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世界各国洁净室检测相关标准

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发表于 2021-11-12 14:37:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本文转载自 程泉洁净

01
为什么要进行洁净度检测?

如今,符合严格的洁净室分类要求几乎是所有高科技和增长型行业类别必须具备的一个条件。所以必须考虑一系列相关指南和法律,确保洁净室的最佳性能。

没有污染控制和可监控洁净室的标准,现代技术生产工作便无法实现。我们的日常生活越来越多地受到技术的影响,污染控制需求越来越高,比如通过控制洁净室空气组成中的颗粒类型。


02
什么是洁净室和洁净室认证?

洁净室旨在通过观察空气中的颗粒类型控制室内的环境。这意味着室内空气中的微生物数量、化学蒸汽和污染物需要得到密切监控。

洁净室通常通过气闸进出,要求员工经过足够洁净室的培训课程,才能进入,而且所有室内设备不得产生任何污染物。

洁净室往往是制药、生物科技、微电子、光电、微技术和纳米技术制造和食品行业类别的一个前提条件。获得洁净室等级认证,洁净室将充分符合等级标准和功能。


03
洁净室服务行业和领域

以下是洁净室服务涵盖的一些行业和领域:
  • 制药行业
  • 食品制造行业
  • 生物科技行业
  • 医疗设备制造行业
  • 活性成分生产
  • 激光技术
  • 微电子制造
  • 光学,光电行业
  • 航空航天
  • 多媒体技术


04
各国洁净度检测标准

各个国家有每个国家不同产品行业标准,那洁净室检测国际标准中国标准都有哪些?

01
国际标准

(1) ISO 14644 《Cleanrooms and associated controlled environments》 (洁净室及相关受控环境)。

ISO 14644 是目前内容最全面、使用最广泛的洁净室国际标准,一共有 8 个分册,分别为空气洁净度分级、检测和监测的技术条件、检测方法、设计建造启动、运行、词汇、隔离装置和空气分子污染分级。我国GB/T 25915《洁净室及相关受控环境》对 ISO 14644 的 8 个分册进行了翻译。

(2) ISO 14698 《Cleanrooms and associated controlled environments-Biocontamination control》 (洁净室及相关受控环境-生物污染控制)。

ISO 14698 标准主要是关于生物洁净室评估与控制生物污染的原则和基本方法,一共有 3 册,分别为总则、生物污染数据的评价与说明、载有生物污染物或湿污物或生物膜的惰性表面的清洁与消毒效率的测量方法。

(3) 美国联邦 FS-209洁净室检测标准。

美国联邦标准 FS-209 是 1963 年底颁布,随着微电子行业的发展和国际洁净技术发展的需要,标准 1992 年进行了修正,提出的空气洁净度等级为 10 级、1 级的洁净室,同时采用了英制单位和国际单位,成为国际上通行的著名洁净室标准,目前已基本被 ISO 14644 替代。

(4)世界卫生组织(WHO)洁净室检测的 GMP。

GMP 是由国际卫生组织颁布,是一套指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规,适用于制药、食品等行业的强制性标准。该标准将灭菌药品生产操作区的环境空气洁净度要求,分为 A、B、C、D 四级。我国参照该标准制定了《药品生产质量管理规范》。


02
我国国家标准

国家洁净室检测标准分为强制性的国家标准推荐性的国家标准两种。

(1)洁净室检测强制性的国家标准
  • GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》
  • GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》
  • GB 50472-2008 《电子工业洁净厂房设计规范》
  • GB 50457-2008 《医药工业洁净厂房设计规范》
  • GB 50346-2011 《生物安全实验室建筑技术规范》
  • GB 50447-2008 《实验动物设施建筑技术规范》
  • GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》
  • GB 50243-2016 《通风与空调工程施工质量验收规范》


(2)洁净室检测推荐性的国家标准
  • GB/T 16292-2010 《医工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
  • GB/T 16292-2010 《医工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
  • GB/T 16292-2010 《医工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
  • GB/T 6167-2007 《尘埃粒子计数器性能试验方法》
  • GB/T 14295-2008 《空气过滤器》
  • GB/T 13554-2008 《高效空气过滤器》
  • GB/T 6165-2008 《高效空气过滤器性能试验方法-效率和阻力》
  • GB/T 17939-2008 《核级高效空气过滤器》


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