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MDR中安全和临床性能概要(SSCP)的一般要求和建议(1)

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发表于 2021-10-12 13:34:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自:医服MEDSEV

   我们在这里介绍安全和临床性能概要SSCP的一般要求和建议,这是一个系列文章,在最后一篇文章,我们将拿出一份欧盟给出的建议模板供大家参考,若等不及,可以后台留言要英文模板参考,相关指南大家有需要的可以后台留言SSCP指南,将发给大家相关文件或下载链接。

1.0定义
IFU:说明书
SSCP:安全和临床性能概要
PMCF:上市后临床随访
PMS:上市后监督
2.0 SSCP概述
   SSCP中的信息应完全来自医疗器械的CE技术文件(TD)。此类文件的例如至少包括设计验证/确认报告、风险管理文档、临床评价报告以及上市后监督(PMS)和上市后临床随访(PMCF)计划和报告。说明书(IFU)包括从与SSCP相同的来源中提取的信息,但如果合适,它本身也可以用作SSCP的来源。
SSCP应在Eudamed中保持更新。当至少每年对PMCF评估报告和定期安全更新报告(PSUR)进行更新时,如有必要,应对SSCP进行审查和更新,以确保SSCP中的任何临床和/或安全信息保持正确和完整。更新SSCP时,如有必要,应更新文档的所有部分,以使其与医疗器械的TD的相关部分的最新版本保持一致。

这份文章引用了欧盟的相关指南,这些概述了SSCP的要求的最低内容。制造商可以从医疗器械的TD添加更多信息,以增强对强制性信息的理解,从而提供:
•它不影响SSCP的可读性,并且
•不包括任何促销性质的元素。
SSCP应客观,并充分总结有利和不利数据。
     有关SSCP内容的进一步指导,请参阅我们后续文章中的模板。这些模版来自于欧盟相关指南,我们建议使用此模板的格式和结构。它满足了MDR的所有SSCP内容要求,但已对该命令进行了修改以增强其表示形式。
   IFU将包含在Eudamed中直接找到SSCP所需的所有内容。以下内容适用于IFU:
•必须声明SSCP在欧洲医疗医疗器械数据库(Eudamed)上可用,并且已链接到Basic UDI-DI。
•它应提供到Eudamed公共网站的URL:https://ec.europa.eu/tools/eudamed
•它应说明基本UDI-DI的值。或者,可以声明另一个元数据,前提是该元数据可用于在Eudamed中明确搜索和找到预期的SSCP。

3.0 翻译成其他欧盟语言
欧盟的所有预定用户和患者都不会理解任何一种语言-请参阅由欧盟委员会发起的《欧洲语言能力调查》。为了满足MDR中的要求,SSCP的编写应对目标用户和患者(如果相关)清晰明了,应将SSCP翻译成医疗器械所在成员国接受的语言预计将被出售。类似于IFU的要求。请注意,会员国对IFU可能有不同的语言要求,具体取决于该信息是针对医疗保健专业人员还是患者使用的。用于患者的SSCP部分应以有关成员国用于患者的IFU所需的所有语言提供。
如果为SSCP选择的欧洲语言不包括英语,则还应提供文档的英语翻译。英语是医学科学出版物中最常用的语言,并且在欧盟中,许多医疗保健专业人员都可以理解英语。始终提供英语版本的SSCP可以进一步增强对欧盟市场上可用医疗器械的信息的访问。
每种语言应有一SSCP文档。每个SSCP文档都应说明NB用哪种语言验证SSCP。制造商应通过其质量管理体系确保翻译是正确的。

4.0 有关患者的SSCP信息
MDR指出,“如果相关”,患者也是SSCP中信息的预期接收者。与患者的信息特别相关的医疗器械包括:
•为患者提供植入卡的可植入医疗器械,以及
•旨在由患者直接使用的III类医疗器械。
对于这些医疗器械,应提供专门用于患者的SSCP的一部分。
注意:应始终将MDR附件XVI中列出的且符合SSCP要求的医疗器械视为与患者信息相关。
对于除上述两组以外的医疗器械(包括附件XVI中列出的并符合SSCP要求的医疗器械),制造商可考虑提供针对患者的特定信息是否相关。这可以基于制造商对相关医疗器械的分析。
5.0 可读性
SSCP应始终为预期的用户/医疗保健专业人员提供一部分,而在相关时(请参见上文),为患者提供第二部分。两者都应清晰明了,并提供适当深度的信息,以反映医疗保健专业人员和患者的不同知识水平。
不应假定患者接受过任何医学学科的正规教育或有关医学术语或临床研究的任何先验知识。建议例如通过对非专业人士进行测试来评估SSCP供患者使用的部分的可读性。制造商可以使用其认为适合进行可读性测试的方法,以确认以对患者清晰的方式编写SSCP。
与医疗医疗器械和临床环境相关的医学术语,应在旨在用于医疗保健专业人员的SSCP的整个部分中一致使用。
6.0 文体风格建议
SSCP应该以有组织且明确的方式呈现。
通常,不应使用缩写和首字母缩写。如果是,则在文本中,缩写词或首字母缩写词应紧跟拟替换的完整短语。然后可以在整个文档中使用它。
医学术语应在针对患者的部分中用简单的语言解释。应确保一致性,方法是先给外行术语加上说明,然后再给出医学术语(在方括号中)。然后,根据具体情况,可以在整个患者专用部件中使用外行或医学术语(但最好是外行术语)。
建议将信息留给SSCP的两个单独部分,以“分页符”分隔,以供患者/非专业人士以及预期的用户/医疗保健专业人员使用。这提高了它们的可读性,并便于分别打印每个部分。请参阅本文档附录中的模板。
SSCP应该以易于阅读的字体类型和大小来编写。由于SSCP是面向公众的,因此它的格式必须是每个人都无需许可证即可阅读(并且不可编辑)的格式。因此,以Eudamed上载的SSCP文件应为PDF格式。下载后,PDF文件应该是可打印的,并且可以使用用于查看文件的程序(例如Adobe Reader)中的搜索功能进行搜索。

7.0验证和上传SSCP
NB对初始SSCP的验证
当NB评估到SSCP草案中包括了所有必需的元素31,并已准确呈现并与TD中相关文档的最新版本一致时,SSCP已被NB验证。
在按照MDR中的附件X和XI进行合格性评估且涉及两个NB的情况下,NB必须根据附件X评估TD来验证SSCP。
NB对SSCP的验证仅涵盖NB接受并与制造商同意的一种或多种语言。制造商应在每个SSCP文档的修订历史记录中说明NB验证SSCP所使用的语言。
SSCP验证的时间可能取决于医疗器械的类别和合格评定路线:

•对于III类器械和IIb类可植入器械,除了缝线和吻合器钉等,在签发证书之前将SSCP草案作为申请文件的一部分提交给参与合格评定的NB进行验证,即在发证书前

•对于IIa类可植入医疗器械和某些IIb类可植入医疗器械(例如缝线和吻合器钉等),应将SSCP草案作为申请文件的一部分提交给参与合格评定的NB。草稿SSCP必须由NB验证。
在这种情况下,如果相关证书覆盖了不止一个医疗器械,则在签发证书之前,应在初始合格评定期间针对TD中的相关文件对至少一个SSCP草案进行验证。
在初始合格性评估中未通过验证的SSCP草案,应在证书有效期内根据TD中的相关文件进行至少一次验证。

8.0验证活动之间SSCP更新的验证
制造商有义务保持SSCP更新;有关更多详细信息,请参阅本指南中的“ SSCP的一般要求和建议”部分。此外,制造商应准备一份定期的安全更新报告(PSUR),其中应包括根据售后监督计划收集的数据,对所采取的任何预防和纠正措施的说明,对利益风险确定的结论以及对产品的主要发现。
PMCF
如果PSUR包含使SSCP中的任何信息不正确或不完整的信息,则应更新SSCP以使其与最新PSUR中的信息一致。
制造商应至少每年向NB提交一次PSUR,或至少每两年一次对IIa类可植入医疗器械进行一次提交。
如果已用新的/更改的信息对SSCP进行了更新(严格的编辑修改除外),则制造商应在提交所需的PSUR时将更新的SSCP提交给NB。
•如果先前已经验证了SSCP,则NB应针对提交和评估的PSUR验证更新的SSCP。NB和制造商都应努力使验证时间短一些,以便至少每年一次满足SDR更新的MDR要求(如果有指示)。
•如果先前未对SSCP进行过验证,则在证书有效期内,NB可能会推迟进行验证,直到计划对TD中的相关文件进行验证为止。
此外,作为监视活动的一部分,NB应验证制造商是否已适当更新了SSCP。NB应考虑其对PMS计划和PSUR的评估,PMCF计划及其评估报告和/或其他相关信息。
证书更新时对SSCP的验证
对于每个证书续订申请,制造商应:
•对于III类器械和IIb类可植入器械,缝合线和吻合器钉等,提交一份SSCP草案,该草案已在上一个12个月,无论是否有新数据或结论。
•用于IIa类和IIb类可植入医疗器械,例如缝合线和吻合器钉等,确认Eudamed中的SSCP与TD的当前版本一致,或在需要时提供更新的SSCP。
在证书更新时,SSCP文件的验证应采用与初始证书相同的原则。

9.0 在Eudamed中上传SSCP
SSCP必须由NB上传到Eudamed,后者是唯一可以管理Eudamed中SSCP的参与者。在Eudamed上传SSCP文件的时间表:
•NB应在上载已颁发的证书的同时上载与初始合格评定相结合的经过验证的SSCP。
•对于IIa类可植入和IIb类可植入医疗器械(例如缝线和吻合器钉等),NB应在上传已颁发证书的同时,上传已颁发证书涵盖的所有医疗器械的SSCP,即使某些SSCP尚未经过验证,并且将在证书有效期内进行验证
制造商应在SSCP文档的修订历史中说明该修订是否由NB验证。NB是否已验证SSCP文件,这一点很重要,并且应该向公众透明。请参阅后续的模板中的修订历史记录示例。
•只要TD已根据TD中的相关文档进行验证,则NB应上载SSCP,从而用当前验证的修订版代替在初始认证中上载的SSCP。
•NB上载“主” SSCP后,制造商负责将SSCP翻译成其他语言。
如果“主” SSCP使用的语言不是英语,则制造商应在上传“主” SSCP的90天内提供英文翻译。NB应在收到制造商的15天内上传英语翻译
•制造商决定何时将初始的“主” SSCP翻译成成员国中的其他语言,具体取决于他们计划/何时将产品投放到该市场。
NB不验证翻译后的SSCP文档。应当在收到邮件后的15天内将其上传到Eudamed。
在将医疗器械投放到该市场之前,制造商应核实SSCP和任何单个成员国所需的任何翻译均已上传到Eudamed。
•NB与PSUR一起收到更新的SSCP文件时,NB应该在经过验证的15天内或认为认为要推迟验证的15天之内上传更新的SSCP文件,直到针对TD中的相关文件进行验证为止在证书有效期内进行计划。

这是关于MDR中SSCP的一个系列文章,模板会在后续中提供。
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