请选择
进入手机版
|
继续访问电脑版
设为首页
收藏本站
登录
注册
找回密码
搜索
搜索
本版
文章
帖子
职场交流
用户
快捷导航
注册经验
BBS
法规工具
临床评价
Guide
质量体系
Follow
职场交流
Group
FDA注册
EU注册
日本注册
韩国注册
NMPA注册
巴西
俄罗斯注册
学习资源
指南文件
标准查新
法规查新
临床试验
CER
UDI
质量体系
QA/QE/QC职场
MA/CA职场
RA职场
GA职场
职位信息发布
法规之声
»
注册经验
›
经验交流
›
质量体系
›
重磅,GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1:空气洁净度 ...
返回列表
查看:
4614
|
回复:
0
重磅,GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1:空气洁净度等...
[复制链接]
RA小编辑
RA小编辑
当前离线
积分
1400
发表于 2021-11-12 14:32:44
|
显示全部楼层
|
阅读模式
本文转载自GMP办公室
近日,国家标准委发布了GB/T 25915.1-2021《
洁净室及相关受控环境-1:空气洁净度等级
》,该文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》,将代替 GB/T 25915 .1-2010 《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》,
将于2022年3月1日实施
!
文件解读如下:
关于洁净度测试
采样点数量
的要求,文件删除基于面积计算采样点数的计算公式,而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格:
对于
房间面积≥636平方
(ISO14644:2015为>1000平方)的,通过下列公式计算(公式与ISO14644:2015不同):
删除
对粒浓度进行
UCL/LCL计算
的要求
文件给出了确定
单次采样量
和各点的
采样时间
的方法:所选最大粒径的粒子浓度恰好为规定的ISO 级别上限时,在各采样点所采的空气量足以检测到至少20个粒子。每个采样点的单次采样量VS,按公式(A.2)计算。
每一采样点的
采样量至少为2L
,每一采样点单次采样的
最小采样时间为1 min
,每一采样点的每次采样量应一致。
删除ISO 5(A级)5.0um粒子的限度标准:
关于
监测仪器(粒子计数器)
,
要求按照GB/T 29024.4-2017(等同采用ISO 21501-4:2007,而ISO最新版本为ISO 21501-4:2018)进行校准。
文件将于
2022年3月1日实施
。
本帖子中包含更多资源
您需要
登录
才可以下载或查看,没有帐号?
立即注册
x
回复
使用道具
举报
返回列表
高级模式
B
Color
Image
Link
Quote
Code
Smilies
您需要登录后才可以回帖
登录
|
立即注册
本版积分规则
发表回复
回帖并转播
回帖后跳转到最后一页
快速回复
返回顶部
返回列表