本文转载自“启升咨询”
前言 在信息化高速发展的今天，我们大家的日常生活离不开网络。与家人朋友联系离不开手机；办公需要网络收发邮件；就连看电视现在也都要看网络电视。所以对于“网络安全”这个词，大家应该是不陌生的。举个最常见的例子——电脑的杀毒软件。在网络刚刚普及的时候，曾经的瑞星、卡巴斯基这些杀毒软件都是收费的，杀毒软件作为保障网络安全的措施，我们都再熟悉不过了。 那为什么说医疗器械的网络安全是“生面孔”呢？那是因为作为医疗器械的网络安全而言，我们平时日常生活中很少会涉及到，而且对医疗器械网络安全的监管要求也来得比较晚，所以称之为生面孔。
今天我就来跟大家一起了解医疗器械的网络安全，将从三个方面说起：
一． 什么是医疗器械网络安全 二． 如何保证医疗器械的网络安全 三． 相关标准
什么是医疗器械网络安全 网络安全
我们先来了解“网络安全”的定义。网络安全（Network Security）包含网络设备安全、网络信息安全、网络软件安全，是指网络系统的硬件、软件及其系统中的数据受到保护，不因偶然的或者恶意的原因而遭受到破坏、更改、泄露，系统连续可靠正常地运行，网络服务不中断。 医疗器械网络安全
医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。
此外，医疗器械网络安全特性还包括真实性（authenticity）、可核查性（accountability）、抗抵赖（non-repudiation）和可靠性（reliability）等特性。 举个例子，就拿心脏起搏器为例：
植入式心脏起搏器，其导线被引导到心房心肌之上，为患者的心脏提供电脉冲刺激。但是，由于每个患者的情况都有不同，甚至同一名患者的心脏状况也会随着时间而变化，因此，现代心脏起搏器都是可以根据具体情况而设置的，这就要用到编程器了。编程器可以通过无线电波与病人体内的起搏器实现通讯，在不进行手术的情况下可以调整起搏器的设置。 心脏起搏器的通讯编程机制：
1,4,5为编程器和App 2为通讯棒 3为病人体内的起搏器 6为无线电波的示意。
其中，2通讯棒和3病人体内的起搏器是网络设备、6无线电波是网络信息、1,4,5编程器和App是网络软件。 心脏起搏器的网络安全的三个主要特性：
保密性——编程器和起搏器的数据不能被未授权的人利用，否则会危害到使用者的人身安全。
完整性——编程器与起搏器之间的数据传输要准确和完整，不能被篡改。
可得性——当需要用到起搏器和编程器时，被授权使用的人要能用得上。 大家都知道，起搏器是一个风险非常高的医疗器械，它任何一个部件都与使用者的生命息息相关。但是，研究人员发现通讯编程机制存在大量的安全隐患。
这是几年前的一则新闻，当时研究人员发现，虽然美国市场上的四大起搏器商家都声称其编程器是受到“严格控制”的设备，但事实上这些设备在网上随处可得。他们在网上买了几个设备，价格从15美元至3000美元不等。
在这些编程器上，研究人员一共发现了8000多个已知安全漏洞。已知的意思是这些漏洞之前已被发现，并应该被厂家通过软件升级补上。是的，四大心脏起搏器品牌的编程器都含有大量的漏洞。这意味着，在心脏起搏器的生态系统里，“打补丁”是个基本不存在的概念。 编程器是心脏起搏器的网络软件，却存在如此多的漏洞，这些可能对所有的网络安全特性都会有影响。由此可见，如果不重视医疗器械的网络安全，对于使用者来说是无法接受的。
如何保证医疗器械的网络安全 药监局于2017年发布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，这个指导原则是作为2015年发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的补充，要求企业在医疗器械产品全生命周期过程中持续关注网络安全问题，包括医疗器械产品的设计开发、生产、分销、部署和维护。 指导文件要我们根据产品的特性，在器械的全生命周期过程中对网络安全做全面的考量，具体有哪些考量，我们下期再细聊。
相关标准 要做好医疗器械的网络安全，我们可以参照相关的标准。除了前面所说的指导原则，还有美国FDA的指南文件、IEC80001系列标准，以及信息安全领域 IEC 27000系列标准，这是专门为信息安全开发的管理体系标准——信息安全管理体系information security management system，简称ISMS。这些标准，我们国内也等同转化了。比如《GB/T 29246-2017 信息技术 安全技术 信息安全管理体系 概述和词汇》就是等同转化的《IEC/ISO 27000：2016》 这些标准，我们后面也会陆续给大家介绍大体的内容。
结语 今天的微课就分享到这里，感谢大家的收看和收听。本期是网络安全的第一期，欢迎大家持续关注我们。谢谢大家！
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发表于 2020-5-19 10:41:52