本文转载自“医疗器械从业者”
【题记】医疗器械行业中，研发、生产都经常会涉及样本量计算的问题，Boss表示很关心，因为直接涉及到企业成本。本文就普及一下如何使用统计软件计算样本量进行演示，并对其中的参数进行说明，我们使用的统计软件版本为Minitab17.0。 【Introduction】In the medical device industry, sample size calculation is central to the research and manufacturing phases. The management always pays extra attention to this aspect since it directly relates to manufacturing expenses. This article introduces how to use statistical software to make sample size calculations, and it also establishes how to the relevant parameters settings. To demonstrate this, we used the Minitab 17.0 version.
说明：本文是涉及依据风险的抽样样本量，其中：α为第一类错误，β为第二类错误，1-β为检验效能。本文在演示过程中，尽量采用教科书上的实例，以核对演算的正确性。 如下图示，下拉菜单：统计->冪和样本数量->……. 1.按钮1：用于估计的样本含量 这是一种单纯随机抽样的样本量计算方式，用于总体参数评估。包括均数抽样和率的抽样。 该样本量是按照正态分布推算出来的，其公式来源：n=(uαб/δ)2〈对于均数〉 和n=uα2π（1-π）/δ2〈对于率〉 其中α为第一类错误；б为总体标准差；δ为容许误差，即预计样本统计量与相应总体参数的最大相差控制在什么范围（δ=x-u）。 例1：某工厂有职工6500人，拟用单纯随机抽样了解该厂职工白细胞数的平均水平，以便于说明该厂生产条件是否对白细胞有影响。希望控制误差不超过0.1X109/L。据该厂以往的资料，职工白细胞总数的标准差为0.95X109/L，取双侧α=0.05，问需要调查多少人？ [备注1：347例样本数与教科书上公式计算结果吻合] 例2：我国妇女现阶段峰值生育率在0.3上下波动，若容许误差定位0.015，取双侧α定为0.05，试按单纯随机抽样，需要多少峰值年龄妇女样本数？ [备注2：3727例样本数与教科书上公式计算得出得3737的结果接近，其差异来源于公式计算时为了方便，将u0.05≈2 ]
2. 按钮2：公差区间的样本量估计 公差区间：公差区间是可能含有指定比例的总体的范围。要得到公差区间，必须指定总体的比例和置信水平。 例3：制造商有95%的把握至少95%的灯泡的使用寿命将在1060到1435个小时内需要多少样本量？其中总体比例的允许误差为1%。取双侧α=0.05，需要多少样本量？
3.按钮3：单样本Z的幂，样本均数与总体均数比较时的样本量 公式来源：n=[(uα+uβ)2s/δ]2，其中，s为总体标准差估计值，δ为容许误差，单侧一般称uα，双侧一般是+uα/2，-uα/2。uβ只取单侧。 例4：用某药治疗矽肺患者，估计可增加尿矽排出量，其标准差为89.0mmol/L,若要求以α=0.05，1-β=0.90的概率，能辨别出尿矽排出量平均增加35.6mmol/L,问需要多少样本量? [备注3：54例样本数与教科书上公式计算得出的结果吻合，其结果解释：可认为需要治疗54例矽肺病人，如果该药确实能增加尿矽排出量，则有90%（即1-β）的把握可得出有差别的结论]
4．按钮4：双样本均数的比较（t检验） 两个样本均数的比较。 公式来源：n=2[(uα+uβ)2s/δ]2 例5：在作A、B两种处理动物的冠脉静脉窦血流量试验时，A处理平均增加血流量1.8ml/min, B处理平均增加血流量2.4ml/min, 设两处理标准差相等，均为1.0ml/min, 取双侧α=0.05，1-β=0.90，若要得出两处理组有差别的结论，需要多少实验动物？ [备注4：60例样本数与教科书上公式计算得出得59例的结果接近，其差异来源于公式计算取值时四舍五入有关]
5．按钮5：配对样本t检验 例6：采用A种处理对动脉冠脉静脉窦血流量进行试验，采用配对资料。其差值为0.9ml/min,标准差=1.0,取双侧α=0.05，β=0.10,若要得出两处理组有差别的结论，需要多少试验动物? [备注5：16例样本数与教科书上查表的出的结果吻合]
6.按钮6：单比率 例7：研究某种新型牙膏治疗龋齿率，已知儿童龋齿发生率30%，要求新型牙膏使龋齿率下降到10%，需要多少儿童？α=0.05，β=0.10
7．按钮7：双比率 例8：拟研究某种新型牙膏治疗龋齿率，已知儿童龋齿发生率30%，要求新型牙膏使龋齿率下降到10%，单侧α=0.05，1-β=0.90，问普通牙膏和新型牙膏两组各需要多少儿童？
[备注5：67例样本数与教科书上69例样本数接近，查表法得到的样本数是64例]
8.按钮8：单样本Poisson率（略） 9.按钮9：双样本Poisson率 例10：有2个水样，其中样本1测到一个数据890cfu/ml,另外一个785cfu/ml。要比较2个样本之间是否有统计学差别需要取多少个水样？双侧α=0.05，1-β=0.90
10.按钮10：单方差 按钮11：双方差 用于比较两组数据的方差或标准差的比值 例11：用某种药物治疗高血压，测量两组收缩压数据，比较两组数据的得到方差比值为0.6，现在需要比较方差齐性，需要多少样本量？双侧α=0.05，1-β=0.90。（我们知道方差齐性检验可以采用F检验）
11.按钮12：等效性检验 检验等效性 例12：我们认为抗高血压的药品，如果和另外一种已经上市的产品进行比较，如果其差分在2-5mmHg之内，我们认为两者等效的。现在已知其差分为3.5，标准差为0.5，需要多少样本去评估其等效性。双侧α=0.05，1-β=0.90。
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发表于 2020-5-14 11:22:51