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399个注册技术审查指导原则目录汇总

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发表于 2021-6-3 14:45:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家药监局已发布的医疗器械

注册技术审查指导原则目录

序号
指导原则名称
发布日期
1
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则(2021年第30号)
2021年5月8日
2
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则(2021年第30号)
2021年5月8日
3
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则(2021年第30号)
2021年5月8日
4
柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则(2021年第30号)
2021年5月8日
5
人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)
2021年4月15日
6
B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)
2021年4月15日
7
轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第24号)
2021年4月15日
8
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则(2021年第24号)
2021年4月15日
9
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(2021年第24号)
2021年4月15日
10
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020年修订版)(2021年第12号)
2021年2月1日
11
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)
2021年1月19日
12
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)
2021年1月19日
13
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2021年第4号)
2021年1月19日
14
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号)
2021年1月18日
15
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则(2021年第2号)
2021年1月18日
16
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(2020年第87号)
2020年12月21日
17
眼底照相机注册技术审查指导原则(2020年第87号)
2020年12月21日
18
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则(2020年第80号)
2020年12月9日
19
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)
2020年12月9日
20
泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)
2020年12月9日
21
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)
2020年12月9日
22
血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)
2020年12月9日
23
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第80号)
2020年12月9日
24
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则(2020年第80号)
2020年12月9日
25
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)(2020年第77号)
2020年11月26日
26
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号)
2020年9月24日
27
生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(2020年第62号)
2020年9月24日
28
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)(2020年第62号)
2020年9月24日
29
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则(2020年第62号)
2020年9月24日
30
个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则(2020年第62号)
2020年9月24日
31
输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则(2020年第62号)
2020年9月24日
32
笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则(2020年第49号)
2020年7月20日
33
硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则(2020年第48号)
2020年7月9日
34
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则(2020年第48号)
2020年7月9日
35
定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则(2020年第48号)
2020年7月9日
36
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则(2020年第48号)
2020年7月9日
37
疝修补补片临床试验指导原则(2020年第48号)
2020年7月9日
38
一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则(2020年第48号)
2020年7月9日
39
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(2020年修订版)(2020年第47号)
2020年7月6日
40
体外同步复律产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)
2020年6月29日
41
体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则(2020年第42号)
2020年6月29日
42
低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
43
热湿交换器注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
44
听力计注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
45
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
46
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
47
冲击波治疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
48
热敷贴(袋)产品注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
49
电动气压止血仪注册技术审查指导原则(2020年第39号)
2020年6月17日
50
肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则(2020年第36号)
2020年6月5日
51
3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则(2020年第36号)
2020年6月5日
52
3D打印人工椎体注册技术审查指导原则(2020年第36号)
2020年6月5日
53
整形用面部植入假体注册技术审查指导原则(2020年第36号)
2020年6月5日
54
全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则(2020年第36号)
2020年6月5日
55
无源医疗器械产品原材料变化评价指南(2020年第33号)
2020年5月19日
56
登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第32号)
2020年5月14日
57
金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则(2020年第31号)
2020年5月9日
58
椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第31号)
2020年5月9日
59
脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则(2020年第31号)
2020年5月9日
60
辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则(2020年第31号)
2020年5月9日
61
水胶体敷料产品注册技术审查指导原则(2020年第31号)
2020年5月9日
62
凡士林纱布产品注册技术审查指导原则(2020年第31号)
2020年5月9日
63
人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则(2020年第31号)
2020年5月9日
64
植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则(2020年第17号)
2020年3月10日
65
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则(2020年第15号)
2020年3月10日
66
医疗器械安全和性能的基本原则(2020年第18号)
2020年3月10日
67
用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则(2020年第13号)
2020年3月10日
68
正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则(2020年第13号)
2020年3月10日
69
乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
2020年3月10日
70
EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
2020年3月10日
71
地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
2020年3月10日
72
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第16号)
2020年3月10日
73
肌酐测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
2020年3月5日
74
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
2020年3月5日
75
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
2020年3月5日
76
糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
2020年3月5日
77
总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
2020年3月5日
78
促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则(2020年第14号)
2020年3月5日
79
胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则(2020年第14号)
2020年3月5日
80
医疗器械通用名称命名指导原则(2019年第99号)
2019年12月25日
81
医疗器械附条件批准上市指导原则(2019年第93号)
2019年12月20日
82
肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则(2019年第83号)
2019年12月5日
83
CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第83号)
2019年12月5日
84
牙根尖定位仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
85
肠内营养泵注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
86
血浆速冻机注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
87
一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
88
上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
89
人工复苏器注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
90
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
91
肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
92
医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
93
直接检眼镜注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
94
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
95
肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
96
尿动力学分析仪注册技术审查指导原则(2019年第79号)
2019年11月15日
97
基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
2019年11月15日
98
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
2019年11月15日
99
沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
2019年11月15日
100
基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
2019年11月15日
101
氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第80号)
2019年11月15日
102
辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则(2019年第78号)
2019年11月1日
103
心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则(2019年第78号)
2019年11月1日
104
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则(2019年第78号)
2019年11月1日
105
总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
2019年10月29日
106
尿酸测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
2019年10月29日
107
尿素测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
2019年10月29日
108
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2019年第74号)
2019年10月29日
109
无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则(2019年第70号)
2019年10月16日
110
子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则(2019年第59号)
2019年9月4日
111
口腔数字印模仪注册技术审查指导原则(2019年第37号)
2019年7月4日
112
植入式给药装置注册技术审查指导原则(2019年第25号)
2019年5月22日
113
宫内节育器注册技术审查指导原则(2019年第25号)
2019年5月22日
114
合成树脂牙注册技术审查指导原则(2019年第25号)
2019年5月22日
115
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则(2019年第24号)
2019年5月15日
116
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则(2019年第23号)
2019年5月14日
117
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分:决策原则(2019年第18号)
2019年4月19日
118
腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则(2019年第18号)
2019年4月19日
119
牙科车针注册技术审查指导原则(2019年第16号)
2019年4月11日
120
一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则(2019年第16号)
2019年4月11日
121
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)(2019年第16号)
2019年4月11日
122
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则(2019年第10号)
2019年3月26日
123
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则(2019年第10号)
2019年3月26日
124
麻醉机注册技术审查指导原则(2019年第10号)
2019年3月26日
125
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号)
2019年3月26日
126
人工晶状体临床试验指导原则(2019年第13号)
2019年3月20日
127
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则(2019年第13号)
2019年3月20日
128
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号)
2019年3月20日
129
总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)
2019年3月13日
130
脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)
2019年3月13日
131
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)
2019年3月13日
132
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则(2019年第11号)
2019年3月13日
133
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2019年第8号)
2019年3月1日
134
经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则(2019年第8号)
2019年3月1日
135
主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则(2019年第8号)
2019年3月1日
136
医用激光光纤产品注册技术审查指导原则(2018年第130号)
2018年12月24日
137
一次性使用活检针注册技术审查指导原则(2018年第126号)
2018年12月18日
138
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则(2018年第126号)
2018年12月18日
139
吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号)
2018年12月4日
140
一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则(2018年第120号)
2018年12月4日
141
外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第120号)
2018年12月4日
142
全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)
2018年11月13日
143
护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第116号)
2018年11月13日
144
手动轮椅车注册技术审查指导原则(2018年第116号)
2018年11月13日
145
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第107号)
2018年10月30日
146
骨水泥套管组件注册技术审查指导原则(2018年第107号)
2018年10月30日
147
骨科外固定支架注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第107号)
2018年10月30日
148
用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(2018年第101号)
2018年10月18日
149
一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)
2018年9月5日
150
定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)
2018年9月5日
151
鼻饲营养导管注册技术审查指导原则(2018年修订)(2018年第80号)
2018年9月5日
152
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)
2018年6月29日
153
软性接触镜临床试验指导原则(2018年第51号)
2018年6月29日
154
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则(2018年第40号)
2018年6月11日
155
内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则(2018年第30号)
2018年5月31日
156
睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则(2018年第30号)
2018年5月31日
157
麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则(2018年第30号)
2018年5月31日
158
脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则(2018年第25号)
2018年5月18日
159
手术显微镜注册技术审查指导原则(2018年第25号)
2018年5月18日
160
医用洁净工作台注册技术审查指导原则(2018年第25号)
2018年5月18日
161
眼压计注册技术审查指导原则(2018年第25号)
2018年5月18日
162
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则(2018年第21号)
2018年5月11日
163
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则(2018年第21号)
2018年5月11日
164
人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则(2018年第18号)
2018年4月26日
165
软性接触镜注册技术审查指导原则(2018年第18号)
2018年4月26日
166
医用低温保存箱注册技术审查指导原则(2018年第15号)
2018年4月20日
167
电子尿量计注册技术审查指导原则(2018年第15号)
2018年4月20日
168
气腹机注册技术审查指导原则(2018年第15号)
2018年4月20日
169
电子阴道显微镜注册技术审查指导原则(2018年第15号)
2018年4月20日
170
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则(2018年第9号)
2018年4月16日
171
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则(2018年第54号)
2018年3月27日
172
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第57号)
2018年3月21日
173
持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则(2018年第56号)
2018年3月21日
174
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则(2018年第55号)
2018年3月20日
175
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则(2018年第53号)
2018年3月20日
176
眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则(2018年第44号)
2018年3月2日
177
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)
2018年2月24日
178
超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则(2018年第37号)
2018年2月24日
179
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)
2018年2月24日
180
幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则(2018年第36号)
2018年2月24日
181
人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则(2018年第36号)
2018年2月24日
182
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(2018年第26号)
2018年2月9日
183
D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2018年第9号)
2018年1月16日
184
载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第9号)
2018年1月16日
185
载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第9号)
2018年1月16日
186
C-肽测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)
2018年1月16日
187
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)
2018年1月16日
188
同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)
2018年1月16日
189
丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则(2018年第8号)
2018年1月16日
190
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则(2018年第8号)
2018年1月16日
191
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(2018年第13号)
2018年1月11日
192
一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查指导原则(2018年第3号)
2018年1月4日
193
全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则(2018年第3号)
2018年1月4日
194
血液浓缩器注册技术审查指导原则(2018年第3号)
2018年1月4日
195
医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)
2018年1月4日
196
质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4号)
2018年1月4日
197
移动医疗器械注册技术审查指导原则(2017年第222号)
2017年12月29日
198
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第224号)
2017年12月25日
199
促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
2017年12月22日
200
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
2017年12月22日
201
胱抑素C测定试剂(胶乳透射免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2017年第213号)
2017年12月22日
202
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则(2017年第213号)
2017年12月22日
203
电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则(2017年第213号)
2017年12月22日
204
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则(2017年第209号)
2017年12月22日
205
ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(2017年第209号)
2017年12月22日
206
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则(2017年第209号)
2017年12月22日
207
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则(2017年第209号)
2017年12月22日
208
子宫内膜去除(热传导、射频消融)设备临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)
2017年12月18日
209
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则(2017年第212号)
2017年12月18日
210
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)(2017年第216号)
2017年12月18日
211
电动洗胃机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第199号)
2017年12月6日
212
输液泵注册技术审查指导原则(2017年第199号)
2017年12月6日
213
裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则(2017年第199号)
2017年12月6日
214
动态心电图系统注册技术审查指导原则(2017年第198号)
2017年12月6日
215
紫外治疗设备注册技术审查指导原则(2017年第199号)
2017年12月6日
216
小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(2017年第198号)
2017年12月6日
217
中央监护软件注册技术审查指导原则(2017年第198号)
2017年12月6日
218
验光仪注册技术审查指导原则(2017年第198号)
2017年12月6日
219
血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则(2017年第198号)
2017年12月6日
220
生物显微镜注册技术审查指导原则(2017年第199号)
2017年12月6日
221
医疗器械注册单元划分指导原则(2017年第187号)
2017年11月23日
222
牙科手机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2017年11月14日
223
脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2017年11月14日
224
红外线治疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2017年11月14日
225
医用控温毯注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2017年11月14日
226
中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2017年11月14日
227
电动轮椅车注册技术审查指导原则(2017年第180号)
2017年11月6日
228
超声骨密度仪注册技术审查指导原则(2017年第180号)
2017年11月6日
229
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则(2017年第180号)
2017年11月6日
230
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)
2017年11月6日
231
医用吸引设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第180号)
2017年11月6日
232
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2017年11月2日
233
防褥疮气床垫注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2017年11月2日
234
视野计注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2017年11月2日
235
超声理疗设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2017年11月2日
236
超声洁牙设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)
2017年11月2日
237
病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年第154号)
2017年10月9日
238
心电图机注册技术审查指导原则(2017年第154号)
2017年10月9日
239
酶标仪注册技术审查指导原则(2017年第154号)
2017年10月9日
240
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则(2017年第154号)
2017年10月9日
241
动态血压测量仪注册技术审查指导原则(2017年第154号)
2017年10月9日
242
红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)
2017年9月13日
243
骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)
2017年9月13日
244
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第146号)
2017年9月13日
245
牙科种植机注册技术审查指导原则(2017年第124号)
2017年8月2日
246
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)(2017年第75号)
2017年5月21日
247
电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)
2017年4月24日
248
电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)
2017年4月24日
249
超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则(2017年第60号)
2017年4月24日
250
影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2017年第60号)
2017年4月24日
251
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则(2017年第52号)
2017年4月1日
252
人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则(2017年第23号)
2017年3月29日
253
手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
2017年3月29日
254
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)
2017年3月29日
255
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)
2017年3月29日
256
髋关节假体系统注册技术审查指导原则(2017年第23号)
2017年3月28日
257
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(2017年第25号)
2017年3月28日
258
手术无影灯注册技术审查指导原则(2017年第30号)
2017年3月28日
259
腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号)
2017年3月28日
260
电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第30号)
2017年3月28日
261
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则(2017年第35号)
2017年3月28日
262
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2017年第44号)
2017年3月28日
263
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则(2017年第13号)
2017年3月28日
264
半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
2017年3月27日
265
医用电子体温计注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
2017年3月27日
266
注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)
2017年3月27日
267
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则(2017年第40号)
2017年3月16日
268
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第40号)
2017年3月16日
269
软性纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版)(2017年第40号)
2017年3月16日
270
袜型医用压力带注册技术审查指导原则(2017年第14号)
2017年2月10日
271
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则(2017年第14号)
2017年2月10日
272
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则(2017年第14号)
2017年2月10日
273
光固化机注册技术审查指导原则(2017年第6号)
2017年1月16日
274
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则(2017年第6号)
2017年1月16日
275
体外除颤产品注册技术指导原则(2017年第6号)
2017年1月16日
276
医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则(2017年第6号)
2017年1月16日
277
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则(2017年第3号)
2017年1月6日
278
眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则(2016年第162号)
2016年12月6日
279
一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则(2016年第146号)
2016年11月2日
280
人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则(2016年第131号)
2016年9月30日
281
椎间融合器注册技术审查指导原则(2016年第70号)
2016年4月26日
282
牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则(2016年第70号)
2016年4月26日
283
可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则(2016年第70号)
2016年4月26日
284
一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则(2016年第70号)
2016年4月26日
285
牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年第70号)
2016年4月26日
286
脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则(2016年第70号)
2016年4月26日
287
β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)注册技术审查指导原则(2016年第29号)
2016年4月17日
288
甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年第29号)
2016年4月17日
289
唾液酸检测试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(2016年第29号)
2016年4月17日
290
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则(2016年第29号)
2016年4月17日
291
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年第29号)
2016年4月17日
292
糖化血红蛋白测定试剂盒(酶法)注册技术审查指导原则(2016年第29号)
2016年4月17日
293
白蛋白测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年第29号)
2016年4月17日
294
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
295
助听器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
296
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
297
牙科综合治疗机注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
298
血液透析用制水设备注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
299
血糖仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
300
生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
301
凝血分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
302
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
303
尿液分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
304
X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
305
电子血压计(示波法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
306
磁疗产品注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
2016年4月6日
307
强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则(2016年第21号)
2016年4月5日
308
治疗呼吸机注册技术审查指导原则(2016年第21号)
2016年4月5日
309
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则(2016年第21号)
2016年4月5日
310
植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第21号)
2016年4月5日
311
医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第21号)
2016年4月5日
312
高频手术设备注册技术审查指导原则(2016年第21号)
2016年4月5日
313
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则(2016年第7号)
2016年4月5日
314
腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则(2016年第7号)
2016年4月5日
315
可吸收止血产品注册技术审查指导原则(2016年第7号)
2016年4月5日
316
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则(2016年第6号)
2016年4月5日
317
一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则(2016年第6号)
2016年4月5日
318
大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
2016年3月7日
319
C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
2016年3月7日
320
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
2016年3月7日
321
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
2016年3月7日
322
医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则(2016年第27号)
2016年3月7日
323
肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
2016年3月7日
324
大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则(2016年第27号)
2016年3月7日
325
腹膜透析机注册技术审查指导原则(2016年第27号)
2016年3月7日
326
医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则(2016年第27号)
2016年3月7日
327
振动叩击排痰机注册技术审查指导原则(2016年第27号)
2016年3月7日
328
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第28号)
2016年3月7日
329
正压通气治疗机注册技术审查指导原则(2016年第27号)
2016年3月7日
330
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则(2015年第93号)
2015年4月5日
331
人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则(2015年第93号)
2015年4月5日
332
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则(2015年第93号)
2015年4月5日
333
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则(2015年第93号)
2015年4月5日
334
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则(2015年第65号)
2015年4月5日
335
影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)(2015年第112号)
2015年4月1日
336
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则(2015年第112号)
2015年4月1日
337
质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则(2015年第112号)
2015年4月1日
338
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则(2015年第32号)
2015年4月1日
339
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则(2015年第33号)
2015年4月1日
340
医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015年第50号)
2015年4月1日
341
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则(2015年第11号)
2015年4月1日
342
医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)
2015年4月1日
343
体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014年第16号)
2014年9月11日
344
体外诊断试剂说明书编写指导原则(2014年第17号)
2014年9月11日
345
医疗器械产品技术要求编写指导原则(2014年第9号)
2014年5月30日
346
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号)
2014年4月17日
347
软性亲水接触镜说明书编写指导原则(2014年第3号)
2014年4月17日
348
植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则(2014年第10号)
2014年3月31日
349
药物滥用检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)
2014年3月29日
350
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)
2014年3月29日
351
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2014年第2号)
2014年3月29日
352
医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)
2014年3月29日
353
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
2014年3月29日
354
血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
2014年3月29日
355
一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
2014年3月29日
356
一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
2014年3月29日
357
牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则(2014年第6号)
2014年3月29日
358
心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则(2014年第5号)
2014年3月29日
359
一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则(2014年第7号)
2014年3月29日
360
医用口罩产品注册技术审查指导原则(2014年第7号)
2014年3月29日
361
负压引流装置产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)
2013年10月23日
362
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)
2013年10月23日
363
一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)
2013年10月23日
364
义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)
2013年10月23日
365
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
2013年3月29日
366
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则(2013年第3号)
2013年3月29日
367
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
2013年3月29日
368
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
2013年3月29日
369
疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)
2013年3月28日
370
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
2013年1月4日
371
一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则(2013年第3号)
2013年1月4日
372
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
2013年1月4日
373
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
2013年1月4日
374
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
2013年1月4日
375
金标类检测试剂注册技术审查指导原则(2013年第3号)
2013年1月4日
376
手术动力设备产品注册技术审查指导原则(2012年第210号)
2012年5月10日
377
全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则(2012年第210号)
2012年5月10日
378
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则(2012年第210号)
2012年5月10日
379
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则(2011年第540号)
2011年12月23日
380
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则(2011年第540号)
2011年12月23日
381
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)
2011年5月11日
382
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)
2011年5月11日
383
定制式义齿产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)
2011年5月11日
384
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)
2011年5月11日
385
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]187号)
2011年5月11日
386
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则(食药监办械函[2011]143号)
2011年4月11日
387
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收试验)技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)
2011年3月24日
388
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)
2011年3月24日
389
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)
2011年3月24日
390
同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)
2011年3月24日
391
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则(食药监办械函[2011]116号)
2011年3月24日
392
乳房植入体产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)
2011年3月24日
393
接触镜护理产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2011]116号)
2011年3月24日
394
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(食药监办械函[2010]438号)
2010年10月18日
395
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则(食药监办械函[2009]519号)
2009年12月30日
396
B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]231号)
2009年6月18日
397
气管插管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号)
2009年3月18日
398
胃管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号)
2009年3月18日
399
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
2009年2月20日

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发表于 2022-11-9 16:48:37 | 显示全部楼层
辛苦辛苦,整理的很全
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