-DI,并将与Eudamed中的SSCP关联。医疗器械系统以及所包含医疗器械的任何基本UDI-DI应在第3.1节中进行描述。
因此,SSCP中的医疗器械描述应包括与同一基本 UDI-DI(Basic UDI-DI)关联的所有医疗器械/医疗器械系统。医疗器械/医疗器械系统的描述应该是全面的,并且可以以不同的方式呈现,以包括(如果存在)与安全性和安全性相关的任何软件版本的任何配置/组合/不同大小/规格 /或性能及其发行日期等。
描述还应包括用于标识医疗器械/医疗器械系统的任何型号或类似名称。
3.2如果存在前一代或后代,则应提供参考。这既适用于医疗器械本身的更改/变体(相同的Basic UDI-DI),也适用于上一代或与其他Basic UDI-DI相关的变体(如果有)。应提供差异说明,突出说明变更原因;例如更改预期的临床收益,更改以减少已确定的临床风险或出于制造原因而进行更改等。
3.3如果有任何配件本身不是医疗器械,但制造商打算将其与医疗器械结合使用,则应予以说明或列出。 附件清单应包括所有对于安全正确使用医疗器械必不可少的附件。
3.4如果有任何其他医疗器械和产品打算与该医疗器械组合使用,则应对其进行描述或列出。 但是,不需要列出通用外科手术医疗器械和/或其他通用医疗器械。
在SSCP供患者使用的部分中,第3节可能仅限于所讨论的医疗器械(基本UDI-DI),包括从患者角度而言相关且必要的附件; 请参阅附录中模板第3节的建议标题。
4. 有关任何残余风险以及任何不良影响,警告和注意事项的信息


4.1 残留风险和不良影响
SSCP指南和模板的本节包含剩余风险55,但第2.3和4.2节中包含的禁忌症,限制,警告和注意事项除外。
a)残留风险和不良影响的描述
在MDR中,风险定义为伤害发生的可能性和伤害严重程度的组合。危害在标准ISO 14971:2012(中的2.2)中定义为人身伤害或对人类健康的损害,或对财产或环境的损害。因此,“风险”一词既包括临床危害,也包括非临床危害。
在标准ISO 14971:2012(中的2.15)中,“残留风险”一词定义为“在采取风险控制措施后仍然存在的风险”。
在MDR中要求IFU包含有关任何残留风险和任何不良副作用的信息,即与该医疗器械有关的任何残留风险或不良副作用均不排除在披露范围之外。SSCP应至少包含与IFU中相同的残留风险和不良副作用的信息。
出于SSCP的目的,不良影响60可以理解为与医疗器械相关的任何不良副作用,患者会经历和/或可以在患者中进行诊断和/或测量。
为了使SSCP清晰起见,还可以适当地用其他术语来注释不希望的副作用,以呈现与所讨论的医疗器械有关的任何不希望的副作用。在特定于医疗器械的ISO标准或科学文献中,可能存在特定于医疗器械的术语来描述副作用和风险,这对于允许比较临床数据非常重要。
例如,MDR中某些用“不良事件” ,“不良副作用”或“事件” 表示的事件在科学文献中都可能被注为“不良事件”。
如果需要明确或理解,可以在SSCP中包含有关风险的任何进一步讨论。
b)定量数据
风险的定义包括发生损害的可能性。因此,SSCP中有关风险的信息也应包括量化。该信息可从临床评估报告中获得,该报告提供了对临床安全性的定性和定量方面的更新检查,其中明确提及了残留风险和副作用的确定。
在SSCP中还应澄清副作用或残留风险的定量数据是否与主动获得的临床数据有关,例如从对器械本身的结构化前瞻性随访研究中获得的数据,或者预期频率是否来自于对科学文献进行系统回顾。如果自发报告的事件或严重事件的数据被用作估计有关副作用或残留风险的定量数据的来源之一,则应在SSCP中进行披露,在这种情况下,需要考虑重大的报告不足。
在提供定量数据时,还应包括与时间的关系,例如,从植入开始使用五或十年期间,或具有恒定危害的可植入医疗器械每100名患者一年的不良事件等。定量数据及其与时间应该总是在一起呈现。
使用列表表来表示副作用和残留风险以及定量数据和与时间的关系,可能会提高可读性。
在针对患者的SSCP部分中,应以患者和非专业人员可以理解的方式来解释和量化残余风险和副作用。应该包括关于如何控制或管理潜在风险的声明,以及关于如果患者认为他/她正遭受与该医疗器械或其使用相关的副作用该怎么办的声明。请参阅后续模板中的示例。
4.2 应提出与医疗器械有关的所有警告和注意事项。但是,如果在制造商的网站上提供了指向IFU的链接(URL),则可以在SSCP的一般级别上讨论仅与医疗器械的安装/准备或与特殊的步骤有关的警告和注意事项。
始终包括在可合理预见的外部影响,医学检查或环境条件下,对相互干扰的患者或医疗保健专业人员应采取的任何警告,预防措施。
如果需要任何特殊的PMCF(临床随访)并在IFU中提及,则该信息也应包括在SSCP中。
4.3 应描述安全的其他相关方面。如果设备受到任何现场安全纠正措施(包括FSN在内的FSCA),则FSCA的日期以及相关情况的摘要以及所采取的任何措施也应包括在内。

这是SSCP一般要求的系列文章2,我们争取在后续1~2篇文章完成该系列,敬请期待,2020年5月3日。

5.附件十四所指的临床评价(评估或CER)摘要,以及有关上市后临床随访(PMCF)的相关信息
第5部分的这一部分与旨在提供给用户/医疗保健专业人员的内容有关。
本节旨在以综合方式总结临床评价结果和临床数据,以形成临床证据,以确认是否符合相关的一般安全和性能要求(GSPR),不良反应的评估和益处的可接受性风险比。
它应是与该器械相关的所有可用临床数据的临床评价结果的客观平衡摘要,无论是有利的,不利的和/或不确定的。
请参阅后续文章中关于本节的建议标题。
5.1 SSCP应包含一项声明,说明设备的合格性是否由NB根据等效性评估并认可。如果使用了等效性,则应通过名称和基本UDI-DI(如果有)以及其制造商的名称来标识已证明等效性的设备。
SSCP还应包含一条声明,即Eudamed中是否提供等效医疗器械(或设备)的SSCP。如果在Eudamed中不可用,则SSCP应包括根据第5节的建议编写的与等效设备有关的临床数据摘要,并明确指出它与等效医疗器械有关。从摘要中可以明显看出,该等效医疗器械的临床证据是基于的:是否是对该设备本身的临床研究,或者是否使用了其他任何数据,然后使用这些数据的来源。还包括有关已确认等效设备的长期安全性和性能的摘要。

5.2 在CE标记之前,应总结对所涉及器械的所有临床检查。建议通过将每个检查的信息分组来保持格式清晰。每个调查的摘要应包括以下非排他性清单:
•调查/研究的身份:如果根据医疗器械指令或MDR执行,则提供CIV ID号或单个识别号。如果临床研究报告可在Eudamed中获得,请添加参考详细信息。对于其他研究,应包括研究的标题以及对临床试验数据库或出版物的明确引用,在该数据库或出版物中可以找到有关该研究的详细数据。在调查/研究是在欧盟以外进行的情况下,请确定进行调查的国家/地区。
•器械的标识,包括任何型号/版本
•打算在调查中使用设备
•研究目的
•研究设计:随机对照试验,其他关键试验,短期可行性研究,其他;以及随访时间
•主要和次要端点
•受试者选择的纳入/排除标准
•登记受试者的数量,包括(如果适用)不同治疗靶标
•研究人群:每个研究组的主要基线特征,包括已入学受试者的性别和年龄
•研究方法摘要
•结果摘要:任何临床益处;任何不良的副作用或
不良事件及其与时间相关的频率;长期获益或风险的任何结果,例如5年或10年的植入物后患者的存活率和/或患者年的累积经验。应当提供随访的完整性百分比说明。如果研究仍在进行长期随访,请添加注释。
•研究的任何局限性,例如随访的高损失或可能对结果产生疑问的潜在混淆因素。
•在研究过程中与安全性和/或性能有关的任何医疗器械(或设备)缺陷和设备更换。
5.3 如果可能的话,应包括其他临床数据的摘要以及与器械本身有关的主要发现。
可以从以下渠道获得:
•有系统的文献综述,产生了使用该医疗器械的文章。应该提供对这些文章的引用。如果参考文献很多,则可以在SSCP文档的末尾添加参考书目。
•基于制造商的PMCF和PMS计划的实施获得的临床数据的临床相关信息,例如:
-进行了PMCF调查;包括本文章5.2节中概述的每个研究的信息。
-不良副作用的新的或改变的可能性,或事故发生的频率或严重性的明显增加,或任何已确定的趋势,或PMCF评估报告或PSUR的任何其他主要发现。
•分析医疗器械注册表中的临床数据。任何已知的局限性,例如不完全的随访都应予以披露。
5.4 应根据有关器械的临床数据和临床评价的结果,提供临床性能和安全性的总体摘要,并得到临床证据的支持。建议总体摘要应包括以下内容:
•临床表现通常会为患者带来临床益处。描述具有相关和特定临床结局指标的患者的已记录的临床获益,以及实现结局指标的成功率。对于制造商在IFU中以及其分发的任何信息,市场营销或促销材料如宣传册中提出的所有临床声明,都应对此进行说明。对于不可吸收的植入物,还应该有关于医疗器械预期寿命的信息,包括有关植入物残留率的数据。
•对各种指征进行利益风险评估,包括利益风险比率的可接受性。其中包括对不良副作用的评估摘要。
如果医疗器械没有预期的医疗用途,则证明临床益处的要求应理解为证明医疗器械性能的要求。临床评价的总结应基于有关安全性和性能的相关数据。
5.5  SSCP应有一个关于计划中或正在进行中的PMCF85的部分,其中应包括以下内容(非排他性清单):
•最新批准的设备PMCF计划摘要。包括任何计划的或正在进行的研究(简要说明),以及是否存在与设备使用以及如何进行调查有关的未解决的问题。
•如果发现任何新出现的风险,复杂性或意外的设备故障,以及如何采取后续措施。
第5节中针对患者的临床评价和PMCF信息

应该为患者准备的SSCP部分提供简短的摘要,使患者能够了解已证明临床安全性和性能的基础。摘要应包括以下内容(非排他性列表):
•设备的临床背景
设备相对新颖性的描述:产品是否具有经过验证的安全性和性能临床记录,或者是否具有一个或多个新颖的设计特征。
•CE标志的临床证据
说明临床证据是基于与等效设备有关的数据,基于设备本身的临床研究期间收集的数据还是两者的结合。如果存在这种情况,应简要介绍对设备本身进行的临床研究。如果在Eudamed有关于设备本身的临床研究报告,则应注明并提供识别号(CIV ID或单个识别号)。摘要不应通过直接报告或遗漏而对临床证据的强度提出误导性主张。
• 安全
-与安全和利益相关的利益风险评估的说明
制造商要求的每种适应症的性能,包括解决特定患者人群感兴趣的利益风险问题的信息(如果适用)。
-描述制造商如何连续收集有关安全性和性能的信息,尤其是正在进行或计划进行任何临床研究(PMCF)的情况。对任何此类研究目的的描述,例如,基于等效数据确认安全性和性能要求,或证明长期安全性。

模板

这是欧盟关于SSCP的模板,建议至少包含这些内容,如果大家已经开始准备MDR的内容,这是关于SSCP的一份不可极其重要的模板。模板中的斜体文本是提议包含在SSCP文档中的常规信息文本。
注意,除定制或研究用设备外,所有植入式设备和所有III类设备应始终有专用于用户/医疗专业人员的SSCP信息。必要时,应增加第二部分专门针对患者/非专业人士。请参阅之前系列文章中有关患者的SSCP相关信息的更多建议。

以下内容续接MDR中SSCP的一般要求和建议系列(3)内容

6.可能的诊断或治疗选择
SSCP文件的此部分应包含对器械在利益风险方面与诊断或治疗替代方案的关系以及可以考虑器械及其替代方案的特定条件的审查
如果提及“最新技术(或翻译为当前工艺水平 ,英文:state of the art)”,则应举例说明该声明,例如应参考专业医学协会或教育机构生成的相关公认指导文件。
在SSCP针对患者的部分中,文本应包括建议,与医疗保健专业人员讨论任何可能的诊断或治疗替代方案,这些专业人员应考虑个别患者的情况。请参阅附录中模板中的建议文本。

7.建议的用户资料和培训
将描述预期用户的经验,教育和/或培训。这包括使用设备之前进行的所有特定强制性培训,以及有关继续安全使用设备的任何更新培训。
如果打算由患者直接操作该设备,则第7节应包括在针对患者的SSCP部分中,并应说明任何所需的培训。

8.引用任何统一的标准和适用的CS(通用规范)
应当提供一份清单,列出所有适用的通用规范(CS),根据医疗器械指令和/或MDR统一的国际标准以及采用的有关欧洲药典的专论。
应列出所应用的CS,标准或专著的年份/修订版,以及是否已全部或部分应用的信息。
应用的协调标准或CS的年份/修订版可能会更改设备的技术文档。但是有关此更改的SSCP更新可以等待,直到发布SSCP的下一个修订版为止。
第8节中的列表无需包含在SSCP的患者部分中。
9.修订历史(这部分承接质量体系的要求)
SSCP文档应包含修订历史记录。目的是包括以下信息:
•SSCP修订号
•发布修订的日期。
•主要变更说明
•NB用哪种语言验证SSCP
•如果植入IIa类或植入IIb类的SSCP器械; NB是否已验证SSCP修订版
请参阅下文附有关修订历史记录的表格模板示例。



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