MDR中SSCP的一般要求和建议（2）-SSCP每个必需部分的指南

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本文转载自：医服MEDSEV

由于这是一个新的要求，对于SSCP来说光看MDR的内容是很难理解如何去做一份合格的SSCP文件，在这里我们按照欧盟的相关指南，罗列出做一份符合MDR要求的SSCP（安全和临床性能概要）的必须要有的内容的指南，以供大家参考。这是MDR中SSCP的一般要求和建议系列文章的第二篇，最后一篇将是一份全英文的指南文件模板。

1.医疗器械和制造商的标识，包括基本UDI-DI和SRN（如果已发布，截止目前还未发布）

SSCP的第一部分应标识医疗器械和制造商，并且还应包含一些与医疗器械有关的常规信息：

1.1 医疗器械商标（包括医疗器械在不同成员国市场上可能拥有的所有商标）

1.2 制造商的名称和地址

1.3 制造商的SRN（单个注册号）

1.4 基本UDI-DI

1.5 医疗器械术语说明/文本

1.6 医疗器械类别

1.7 颁发涵盖该医疗器械的第一份证书（CE）的年份

1.8 适用的欧洲授权代表;名称和SRN

1.9 NB的名称（将验证SSCP的NB）和NB的唯一标识号如CE0086

2.医疗器械的预期用途以及任何适应症，禁忌症和目标人群

2.1 将描述医疗器械的预期目的。

2.2 应说明的用途：如适用，这包括病理的阶段和/或严重程度，特定的医学状况以及特定的解剖位置，或确认没有禁忌解剖位置。例如，如果医疗器械旨在用于成人和/或儿童和/或婴儿/新生儿，则应指定目标人群。

2.3 应包括医疗器械的任何禁忌或使用限制或限制。

     该信息可以来自IFU或临床评价报告（CER）。

3. 医疗器械的描述，包括对上一代产品或变体（如果存在）的引用，以及不同之处的描述，以及相关的任何附件，其他医疗器械和产品的描述。旨在与医疗器械结合使用

3.1 应给出医疗器械的描述，包括其工作原理和作用方式。应包括设计特征，例如关键功能元素以及与患者组织接触的任何材料或物质。包括有关该医疗器械是否一次性使用及其灭菌方法的信息。对于可吸收的植入物，应提供稳定性维持曲线，包括失去稳定性的时间和吸收时间（可以添加图片或图画并附带文本）。

如果医疗器械包含以下组件，则应按照IFU的要求提供有关成分的信息

•药用物质（包括人类血液或血浆衍生物），或

•人或动物来源的组织或细胞，或其衍生物，或

•人体吸收或局部分散的物质或物质组合，或

•包含在医疗器械中的包含CMR（致癌，致突变或对生殖有毒）物质或破坏内分泌的物质，或

•可能导致患者或使用者过敏或过敏反应的材料。

3. 在Eudamed中，SSCP与一个唯一的基本UDI-DI相关联。与该基本UDI-DI关联的所有UDI-DI /医疗器械将被视为具有相同的SSCP（一个UDI-DI /医疗器械必须始终与一个且仅一个基本UDI-DI相关联）。

基本UDI-DI（Basic UDI-DI）的举例

                     

3.1 如果医疗器械是由多个组件/医疗器械组成的系统（或包），则系统中的每个医疗器械都应具有基本UDI-DI，但对于该系统也应具有一个基本UDI-DI。我们打算在最后的模板的中提供的该系统的基本UDI-DI，并将与Eudamed中的SSCP关联。医疗器械系统以及所包含医疗器械的任何基本UDI-DI应在第3.1节中进行描述。

因此，SSCP中的医疗器械描述应包括与同一基本 UDI-DI（Basic UDI-DI）关联的所有医疗器械/医疗器械系统。医疗器械/医疗器械系统的描述应该是全面的，并且可以以不同的方式呈现，以包括（如果存在）与安全性和安全性相关的任何软件版本的任何配置/组合/不同大小/规格 /或性能及其发行日期等。

描述还应包括用于标识医疗器械/医疗器械系统的任何型号或类似名称。

3.2如果存在前一代或后代，则应提供参考。这既适用于医疗器械本身的更改/变体（相同的Basic UDI-DI），也适用于上一代或与其他Basic UDI-DI相关的变体（如果有）。应提供差异说明，突出说明变更原因；例如更改预期的临床收益，更改以减少已确定的临床风险或出于制造原因而进行更改等。

3.3如果有任何配件本身不是医疗器械，但制造商打算将其与医疗器械结合使用，则应予以说明或列出。 附件清单应包括所有对于安全正确使用医疗器械必不可少的附件。

3.4如果有任何其他医疗器械和产品打算与该医疗器械组合使用，则应对其进行描述或列出。 但是，不需要列出通用外科手术医疗器械和/或其他通用医疗器械。

在SSCP供患者使用的部分中，第3节可能仅限于所讨论的医疗器械（基本UDI-DI），包括从患者角度而言相关且必要的附件； 请参阅附录中模板第3节的建议标题。

4. 有关任何残余风险以及任何不良影响，警告和注意事项的信息

4.1 残留风险和不良影响

SSCP指南和模板的本节包含剩余风险55，但第2.3和4.2节中包含的禁忌症，限制，警告和注意事项除外。

a）残留风险和不良影响的描述

在MDR中，风险定义为伤害发生的可能性和伤害严重程度的组合。危害在标准ISO 14971：2012(中的2.2)中定义为人身伤害或对人类健康的损害，或对财产或环境的损害。因此，“风险”一词既包括临床危害，也包括非临床危害。

在标准ISO 14971：2012（中的2.15）中，“残留风险”一词定义为“在采取风险控制措施后仍然存在的风险”。

在MDR中要求IFU包含有关任何残留风险和任何不良副作用的信息，即与该医疗器械有关的任何残留风险或不良副作用均不排除在披露范围之外。SSCP应至少包含与IFU中相同的残留风险和不良副作用的信息。

出于SSCP的目的，不良影响60可以理解为与医疗器械相关的任何不良副作用，患者会经历和/或可以在患者中进行诊断和/或测量。

为了使SSCP清晰起见，还可以适当地用其他术语来注释不希望的副作用，以呈现与所讨论的医疗器械有关的任何不希望的副作用。在特定于医疗器械的ISO标准或科学文献中，可能存在特定于医疗器械的术语来描述副作用和风险，这对于允许比较临床数据非常重要。

例如，MDR中某些用“不良事件” ，“不良副作用”或“事件” 表示的事件在科学文献中都可能被注为“不良事件”。

如果需要明确或理解，可以在SSCP中包含有关风险的任何进一步讨论。

b）定量数据

风险的定义包括发生损害的可能性。因此，SSCP中有关风险的信息也应包括量化。该信息可从临床评估报告中获得，该报告提供了对临床安全性的定性和定量方面的更新检查，其中明确提及了残留风险和副作用的确定。

在SSCP中还应澄清副作用或残留风险的定量数据是否与主动获得的临床数据有关，例如从对器械本身的结构化前瞻性随访研究中获得的数据，或者预期频率是否来自于对科学文献进行系统回顾。如果自发报告的事件或严重事件的数据被用作估计有关副作用或残留风险的定量数据的来源之一，则应在SSCP中进行披露，在这种情况下，需要考虑重大的报告不足。

在提供定量数据时，还应包括与时间的关系，例如，从植入开始使用五或十年期间，或具有恒定危害的可植入医疗器械每100名患者一年的不良事件等。定量数据及其与时间应该总是在一起呈现。

使用列表表来表示副作用和残留风险以及定量数据和与时间的关系，可能会提高可读性。

在针对患者的SSCP部分中，应以患者和非专业人员可以理解的方式来解释和量化残余风险和副作用。应该包括关于如何控制或管理潜在风险的声明，以及关于如果患者认为他/她正遭受与该医疗器械或其使用相关的副作用该怎么办的声明。请参阅后续模板中的示例。

4.2 应提出与医疗器械有关的所有警告和注意事项。但是，如果在制造商的网站上提供了指向IFU的链接（URL），则可以在SSCP的一般级别上讨论仅与医疗器械的安装/准备或与特殊的步骤有关的警告和注意事项。

始终包括在可合理预见的外部影响，医学检查或环境条件下，对相互干扰的患者或医疗保健专业人员应采取的任何警告，预防措施。

如果需要任何特殊的PMCF（临床随访）并在IFU中提及，则该信息也应包括在SSCP中。

4.3 应描述安全的其他相关方面。如果设备受到任何现场安全纠正措施（包括FSN在内的FSCA），则FSCA的日期以及相关情况的摘要以及所采取的任何措施也应包括在内。

这是SSCP一般要求的系列文章2，我们争取在后续1～2篇文章完成该系列，敬请期待，2020年5月3日。