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CIMDR精彩内容快报——爆满的临床评价分会

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发表于 2021-9-29 14:22:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
本文转载自 诺沃兰

CIMDR进入第2天,不得不说,今天的临床评价分会场真是太火爆了,很多小伙伴都是站着听完全程的,辛苦了~以下是小编为您采集的今日看点>>

1、新版《临床评价技术指导原则》或于“国庆”前发布;
2、开展临床试验项目比例降低至申请数量的8-9%;
3、免于临床评价目录中的产品不用递交临床评价资料了;
4、组合包产品,部分免临床,部分不免怎么办?
5、2016至2020年临床试验现场核查常见问题汇总与举例;
6、我不是长三角企业,为啥产品分配到了长三角分中心?



新版《临床评价技术指导原则》或于“国庆”前发布
小编在临床评价、监管科学等多个分会都听到了关于新版《临床评价技术指导原则》及配套文件的最新消息,对于具体发布日期,各位审评老师都做出了预测,目前以“国庆节前大礼包”,以及“新年大礼包”两种猜测呼声最高,但尚无定论。
可以肯定的是,《临床评价技术指导原则》及配套文件在征求意见阶段共收到了700+意见和建议,目前根据反馈意见进行的修订工作已完成。


未来首次注册及复杂许可事项变更中开展临床试验的比例降至8-9%
鼓励企业采取同品种临床评价路径,并将首次注册及复杂许可事项变更中开展临床试验的比例逐步降至8-9%。避免中国区域内重复的,不必要的临床试验,主要针对中低风险,技术成熟的产品,旨在节约研发成本和社会资源。但不会降低在中国境内临床评价要求,特别是对于一些高风险产品需要开展临床试验的原则不会突破。

免于临床评价目录中的产品真的不用递交临床评价资料
《免于进行临床评价目录》已发布,目录内产品不属于临床评价范畴,按照等同性论证要求,将资料交入相应的非临床评价资料即可。
组合包产品,部分免临床,部分不免怎么办?在临床评价报告中,明确产品所有组件,以及哪些列入了免临床评价目录,以及上述组件和其他组件配用时不影响产品安全有效性即可。

2016至2020年临床试验现场核查常见问题汇总
在上市后核查与风险管理分会中,审核查验中心的老师给出了16至20年期间临床试验现场核查的常见问题,并对每类问题进行了举例,啥也不说了,直接上图。


我不是长三角企业,为啥产品分配到了长三角分中心?
在器械创新分会,小编了解到长三角分中心的筹建过程及当前的工作流程。另外还搞明白了一个问题,在审评工作中,长三角分中心并非只负责长三角区域的产品审评。境内三类及进口二、三类产品通过eRPS系统受理后,会根据算法自动匹配到CMDE及2个分中心的审评员。

本文内容来源于以下演讲嘉宾的发言,感谢各位老师的精彩发言:
刘英慧——国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部部长。
黄亚兰——国家药监局医疗器械技术审评中心质量管理部,从事医疗器械技术审评内部质量管理工作。
张正付——国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处检查员,博士。此前一直从事药物研究与开发,自2010年起,就职于国家药监局食品药品审核查验中心。目前,主要从事药物、疫苗和医疗器械临床试验监管工作;参加过国家药监局组织的药物、疫苗和医疗器械临床试验相关规范、指导原则及检查要点等技术文件的制订。
贺伟罡——国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任,曾担任国家局医疗器械技术审评中心审评员、审评二部部长。

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